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Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei spontaner intrazerebraler Blutung

13. November 2023 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei der Behandlung akuter intrazerebraler Blutungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spontane intrazerebrale Blutungen sind eine der Hauptursachen für Behinderung und Mortalität bei verschiedenen Arten von Schlaganfällen, und es stehen nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Daher ist es wichtig, neue Ansätze zu entwickeln, um die Prognose dieser Patienten zu verbessern. Kürzlich wurde angegeben, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC), eine Methode, bei der mehrere kurze Episoden von Ischämie und Reperfusion in den Gliedmaßen induziert werden, neuroprotektive Wirkungen bei experimentellen Schlaganfällen ausübt. Der zugrunde liegende neuroprotektive Mechanismus, der durch RIC ausgelöst wird, induziert die Genexpression, verändert Signalwege, fördert die Neurogenese und die Entwicklung von Blutgefäßen, reduziert oxidativen Stress und neuronale Apoptose und hemmt proinflammatorische Signale. Zuvor haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass einzelne oder wiederholte RIC-Behandlungen für zerebrovaskuläre Erkrankungen durchführbar und sicher sind. Daher nehmen wir an, dass RIC das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit intrazerebraler Blutung verbessern könnte. Wir konzipieren diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RIC bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086 18186872986
  • E-Mail: zhen1ni2@163.com

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre.
  2. Supratentorielle intrazerebrale Blutung, bestätigt durch CT-Scan des Gehirns.
  3. Prä-ICH-mRS ≤ 1.
  4. NIHSS-Score ≥ 4 und GCS ≥ 8 bei Vorstellung.
  5. Kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen.
  6. Systolischer Blutdruck ≤ 180 mmHg.
  7. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Anzeichen einer sekundären ICB, wie z. B. strukturelle Anomalie, Hirntumor, thrombolytisches Medikament und andere Ursachen.
  2. Hämatom mit Mittellinienverschiebung, zerebraler Hernie oder isolierter intraventrikulärer Blutung.
  3. Bereits für eine chirurgische Behandlung gebucht.
  4. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Komorbiditäten.
  5. Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban oder Koagulopathie (definiert als INR, APTT und PT über der oberen Grenze des Normalbereichs).
  6. Alle Weichteil-, orthopädischen oder vaskulären Verletzungen, Wunden oder Frakturen an gesunden oberen Extremitäten, die eine Kontraindikation für die Anwendung von RIC darstellen können.
  7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder ALT/AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l.
  8. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden.
  10. Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeschema nicht einhält.
  11. Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: RIC-Gruppe
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierung wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
Placebo-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Sham remote ischämische Konditionierung (Sham RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Gliedmaßenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
Gerät: Scheinferne ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierung wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert. Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0–2. Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0–2. Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Ordinale Verschiebung des gesamten Bereichs der mRS-Scores nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
Ein niedriger Wert im Bereich von 0 bis 6 bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage, 180 Tage
Hämatomwachstum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Wachstum des Hämatomvolumens nach Beginn einer intrazerebralen Blutung, das durch Computertomographie (CT) des Gehirnscans beurteilt wird.
24 Stunden
Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheitsendpunkte umfassen alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und RIC-bedingten unerwünschten Ereignisse.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazerebrales Hämatomvolumen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Das Volumen des intrazerebralen Hämatoms wird durch einen Computertomographie (CT)-Gehirnscan beurteilt.
0-7 Tage
Hämatomabsorption nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die Hämatomabsorption wird durch einen Computertomographie (CT)-Gehirnscan beurteilt.
0-7 Tage
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
0-7 Tage
Glasgow Coma Scale (GCS) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die Glasgow Coma Scale (GCS) reichte von 3 bis 15, ein hoher Wert steht für ein besseres Ergebnis.
0-7 Tage
Hämatologische Indikatoren nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderungen der hämatologischen Kennziffern.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Yang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERIC-ICH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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