Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering for spontan intracerebral blødning

13. november 2023 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​fjern iskæmisk konditionering ved behandling af akut intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spontan intracerebral blødning er en væsentlig årsag til invaliditet og dødelighed blandt forskellige typer slagtilfælde, og få effektive behandlingsmuligheder er tilgængelige. Derfor er det vigtigt at udvikle nye tilgange til at forbedre prognosen for disse patienter. For nylig er fjern iskæmisk konditionering (RIC), en metode, der involverer inducering af flere korte episoder af iskæmi og reperfusion i lemmerne, blevet indiceret til at udøve neurobeskyttende virkninger i eksperimentelt slagtilfælde. Den underliggende neurobeskyttende mekanisme udløst af RIC inducerer genekspression, ændrer veje, fremmer neurogenese og blodkarudvikling, reducerer oxidativt stress og neuronal apoptose og hæmmer proinflammatoriske signaler. Tidligere har adskillige kliniske forsøg vist, at enkelte eller gentagne RIC-behandlinger for cerebrovaskulære sygdomme er mulige og sikre. Derfor antager vi, at RIC kunne forbedre det funktionelle resultat hos patienter med intracerebral blødning. Vi designer dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RIC til behandling af intracerebral blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Supratentorial intracerebral blødning bekræftet ved CT-scanning af hjernen.
  3. Præ-ICH mRS ≤ 1.
  4. NIHSS score ≥ 4 og GCS ≥ 8 ved præsentation.
  5. I stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 24 timer efter slagtilfælde.
  6. Systolisk blodtryk ≤ 180 mmHg.
  7. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemt tegn på sekundær ICH, såsom strukturel abnormitet, hjernetumor, trombolytisk lægemiddel og andre årsager.
  2. Hæmatom med en midtlinjeforskydning, cerebral brok eller isolere intraventrikulær blødning.
  3. Allerede booket til kirurgisk behandling.
  4. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide forhold.
  5. Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder Warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller koagulopati (defineret som INR, APTT og PT ud over den øvre grænse for normalområdet).
  6. Ethvert blødt væv, ortopædisk eller vaskulær skade, sår eller brud i raske øvre lemmer, som kan udgøre en kontraindikation for anvendelse af RIC.
  7. Alvorlig lever- og nyredysfunktion eller ALAT/AST >3 gange øvre normalgrænse eller serumkreatinin >265umol/l.
  8. Kendt graviditet eller amning.
  9. Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
  10. En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsregimet.
  11. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: RIC gruppe
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Placebo komparator: Sham RIC gruppe
Sham remote iskæmisk konditionering (Sham RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) score 0-2 efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2. Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
90 dage
Ordinal forskydning af hele rækken af ​​mRS-score ved 90 og 180 dage
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Fra 0 til 6 repræsenterer en lav værdi et bedre resultat.
90 dage, 180 dage
Hæmatomvækst efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Væksten i hæmatomvolumen efter indtræden af ​​intracerebral blødning, som vurderes ved computertomografi (CT) hjerneskanning.
24 timer
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
7 dage
Uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte alle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og RIC-relaterede bivirkninger.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracerebralt hæmatomvolumen efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Intracerebralt hæmatomvolumen vurderes ved computertomografi (CT) hjernescanning.
0-7 dage
Hæmatomabsorption efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Hæmatomabsorption vurderes ved computertomografi (CT) hjernescanning.
0-7 dage
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) på 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS) varierede fra 0 til 42, en lav værdi repræsenterer et bedre resultat.
0-7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
Glasgow Coma Scale (GCS) varierede fra 3 til 15, en høj værdi repræsenterer et bedre resultat.
0-7 dage
Hæmatologiske indikatorer efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Ændringerne af hæmatologiske indikatorer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yi Yang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SERIC-ICH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger