Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha vnímání řeči Po úplném zotavení náhlé senzorineurální ztráty sluchu

7. listopadu 2022 aktualizováno: Ma Xin, Peking University People's Hospital

Korelace mezi periferní ztrátou sluchu a poruchou sluchového vnímání u pacientů s jednostrannou náhlou hluchotou a jejím základním nervovým mechanismem

V současné době je málo výzkumů o funkci sluchového vnímání a možných nervových mechanismech u pacientů s jednostrannou náhlou ztrátou sluchu s úplnou nebo částečnou obnovou periferního sluchu. Tento projekt hodnotí funkci vnímání řeči v hluku u pacientů s jednostrannou náhlou ztrátou sluchu s úplným a částečným sluchem zotavení pomocí kognitivně behaviorálních experimentů, potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs) a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a longitudinálního sledování za účelem prozkoumání jeho základních nervových mechanismů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V klinické praxi si mnoho pacientů s jednostrannou náhlou ztrátou sluchu s úplnou a částečnou obnovou periferního sluchu stále stěžuje na sluchové potíže, zejména na potíže s rozpoznáváním řeči v hlučném prostředí. V současné době stále chybí výzkum funkce sluchového vnímání a možných nervových mechanismů u pacientů s jednostrannou náhlou ztrátou sluchu s úplnou nebo částečnou obnovou periferního sluchu. Z pohledu kognitivní psychologie tento projekt využívá kognitivně behaviorální experimenty, potenciály související s událostmi (ERP) a funkční magnetickou rezonanci (fMRI) k hodnocení prostředí dozvuku pacientů s jednostrannou náhlou ztrátou sluchu s úplným a částečným zotavením sluchu a longitudinálním sledováním. -až prozkoumat jeho základní nervové mechanismy. Vyšetřovatelé doufají, že porozumí možným obtížím binaurálního zpracování a sluchového vnímání u pacientů s jednostrannou náhlou hluchotou a prozkoumají změny centrálních a kortikálních funkcí. Tato studie má nejen důležitý orientační význam pro léčbu a rehabilitaci pacientů s jednostrannou náhlou hluchotou, ale také rozšiřuje výzkumnou skupinu o funkci sluchového vnímání a psychologické a nervové mechanismy zapojené do binaurálního zpracování, což má významný teoretický význam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostrannou náhlou senzorineurální nedoslýchavostí, kteří byli léčeni v ambulanci naší nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let;
  • pacienti s jednostrannou idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátou sluchu (alespoň tři sousední frekvence ztráty sluchu ≥ 30 dB);
  • první nástup;
  • Kontralaterální sluch je normální; 5) Sluch je po léčbě vyléčen

Kritéria vyloučení:

  • Náhlá hluchota s možnou definitivní etiologií, jako je Meniérova choroba, syndrom velkého vestibulárního akvaduktu, trauma, retrokochleární tumor atd.;
  • Závažná základní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění krve, těhotenství, kojení atd.;
  • Trpící jinými centrálními chorobami, které mohou ovlivnit poruchy vnímání řeči, jako je Alzheimerova choroba atd.;
  • Ti, kteří nemohou spolupracovat s celou studijní inspekcí;
  • Ti, kteří nesouhlasí se zápisem nebo odmítají podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Ti, kteří užívají, mohou ovlivnit léky nebo léčbu poruch vnímání řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s jednostrannou náhlou hluchotou s úplnou obnovou periferního sluchu
Pacienti, kteří se zotavili z náhlé hluchoty, podstoupili testy rychlosti rozpoznávání řeči za různých podmínek maskování a různých podmínek poměru signálu k šumu do 2 týdnů po úplném zotavení periferního sluchu a byli sledováni 3krát po 1, 6 a 12 měsících po zotavení. . Obsah testu je stejný jako poprvé.
Diagnostický test: řeč v testu hluku
Maskovač šumu byl proudem ustáleného řečového spektra šumu, jehož spektrum bylo reprezentativní pro průměrné spektrum cílových vět. Maskovač řeči byla 47sekundová smyčka digitálně kombinovaných nepřetržitých nahrávek pro čínské nesmyslné věty. U pacientů ze skupiny idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ISSNHL) a kontrolní skupiny bylo testováno bilaterální (vlevo, vpravo) vnímání řeči v hluku (SIN) různých poměrů signálu k šumu (SNR) za podmínek maskování řeči a hluku. Každý účastník musí splnit čtyři po sobě jdoucí úrovně SNR (-12, -8, -4, 0 decibelů (dB) pro většinu kontrolní skupiny, -8, -4, 0, 4 dB pro skupinu ISSNHL). Kromě toho byly analyzovány výhody prostorových separačních podnětů v rámci těchto dvou typů maskování.
Zdravá kontrolní skupina
Zdravé kontrolní skupiny odpovídající věku, pohlaví a vzdělání byly zařazeny jako zdravá kontrolní skupina k testování rychlosti rozpoznávání řeči za různých podmínek maskování a různých podmínek poměru signálu k šumu.
Diagnostický test: řeč v testu hluku
Maskovač šumu byl proudem ustáleného řečového spektra šumu, jehož spektrum bylo reprezentativní pro průměrné spektrum cílových vět. Maskovač řeči byla 47sekundová smyčka digitálně kombinovaných nepřetržitých nahrávek pro čínské nesmyslné věty. U pacientů ze skupiny idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu (ISSNHL) a kontrolní skupiny bylo testováno bilaterální (vlevo, vpravo) vnímání řeči v hluku (SIN) různých poměrů signálu k šumu (SNR) za podmínek maskování řeči a hluku. Každý účastník musí splnit čtyři po sobě jdoucí úrovně SNR (-12, -8, -4, 0 decibelů (dB) pro většinu kontrolní skupiny, -8, -4, 0, 4 dB pro skupinu ISSNHL). Kromě toho byly analyzovány výhody prostorových separačních podnětů v rámci těchto dvou typů maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu hlučnému rozpoznávání řeči
Časové okno: Změna oproti základnímu hlučnému rozpoznávání řeči při přijetí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zotavení sluchu
Podíl subjektů správně identifikujících cílovou větu za různých podmínek maskování a různých podmínek poměru signálu k šumu.
Změna oproti základnímu hlučnému rozpoznávání řeči při přijetí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po zotavení sluchu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNH-SP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení