Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|CONCEPT.Amvia Studie

23. července 2025 aktualizováno: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, první ve studii na lidech pro rodinu kardiostimulátorů Amvia/Solvia

Cílem této průzkumné studie je otestovat předběžnou bezpečnost a výkonnost produktu nové rodiny kardiostimulátorů Amvia/Solvia u subjektů, které vyžadují implantaci kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru pro resynchronizační terapii (CRT-P). Studie bude provedena na místech v Austrálii a na Novém Zélandu. Do studia je plánováno zařadit 50 předmětů. Účastníci navštíví místa při zápisu do studie, při implantaci, předhospitalizačním propuštění, 1-3- a 12měsíčních následných návštěvách. Při návštěvách bude zařízení vyšetřeno a budou provedena standardní měření zařízení včetně těch souvisejících se speciálními funkcemi pro posouzení funkčnosti zařízení. Programování kardiostimulátorů bude provedeno podle terapeutických potřeb účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Advara Heart Care Wesley
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace pro implantaci kardiostimulátoru nebo kardiostimulátoru s resynchronizační terapií (CRT-P), včetně implantací de novo, upgradu nebo náhrady
  • Schopnost porozumět povaze studia
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota provádět všechny následné návštěvy v místě studie
  • Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno pro stimulaci převodního systému
  • Plánováno pro aktivaci aATP bez známé anamnézy síňové arytmie nebo s trvalou FS
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření jiná než postup studie během následujících 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojená
  • Věk méně než 18 let
  • Účast na jiném intervenčním klinickém vyšetření podle definice uvedené v protokolu studie
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kardiostimulátor Amvia Sky nebo implantace CRT-P
Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Amvia Sky nebo zařízením CRT-P
Přístroj: Kardiostimulátor Amvia Sky nebo zařízení CRT-P
Subjektům s indikací pro kardiostimulátor nebo zařízení CRT-P bude implantováno zařízení Amvia Sky z rodiny kardiostimulátorů Amvia/Solvia podle standardních postupů implantace kardiostimulátoru. Programování zařízení bude provedeno dle medicínských potřeb předmětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážný efekt nepříznivého zařízení (SADE)-bez rychlosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Popisná statistika sazby SADE SADE související s vyšetřovacím zařízením po prvním pokusu o implantaci bude vypočtena pomocí odhadu Kaplan-Meier
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda snímače správného
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda snímání se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální napětí vnitřního elektrického signálu srdce, které může kardiostimulátor detekovat skrze své vedení ke sledování přirozené aktivity srdce a rozhodování, zda je potřeba stimulace. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné v pravém síně.
12 měsíců
Pravá síťová prahová hodnota správného síní
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota stimulace se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální množství elektrické energie potřebné k důsledné depolarizaci myokardu, čímž se vyvolává srdeční kontrakci. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné v pravém síně.
12 měsíců
Amplituda snímání pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda snímání se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální napětí vnitřního elektrického signálu srdce, které může kardiostimulátor detekovat skrze své vedení ke sledování přirozené aktivity srdce a rozhodování, zda je potřeba stimulace. V tomto případě odkazující na vedení umístěné v pravé komoře.
12 měsíců
Prahová hodnota pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota stimulace se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální množství elektrické energie potřebné k důsledné depolarizaci myokardu, čímž se vyvolává srdeční kontrakci. V tomto případě odkazující na vedení umístěné v pravé komoře.
12 měsíců
Amplituda snímání levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Amplituda snímání se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální napětí vnitřního elektrického signálu srdce, které může kardiostimulátor detekovat skrze své vedení ke sledování přirozené aktivity srdce a rozhodování, zda je potřeba stimulace. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné vedle levé komory.
12 měsíců
Prahová hodnota stimulace levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Prahová hodnota stimulace se měří pomocí programátorového zařízení během sledování zkoumání pacienta kardiostimulátoru. Odkazuje na minimální množství elektrické energie potřebné k důsledné depolarizaci myokardu, čímž se vyvolává srdeční kontrakci. V tomto případě odkazujícím na vedení umístěné vedle levé komory.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik Australia Pty Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení