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Verhindern von Ablenkungen beim Fahren, Phase II

2. Mai 2025 aktualisiert von: Minnesota HealthSolutions

Eine neuartige Technologie zur Verhinderung abgelenkten Fahrens, Phase II

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Smartphone-App bei der Reduzierung der Mobiltelefonnutzung beim Autofahren bei Teenagern und Eltern zu ermitteln. Vor dem Versenden einer Nachricht informiert die Smartphone-App einen potenziellen Absender der Nachricht darüber, dass der Empfänger gerade fährt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die App (1) die Smartphone-Kommunikation reduziert, die von den Eltern an den Teenager gesendet wird, während der Teenager Auto fährt; und (2) Smartphone-Kommunikation, die vom Teenager gesendet wird, während der Teenager Auto fährt. Die sekundären Ziele sind: Bestimmen, ob die App die Smartphone-Kommunikation reduziert, die vom Teenager an die Eltern gesendet wird, während die Eltern Auto fahren; Bewerten Sie die Akzeptanz der App bei Eltern und Jugendlichen; und bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen individuellen Unterschieden (Demografie, typische Smartphone-Nutzung, Fahrhistorie, Risikowahrnehmung) und der Wirksamkeit der App.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer:

  1. 16 bis 19 Jahre alt
  2. Besitzen Sie einen gültigen Führerschein
  3. Besitze ein iPhone
  4. Fahren Sie mindestens 2 Tage pro Woche

Teilnehmer der Eltern/Betreuer:

  1. 18 bis 75 Jahre alt
  2. Besitzen Sie einen gültigen Führerschein
  3. Besitze ein iPhone
  4. Fahren Sie mindestens 2 Tage pro Woche

Ausschlusskriterien:

Jugendliche Teilnehmer:

1. Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Teilnehmer der Eltern/Betreuer:

1. Keine fließenden Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Steuern Sie Bluetooth
Die Teilnehmer erhalten dieselbe App wie die Interventionsgruppe, die Funktion, die die Eltern des Teenagers benachrichtigt, wenn sie Auto fahren, ist jedoch deaktiviert. Sie werden ihre Smartphone-Kommunikation während der Fahrt durch regelmäßige Umfragen selbst melden. Die Teilnehmer erhalten ein Bluetooth-Gerät, das sie für die Dauer der Studie in ihrem Hauptfahrzeug behalten können.
Sonstiges: Steuern Sie Bluetooth
Die Teilnehmer erhalten ein Bluetooth-Gerät, das sie für die Dauer der Studie verwenden können, und können die App mit deaktivierten Funktionen verwenden.
Sonstiges: Intervention Bluetooth
Der Teilnehmer hat die App mit allen aktivierten Funktionen erhalten, sodass die Eltern eine Benachrichtigung erhalten, wenn der Teenager fährt, bevor sie dem Teenager eine Textnachricht senden. Sie werden ihre Smartphone-Kommunikation während der Fahrt durch regelmäßige Umfragen selbst melden. Die Teilnehmer erhalten ein Bluetooth-Gerät, das sie für die Dauer der Studie in ihrem Hauptfahrzeug behalten können.
Sonstiges: Intervention Bluetooth
Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie ein Bluetooth-Gerät und nutzen die App mit allen aktivierten Funktionen.
Sonstiges: Steuerung ohne Bluetooth
Die Teilnehmer erhalten dieselbe App wie die Interventionsgruppe, die Funktion, die die Eltern des Teenagers benachrichtigt, wenn sie Auto fahren, ist jedoch deaktiviert. Sie werden ihre Smartphone-Kommunikation während der Fahrt durch regelmäßige Umfragen selbst melden. Die Teilnehmer erhalten kein Bluetooth-Gerät.
Sonstiges: Steuerung ohne Bluetooth
Die Teilnehmer erhalten kein Bluetooth-Gerät und nutzen die App mit deaktivierten Funktionen.
Sonstiges: Intervention ohne Bluetooth
Der Teilnehmer hat die App mit allen aktivierten Funktionen erhalten, sodass die Eltern eine Benachrichtigung erhalten, wenn der Teenager fährt, bevor sie dem Teenager eine Textnachricht senden. Sie werden ihre Smartphone-Kommunikation während der Fahrt durch regelmäßige Umfragen selbst melden. Die Teilnehmer erhalten kein Bluetooth-Gerät.
Sonstiges: Intervention ohne Bluetooth
Die Teilnehmer erhalten kein Bluetooth-Gerät und nutzen die App mit allen aktivierten Funktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit der Smartphone-Nutzung während der Fahrt
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderungen in der Smartphone-Kommunikation, die von den Eltern an den Teenager gesendet wird, während der Teenager Auto fährt, und Änderungen in der Smartphone-Kommunikation, die vom Teenager gesendet wird, während der Teenager Auto fährt. Die Häufigkeit der Smartphone-Nutzung wird von der App in den drei App-Modi erfasst. Die Smartphone-Nutzung innerhalb des Fahrers während des dreiwöchigen Studienzeitraums wird verglichen, während sich die App-Modi ändern. Auch die Smartphone-Nutzung zwischen Fahrergruppen wird verglichen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit der selbst gemeldeten Smartphone-Nutzung während der Fahrt
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Veränderung der selbst gemeldeten Smartphone-Nutzung während der Fahrt wird anhand derselben Vergleiche innerhalb und zwischen Fahrern wie die primäre Ergebnismessung bewertet. Die selbst gemeldete Smartphone-Nutzung wird anhand von 10 Punkten einer Teilnehmerbefragung erfasst, die bei der Einschreibung jede Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt wird. Die Teilnehmer geben außerdem an, wie oft pro Tag (Freitext, jede Zahl größer oder gleich 0) sie gefahren sind und während der Fahrt auf einem tragbaren Smartphone gesprochen, eine SMS gesendet und eine SMS gelesen haben.
3 Wochen
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Beurteilung der Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit durch die Teilnehmer wird erfasst und der manuelle Modus und der automatische Erkennungsmodus der LifeSaver-App werden verglichen. Die Teilnehmer füllen am Ende der dritten Woche nach der Intervention eine Umfrage aus. Bei 8 Punkten der Umfrage werden die Teilnehmer anhand von Likert-Skalen (von überhaupt nicht bis extrem) nach Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit der App gefragt. In drei Punkten der Umfrage werden die Teilnehmer anhand offener Fragen zur Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit der App befragt, wobei die Teilnehmer die Möglichkeit haben, Freitext einzugeben. Für diese Umfragepunkte gibt es keine Gesamtpunktzahl.
3 Wochen
Änderungen in der Häufigkeit von Textnachrichten, die an Benutzer von Bluetooth-Geräten gesendet werden
Zeitfenster: 3 Wochen
Benutzer von Bluetooth-Geräten erhalten das Datum und die Uhrzeit der Textnachricht, die über das Bluetooth-Gerät erfasst wurde. Dieses Gerät erfasst nur Daten des Dyadenpartners, der mit ihm an der Studie teilnimmt. Diese Daten werden zur Validierung der von allen Teilnehmern gesammelten Selbstberichtsdaten verwendet.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minnesota HealthSolutions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Seifert, MPH, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-018977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Studiendokumente werden an Minnesota HealthSolutions (den Sponsor) weitergegeben. Für zukünftige Studien werden keine identifizierbaren Daten verwendet, ohne zuvor die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einzuholen. Der Prüfer wird eine Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (dem PI) der Daten und allen Empfängerforschern (einschließlich anderer bei CHOP) einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz (PHI beschränkt auf Daten und Postleitzahlen) weitergibt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie entspricht der Richtlinie zur Datenaufbewahrung von CHOP (A-3-9). Alle Studiendaten werden nach Abschluss der Studie mindestens 6 Jahre lang aufbewahrt. Es gibt keinen festgelegten Zeitplan für die Vernichtung der anonymisierten Daten der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-Genehmigung, Datennutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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