Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice pro spontánní intracerebrální krvácení

13. listopadu 2023 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování při léčbě akutního intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spontánní intracerebrální krvácení je hlavní příčinou invalidity a mortality u různých typů cévní mozkové příhody a k dispozici je jen málo účinných možností léčby. Proto je nezbytné vyvinout nové přístupy ke zlepšení prognózy těchto pacientů. Nedávno bylo indikováno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC), metoda, která zahrnuje vyvolání několika krátkých epizod ischemie a reperfuze v končetinách, má neuroprotektivní účinky u experimentální mrtvice. Základní neuroprotektivní mechanismus spouštěný RIC indukuje genovou expresi, mění dráhy, podporuje neurogenezi a vývoj krevních cév, snižuje oxidační stres a neuronální apoptózu a inhibuje prozánětlivé signály. Dříve několik klinických studií ukázalo, že jednorázové nebo opakované RIC léčby cerebrovaskulárních onemocnění jsou proveditelné a bezpečné. Proto předpokládáme, že RIC by mohla zlepšit funkční výsledek u pacientů s intracerebrálním krvácením. Navrhujeme tuto prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RIC při léčbě intracerebrálního krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Supratentoriální intracerebrální krvácení potvrzené CT vyšetřením mozku.
  3. Pre-ICH mRS ≤ 1.
  4. NIHSS skóre ≥ 4 a GCS ≥ 8 při prezentaci.
  5. Schopnost zahájit léčbu RIC do 24 hodin od začátku mrtvice.
  6. Systolický krevní tlak ≤ 180 mmHg.
  7. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačný důkaz sekundární ICH, jako jsou strukturální abnormality, mozkový nádor, trombolytikum a další příčiny.
  2. Hematom s posunem střední linie, mozková kýla nebo izolujte intraventrikulární krvácení.
  3. Již objednáno na chirurgické ošetření.
  4. Očekávaná délka života méně než 90 dní v důsledku komorbidních stavů.
  5. Současné užívání antikoagulačních léků včetně warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu nebo koagulopatie (definované jako INR, APTT a PT nad horní hranicí normálního rozmezí).
  6. Jakékoli poranění měkkých tkání, ortopedické nebo cévní poranění, rány nebo zlomeniny na zdravé horní končetině, které mohou představovat kontraindikaci pro aplikaci RIC.
  7. Těžká jaterní a renální dysfunkce nebo ALT/AST >3násobek horní hranice normy nebo sérový kreatinin >265umol/l.
  8. Známé těhotenství nebo kojení.
  9. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií.
  10. Vysoká pravděpodobnost, že pacient nebude dodržovat studijní léčbu a režim sledování.
  11. Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina RIC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny s následnou 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Komparátor placeba: Skupina Sham RIC
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (Sham RIC) je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny, po kterých následuje 5 minutová reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mm Hg.
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování je vyvoláno 4 cykly po 5 minutách ischemie zdravé horní končetiny s následnou 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
90 dní
Ordinální posun celého rozsahu skóre mRS po 90 a 180 dnech
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
90 dní, 180 dní
Růst hematomu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Růst objemu hematomu po nástupu intracerebrálního krvácení, který je hodnocen pomocí počítačové tomografie (CT) mozku.
24 hodin
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
7 dní
Nežádoucí účinky vyskytující se v průběhu studie.
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat všechny nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s RIC.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem intracerebrálního hematomu po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Objem intracerebrálního hematomu se hodnotí pomocí počítačové tomografie (CT) mozku.
0-7 dní
Absorpce hematomu po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Absorpce hematomu je hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) mozku.
0-7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
0-7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS) po 7 dnech
Časové okno: 0-7 dní
Glasgow Coma Scale (GCS) se pohybovala od 3 do 15, vysoká hodnota představuje lepší výsledek.
0-7 dní
Hematologické ukazatele po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
Změny hematologických ukazatelů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERIC-ICH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení