Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence roztržitého řízení Fáze II

2. května 2025 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions

Nová technologie prevence rozptýleného řízení Fáze II

Účelem studie je určit účinnost aplikace pro chytré telefony při snižování používání mobilních telefonů při řízení mezi dospívajícími a rodiči. Před odesláním zprávy informuje aplikace pro chytré telefony potenciálního odesílatele zprávy, že příjemce řídí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda aplikace omezuje (1) komunikaci prostřednictvím smartphonu odesílanou od rodiče k dospívajícímu, když dospívající řídí; a (2) komunikace prostřednictvím chytrého telefonu odeslaná dospívajícím během jízdy. Sekundární cíle jsou: Zjistit, zda aplikace omezuje komunikaci prostřednictvím chytrého telefonu odesílanou od dospívajícího k rodiči, když rodič řídí; Vyhodnoťte přijatelnost aplikace mezi rodiči a dospívajícími; a určit vztah mezi individuálními rozdíly (demografie, typické používání smartphonu, historie jízdy, vnímání rizik) a účinností aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající účastníci:

  1. 16 až 19 let
  2. Držte platný řidičský průkaz
  3. Vlastní iPhone
  4. Jezděte alespoň 2 dny v týdnu

Účastníci rodiče/pečovatel:

  1. 18 až 75 let
  2. Držte platný řidičský průkaz
  3. Vlastní iPhone
  4. Jezděte alespoň 2 dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

Dospívající účastníci:

1. Neplynulý jazyk v psané nebo mluvené angličtině

Účastníci rodiče/pečovatel:

1. Neplynulý jazyk v psané nebo mluvené angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání Bluetooth
Účastníci obdrží stejnou aplikaci jako intervenční skupina, ale funkce, která upozorní rodiče dospívajících, když řídí, je vypnutá. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které si ponechají ve svém primárním vozidle po dobu trvání studie.
Jiný: Ovládání Bluetooth
Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které budou používat po dobu trvání studie, a budou používat aplikaci s vypnutými některými funkcemi.
Jiný: Intervenční Bluetooth
Účastník obdržel aplikaci se všemi zapnutými funkcemi, takže rodič dostane upozornění, když dospívající dítě řídí, než odejde dospívajícímu poslat textovou zprávu. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které si ponechají ve svém primárním vozidle po dobu trvání studie.
Jiný: Intervenční Bluetooth
Účastníci obdrží zařízení Bluetooth, které budou používat po dobu trvání studie, a budou používat aplikaci se všemi zapnutými funkcemi.
Jiný: Ovládání bez Bluetooth
Účastníci obdrží stejnou aplikaci jako intervenční skupina, ale funkce, která upozorní rodiče dospívajících, když řídí, je vypnutá. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci neobdrží zařízení Bluetooth.
Jiný: Ovládání bez Bluetooth
Účastníci nedostanou zařízení Bluetooth a budou aplikaci používat s vypnutými některými funkcemi.
Jiný: Intervence bez Bluetooth
Účastník obdržel aplikaci se všemi zapnutými funkcemi, takže rodič dostane upozornění, když dospívající dítě řídí, než odejde dospívajícímu poslat textovou zprávu. Budou samy hlásit svou komunikaci prostřednictvím smartphonu během jízdy prostřednictvím pravidelných průzkumů. Účastníci neobdrží zařízení Bluetooth.
Jiný: Intervence bez Bluetooth
Účastníci nedostanou zařízení Bluetooth a budou používat aplikaci se všemi zapnutými funkcemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence používání smartphonu při řízení
Časové okno: 3 týdny
Změny v komunikaci smartphonu odesílané z rodiče na dospívajícího, když dospívající řídí, a změny v komunikaci smartphonu odesílané od dospívajícího, když mladistvý řídí. Frekvenci používání smartphonu zaznamenává aplikace mezi třemi režimy aplikace. Používání smartphonu řidičem během 3týdenního období studie se porovnává se změnou režimů aplikace. Porovnáno bude také používání smartphonů mezi skupinami řidičů.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci používání chytrého telefonu při řízení, které sami nahlásili
Časové okno: 3 týdny
Změna v používání chytrého telefonu při řízení, kterou sami nahlásili, bude posouzena pomocí stejného srovnání mezi řidiči a mezi řidiči jako primární měřítko výsledku. Vlastní nahlášené používání smartphonu se shromažďuje prostřednictvím 10 položek v účastnickém průzkumu, který je vyplněn při registraci, každý týden po dobu 3 týdnů. Účastníci také uvádějí, kolikrát za den (volný text, libovolné číslo větší nebo rovné 0) řídili a mluvili na chytrém telefonu v ruce, odeslali text a četli text za jízdy.
3 týdny
Přijatelnost a použitelnost aplikace
Časové okno: 3 týdny
Bude shromážděno hodnocení přístupnosti a použitelnosti účastníků a porovnány budou manuální režim a režim automatické detekce aplikace LifeSaver. Účastníci dokončí průzkum na konci 3. týdne po intervenci. 8 položek v průzkumu se dotazuje účastníků na přístupnost a použitelnost aplikace prostřednictvím Likertových škál (rozsah od vůbec ne po extrémně). 3 položky v průzkumu se ptají účastníků na dostupnost a použitelnost aplikace prostřednictvím otevřených otázek, do kterých mohou účastníci zadávat libovolný text. Pro tyto položky průzkumu neexistuje žádné celkové skóre.
3 týdny
Změny ve frekvenci textových zpráv odesílaných uživatelům zařízení Bluetooth
Časové okno: 3 týdny
Uživatelé zařízení Bluetooth obdrží textovou zprávu s datem a časem shromážděným prostřednictvím zařízení Bluetooth. Toto zařízení bude shromažďovat data pouze od dyad partnera zapsaného do studie s ním. Tyto údaje se použijí k ověření údajů z vlastního hlášení shromážděných od všech účastníků.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minnesota HealthSolutions

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Seifert, MPH, Study Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-018977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a studijní dokumenty budou sdíleny s Minnesota HealthSolutions (sponzor). Žádná identifikovatelná data nebudou použita pro budoucí studii bez předchozího získání souhlasu Institutional Review Board (IRB). Před sdílením omezeného souboru dat (PHI omezeno na data a PSČ) získá vyšetřovatel dohodu o používání dat mezi poskytovatelem (PI) dat a jakýmikoli přijímajícími výzkumníky (včetně dalších na CHOP).

Časový rámec sdílení IPD

Studie bude v souladu se zásadami CHOP pro uchovávání dat (A-3-9). Všechna data studie budou uchovávána po dobu nejméně 6 let po ukončení studie. Není stanovena žádná časová osa pro zničení neidentifikovaných dat studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, smlouva o používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání Bluetooth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit