Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af distraheret kørsel Fase II

2. maj 2025 opdateret af: Minnesota HealthSolutions

En ny teknologi til forebyggelse af distraheret kørsel, fase II

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​en smartphone-app til at reducere mobilbrug under kørsel blandt teenagere og forældre. Inden du sender en besked, informerer smartphone-appen en potentiel beskedafsender om, at modtageren kører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om appen reducerer (1) smartphonekommunikation, der sendes fra forælder til teenager, mens teenageren kører; og (2) smartphonekommunikation sendt fra teenager, mens teenageren kører. De sekundære mål er at: Bestemme, om appen reducerer smartphonekommunikation, der sendes fra teenager til forælder, mens forælderen kører; Evaluer acceptabiliteten af ​​appen blandt forældre og teenagere; og bestemme forholdet mellem individuelle forskelle (demografi, typisk smartphonebrug, kørehistorik, risikoopfattelse) og appens effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Teen-deltagere:

  1. 16 til 19 år
  2. Har et gyldigt kørekort
  3. Ejer en iPhone
  4. Kør mindst 2 dage om ugen

Forældre/plejer deltagere:

  1. 18 til 75 år
  2. Har et gyldigt kørekort
  3. Ejer en iPhone
  4. Kør mindst 2 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

Teen-deltagere:

1. Ikke-flydende i skriftlig eller mundtlig engelsk

Forældre/plejer deltagere:

1. Ikke-flydende i skriftlig eller mundtlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styr Bluetooth
Deltagerne modtager en samme app som interventionsgruppen, men den funktion, der giver besked til teenagerens forældre, når de kører, er slået fra. De vil selv rapportere deres smartphone-kommunikation, mens de kører, via periodiske undersøgelser. Deltagerne vil modtage en Bluetooth-enhed til at opbevare i deres primære køretøj i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Styr Bluetooth
Deltagerne vil modtage en Bluetooth-enhed, som de skal bruge i løbet af undersøgelsen, og de vil bruge appen med nogle funktioner deaktiveret.
Andet: Intervention Bluetooth
Deltageren modtog appen med alle funktioner slået til, så forælderen får en notifikation, når teenageren kører, før de går for at sende en sms til teenageren. De vil selv rapportere deres smartphone-kommunikation, mens de kører, via periodiske undersøgelser. Deltagerne vil modtage en Bluetooth-enhed til at opbevare i deres primære køretøj i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Intervention Bluetooth
Deltagerne vil modtage en Bluetooth-enhed, som de skal bruge i løbet af undersøgelsen, og de vil bruge appen med alle funktioner slået til.
Andet: Styr ikke-Bluetooth
Deltagerne modtager en samme app som interventionsgruppen, men den funktion, der giver besked til teenagerens forældre, når de kører, er slået fra. De vil selv rapportere deres smartphone-kommunikation, mens de kører, via periodiske undersøgelser. Deltagerne modtager ikke en Bluetooth-enhed.
Andet: Styr ikke-Bluetooth
Deltagerne vil ikke modtage en Bluetooth-enhed og vil bruge appen med nogle funktioner slået fra.
Andet: Intervention ikke-Bluetooth
Deltageren modtog appen med alle funktioner slået til, så forælderen får en notifikation, når teenageren kører, før de går for at sende en sms til teenageren. De vil selv rapportere deres smartphone-kommunikation, mens de kører, via periodiske undersøgelser. Deltagerne modtager ikke en Bluetooth-enhed.
Andet: Intervention ikke-Bluetooth
Deltagerne vil ikke modtage en Bluetooth-enhed og vil bruge appen med alle funktioner slået til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​smartphonebrug under kørsel
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i smartphonekommunikation sendt fra forælder til teenager, mens teenageren kører bil, og ændringer i smartphonekommunikation sendt fra teenager mens teenageren kører. Hyppigheden af ​​smartphonebrug registreres af appen blandt de tre app-tilstande. Inden for førerens smartphonebrug i løbet af den 3-ugers undersøgelsesperiode sammenlignes, efterhånden som app-tilstandene ændres. Smartphonebrug mellem chaufførgrupper vil også blive sammenlignet.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​selvrapporteret smartphonebrug under kørsel
Tidsramme: 3 uger
Ændringen i selvrapporteret smartphonebrug under kørslen vil blive vurderet ved at bruge de samme sammenligninger inden for føreren og mellem chauffører som det primære resultatmål. Selvrapporteret smartphonebrug indsamles gennem 10 punkter på en deltagerundersøgelse, der udfyldes ved tilmelding, hver uge i 3 uger. Deltagerne rapporterer også, hvor mange gange om dagen (fri tekst, ethvert tal større end eller lig med 0), at de kørte og talte på en håndholdt smartphone, sendte en sms og læste en tekst, mens de kørte.
3 uger
Appens acceptabilitet og anvendelighed
Tidsramme: 3 uger
Deltagerens vurdering af tilgængelighed og brugervenlighed vil blive indsamlet, og manuel tilstand og automatisk registreringstilstand i LifeSaver-appen vil blive sammenlignet. Deltagerne udfylder en undersøgelse i slutningen af ​​uge 3, efter intervention. 8 punkter i undersøgelsen spørger deltagerne om tilgængelighed og anvendelighed af appen gennem Likert-skalaer (spænder fra Slet ikke til Ekstremt). 3 punkter i undersøgelsen spørger deltagerne om tilgængelighed og anvendelighed af appen gennem åbne spørgsmål, hvor deltagerne kan indtaste fritekst. Der er ingen samlet score for disse undersøgelsespunkter.
3 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​tekstbeskeder sendt til brugere af Bluetooth-enheder
Tidsramme: 3 uger
Brugere af Bluetooth-enheder vil have modtaget tekstmeddelelsesdato og -klokkeslæt indsamlet via Bluetooth-enheden. Denne enhed vil kun indsamle data fra den dyad-partner, der er tilmeldt undersøgelsen med dem. Disse data vil blive brugt til at validere selvrapporteringsdata indsamlet fra alle deltagere.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minnesota HealthSolutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Seifert, MPH, study principal investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-018977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og undersøgelsesdokumenter vil blive delt med Minnesota HealthSolutions (sponsoren). Ingen identificerbare data vil blive brugt til fremtidig undersøgelse uden først at opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Efterforskeren vil opnå en databrugsaftale mellem udbyderen (PI'en) af dataene og eventuelle modtagerforskere (inklusive andre hos CHOP), før de deler et begrænset datasæt (PHI begrænset til datoer og postnumre).

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsen vil overholde CHOPs dataopbevaringspolitik (A-3-9). Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret i mindst 6 år efter undersøgelsens afslutning. Der er ingen fastlagt tidslinje for ødelæggelsen af ​​undersøgelsens afidentificerede data

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse, aftale om databrug

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger