Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svækkelse af taleopfattelse Følg fuldstændig genopretning af pludseligt sensorineuralt høretab

7. november 2022 opdateret af: Ma Xin, Peking University People's Hospital

Korrelation mellem perifert høretab og auditiv perceptionsnedsættelse hos patienter med ensidig pludselig døvhed og dens underliggende neurale mekanisme

På nuværende tidspunkt er der kun få forskning i den auditive perceptionsfunktion og mulige neurale mekanismer hos patienter med unilateralt pludseligt høretab med fuldstændig eller delvis genopretning af perifer hørelse. Dette projekt evaluerer taleopfattelsesfunktionen i støj hos patienter med unilateralt pludseligt høretab med fuldstændig og delvis hørelse. genopretning ved kognitive adfærdseksperimenter, begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og langsgående opfølgning for at udforske de underliggende neurale mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis klager mange patienter med ensidigt pludseligt høretab med fuldstændig og delvis genopretning af perifer hørelse stadig over ubehag i hørelsen, især vanskeligheder med talegenkendelse i støjende omgivelser. På nuværende tidspunkt mangler der stadig forskning i den auditive perceptionsfunktion og mulige neurale mekanismer hos patienter med ensidigt pludseligt høretab med fuldstændig eller delvis genopretning af perifer hørelse. Fra et kognitiv psykologisk perspektiv bruger dette projekt kognitive adfærdseksperimenter, hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at evaluere efterklangsmiljøet for patienter med ensidigt pludseligt høretab med fuldstændig og delvis genopretning af hørelsen og langsgående opfølgning. -op for at udforske dens underliggende neurale mekanismer. Forskerne håber at forstå de mulige vanskeligheder ved binaural behandling og auditiv perception hos patienter med ensidig pludselig døvhed og at udforske ændringerne i centrale og kortikale funktioner. Denne undersøgelse har ikke kun vigtig vejledende betydning for behandling og rehabilitering af patienter med ensidig pludselig døvhed, men udvider også forskningsgruppen om auditiv perceptionsfunktion og de psykologiske og neurale mekanismer involveret i binaural bearbejdning, hvilket har en vigtig teoretisk betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ensidigt pludseligt sensorineuralt høretab, som blev behandlet i ambulatoriet på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • patienter med unilateralt idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (mindst tre tilstødende frekvenser af høretab ≥ 30 dB);
  • den første begyndelse;
  • Kontralateral hørelse er normal; 5) Høret helbredes efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pludselig døvhed med mulig bestemt ætiologi, såsom Menières sygdom, stor vestibulær akvæduktsyndrom, traumer, retrocochleær tumor osv.;
  • Alvorlige underliggende sygdomme, hjertesygdomme, blodsygdomme, graviditet, amning osv.;
  • Lider af andre centrale sygdomme, der kan påvirke taleopfattelsesforstyrrelser, såsom Alzheimers sygdom, etc.;
  • Dem, der ikke kan samarbejde med hele studieinspektionen;
  • De, der ikke accepterer at blive tilmeldt eller nægter at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • De, der bruger, kan påvirke medicinen eller behandlingerne for taleforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ensidig pludselig døvhed med fuldstændig genopretning af perifer hørelse
Patienterne, der kom sig fra pludselig døvhed, gennemgik talegenkendelsesfrekvenstest under forskellige maskeringsforhold og forskellige signal-til-støjforhold inden for 2 uger efter fuldstændig genopretning af perifer hørelse og blev fulgt op 3 gange 1, 6 og 12 måneder efter bedring. . Testindholdet er det samme som første gang.
Diagnostisk test: tale i støjtest
Støjmaskeren var en strøm af steady-state talespektrumstøj, hvis spektrum var repræsentativt for det gennemsnitlige spektrum af målsætninger. Talemaskeren var en 47-sekunders loop af digitalt kombinerede kontinuerlige optagelser for kinesiske nonsenssætninger. Patienter fra gruppen med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL) og kontrolgruppen blev testet bilateral (venstre, højre) tale-i-støj (SIN) opfattelse af forskellige signal-til-støj-forhold (SNR'er) under tale- og støjmaskeringsforhold. Hver deltager skal gennemføre fire konsekvente niveauer af SNR'er (-12, -8, -4, 0 decibel (dB) for det meste af kontrolgruppen, -8, -4, 0, 4 dB for ISSNHL-gruppen). Derudover blev fordelene ved rumlige adskillelsessignaler under disse to typer maskering analyseret.
Sund kontrolgruppe
Alders-, køn- og uddannelsesmatchede sunde kontroller blev tilmeldt som raske kontrolgruppe for at teste talegenkendelseshastigheder under forskellige maskeringsforhold og forskellige signal-til-støjforhold.
Diagnostisk test: tale i støjtest
Støjmaskeren var en strøm af steady-state talespektrumstøj, hvis spektrum var repræsentativt for det gennemsnitlige spektrum af målsætninger. Talemaskeren var en 47-sekunders loop af digitalt kombinerede kontinuerlige optagelser for kinesiske nonsenssætninger. Patienter fra gruppen med idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab (ISSNHL) og kontrolgruppen blev testet bilateral (venstre, højre) tale-i-støj (SIN) opfattelse af forskellige signal-til-støj-forhold (SNR'er) under tale- og støjmaskeringsforhold. Hver deltager skal gennemføre fire konsekvente niveauer af SNR'er (-12, -8, -4, 0 decibel (dB) for det meste af kontrolgruppen, -8, -4, 0, 4 dB for ISSNHL-gruppen). Derudover blev fordelene ved rumlige adskillelsessignaler under disse to typer maskering analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Støjende talegenkendelseshastighed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Støjende talegenkendelseshastighed ved indlæggelse, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter genopretning af hørelsen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der korrekt identificerer målsætningen under forskellige maskeringsbetingelser og forskellige signal-til-støjforhold.
Ændring fra Baseline Støjende talegenkendelseshastighed ved indlæggelse, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter genopretning af hørelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNH-SP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger