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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto per emorragia intracerebrale spontanea

13 novembre 2023 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto nel trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale spontanea è una delle principali cause di disabilità e mortalità tra i diversi tipi di ictus e sono disponibili poche opzioni terapeutiche efficaci. Pertanto, è essenziale sviluppare nuovi approcci per migliorare la prognosi di questi pazienti. Recentemente, è stato indicato che il condizionamento ischemico remoto (RIC), un metodo che comporta l'induzione di più brevi episodi di ischemia e riperfusione negli arti, esercita effetti neuroprotettivi nell'ictus sperimentale. Il meccanismo neuroprotettivo sottostante innescato dal RIC induce l'espressione genica, altera i percorsi, promuove la neurogenesi e lo sviluppo dei vasi sanguigni, riduce lo stress ossidativo e l'apoptosi neuronale e inibisce i segnali proinfiammatori. In precedenza, diversi studi clinici hanno dimostrato che i trattamenti RIC singoli o ripetuti per le malattie cerebrovascolari sono fattibili e sicuri. Pertanto, ipotizziamo che RIC potrebbe migliorare l'esito funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale. Progettiamo questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del RIC nel trattamento dell'emorragia intracerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0086 18186872986
  • Email: zhen1ni2@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Emorragia intracerebrale sopratentoriale confermata dalla TAC cerebrale.
  3. Pre-ICH mRS ≤ 1.
  4. Punteggio NIHSS ≥ 4 e GCS ≥ 8 alla presentazione.
  5. In grado di iniziare il trattamento RIC entro 24 ore dall'inizio dell'ictus.
  6. Pressione arteriosa sistolica ≤ 180 mmHg.
  7. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Prova certa di ICH secondario, come anomalia strutturale, tumore al cervello, farmaci trombolitici e altre cause.
  2. Ematoma con spostamento della linea mediana, ernia cerebrale o emorragia intraventricolare isolata.
  3. Già prenotato per trattamento chirurgico.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbidità.
  5. Uso concomitante di farmaci anticoagulanti inclusi warfarin, dabigatran, rivaroxaban o coagulopatia (definita come INR, APTT e PT oltre il limite superiore del range normale).
  6. Qualsiasi lesione dei tessuti molli, ortopedica o vascolare, ferite o fratture in un arto superiore sano che possa rappresentare una controindicazione per l'applicazione di RIC.
  7. Grave disfunzione epatica e renale, o ALT/AST >3 volte il limite superiore della norma, o creatinina sierica >265umol/l.
  8. Gravidanza o allattamento noti.
  9. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
  10. Elevata probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up.
  11. Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Comparatore placebo: Gruppo Sham RIC
Il condizionamento ischemico remoto simulato (Sham RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Dispositivo: Finto condizionamento ischemico remoto
Il condizionamento ischemico remoto è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 180 giorni
Lasso di tempo: 180 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-2. Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90 giorni
Spostamento ordinale dell'intero intervallo di punteggi mRS a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
Compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90 giorni, 180 giorni
Crescita dell'ematoma a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La crescita del volume dell'ematoma dopo l'insorgenza dell'emorragia intracerebrale, che viene valutata mediante scansione cerebrale con tomografia computerizzata (CT).
24 ore
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
7 giorni
Eventi avversi verificatisi nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli endpoint di sicurezza includeranno tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al RIC.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ematoma intracerebrale a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Il volume dell'ematoma intracerebrale viene valutato mediante tomografia computerizzata (TC).
0-7 giorni
Assorbimento dell'ematoma a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
L'assorbimento dell'ematoma viene valutato mediante tomografia computerizzata (TC) del cervello.
0-7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
0-7 giorni
Glasgow Coma Scale (GCS) a 7 giorni
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Glasgow Coma Scale (GCS) variava da 3 a 15, un valore alto rappresenta un risultato migliore.
0-7 giorni
Indicatori ematologici a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
I cambiamenti degli indicatori ematologici.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yi Yang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SERIC-ICH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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