Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|CONCEPT.Amvia undersøgelse

23. juli 2025 opdateret af: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, først i menneskelig undersøgelse for Amvia/Solvia pacemakerfamilien

Målet med denne eksplorative undersøgelse er at teste den foreløbige sikkerhed og produktydeevne for den nye Amvia/Solvia pacemakerfamilie i forsøgspersoner, der kræver en pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi-pacemaker (CRT-P) implantation. Undersøgelsen vil blive udført på steder i Australien og New Zealand. Det er planlagt at inkludere 50 forsøgspersoner i undersøgelsen. Deltagerne vil besøge steder ved tilmelding til undersøgelsen, ved implantation, præ-hospital udskrivning, 1-3- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Ved besøgene vil enheden blive afhørt, og standardmålinger af enheden, inklusive dem, der er relateret til specielle funktioner, vil blive udført for at vurdere enhedens funktionalitet. Programmering af pacemakerne vil blive udført i henhold til deltagerens terapeutiske behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Advara Heart Care Wesley
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Standardindikation for implantation af pacemaker eller hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P), inklusive de novo, opgradering eller erstatningsimplantationer
  • Evne til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at udføre alle opfølgende besøg på studiestedet
  • Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til ledningssystem pacing
  • Planlagt til aktivering af aATP uden kendt historie om atriel arytmi eller med permanent AF
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger ud over undersøgelsesproceduren inden for de næste 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Alder under 18 år
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i henhold til definitionen givet i undersøgelsesprotokollen
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amvia Sky pacemaker eller CRT-P implantation
Patienter implanteret med en Amvia Sky pacemaker eller CRT-P-enhed
Enhed: Amvia Sky pacemaker eller CRT-P enhed
Forsøgspersoner med en indikation for en pacemaker eller CRT-P-enhed vil blive implanteret med en Amvia Sky-enhed fra Amvia/Solvia-pacemakerfamilien i henhold til standardprocedurer for pacemakerimplantation. Enhedsprogrammering vil blive udført i henhold til fagenes medicinske behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkningseffekt (Sade) -fri sats efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivende statistik over undersøgelsesenhedsrelateret Sade-fri sats efter første implantationsforsøg beregnes ved hjælp af et Kaplan-Meier-estimat
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre atrial sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
Sensing-amplituden måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient. Det henviser til den minimale spænding af hjertets iboende elektriske signaler, som en pacemaker kan registrere gennem sine fører for at overvåge hjertets naturlige aktivitet og beslutte, om der er behov for tempo. I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i det rigtige atrium.
12 måneder
Højre atrie tempo tærskel
Tidsramme: 12 måneder
Tempo-tærsklen måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient. Det henviser til den minimale mængde elektrisk energi, der kræves for konsekvent at depolarisere myocardiet, og derved udløse en hjertekontraktion. I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i det rigtige atrium.
12 måneder
Højre ventrikulær sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
Sensing-amplituden måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient. Det henviser til den minimale spænding af hjertets iboende elektriske signaler, som en pacemaker kan registrere gennem sine fører for at overvåge hjertets naturlige aktivitet og beslutte, om der er behov for tempo. I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i højre ventrikel.
12 måneder
Højre ventrikulær stimuleringstærskel
Tidsramme: 12 måneder
Tempo-tærsklen måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient. Det henviser til den minimale mængde elektrisk energi, der kræves for konsekvent at depolarisere myocardiet, og derved udløse en hjertekontraktion. I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret i højre ventrikel.
12 måneder
Venstre ventrikulær sensing amplitude
Tidsramme: 12 måneder
Sensing-amplituden måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient. Det henviser til den minimale spænding af hjertets iboende elektriske signaler, som en pacemaker kan registrere gennem sine fører for at overvåge hjertets naturlige aktivitet og beslutte, om der er behov for tempo. I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret ved siden af venstre ventrikel.
12 måneder
Venstre ventrikulær stimuleringstærskel
Tidsramme: 12 måneder
Tempo-tærsklen måles ved hjælp af en programmørenhed under opfølgningsundersøgelsen af en pacemaker-patient. Det henviser til den minimale mængde elektrisk energi, der kræves for konsekvent at depolarisere myocardiet, og derved udløse en hjertekontraktion. I dette tilfælde henviser til den bly, der er placeret ved siden af venstre ventrikel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik Australia Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger