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BIO|CONCEPT.Amvia-Studie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, Erste Studie am Menschen für die Amvia/Solvia-Herzschrittmacherfamilie

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die vorläufige Sicherheit und Produktleistung der neuen Amvia/Solvia-Schrittmacherfamilie bei Probanden zu testen, die einen Herzschrittmacher oder einen Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) implantieren müssen. Die Studie wird an Standorten in Australien und Neuseeland durchgeführt. Es ist geplant, 50 Probanden in die Studie einzubeziehen. Die Teilnehmer besuchen die Zentren bei der Aufnahme in die Studie, bei der Implantation, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 12 Monaten. Bei den Besuchen wird das Gerät abgefragt und es werden standardmäßige Gerätemessungen, einschließlich solcher in Bezug auf besondere Merkmale, durchgeführt, um die Funktionalität des Geräts zu beurteilen. Die Programmierung der Herzschrittmacher erfolgt nach den therapeutischen Bedürfnissen des Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Advara Heart Care Wesley
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardindikation für die Implantation von Herzschrittmachern oder Herzschrittmachern für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P), einschließlich De-novo-, Upgrade- oder Ersatzimplantationen
  • Fähigkeit, die Natur des Studiums zu verstehen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Nutzung des CardioMessengers und Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring Konzepts

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für Reizleitungssystem-Stimulation
  • Geplant für die Aktivierung von aATP ohne bekannte atriale Arrhythmie in der Anamnese oder mit permanentem Vorhofflimmern
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder andere interventionelle Maßnahmen als der Studieneingriff innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Alter unter 18 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung gemäß der Definition im Studienprotokoll
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amvia Sky-Schrittmacher oder CRT-P-Implantation
Patienten mit implantiertem Amvia Sky-Schrittmacher oder CRT-P-Gerät
Gerät: Amvia Sky Herzschrittmacher oder CRT-P Gerät
Probanden mit einer Indikation für einen Herzschrittmacher oder ein CRT-P-Gerät wird ein Amvia Sky-Gerät der Amvia/Solvia-Schrittmacherfamilie gemäß den Standardschrittmacher-Implantationsverfahren implantiert. Die Geräteprogrammierung erfolgt gemäß den medizinischen Bedürfnissen der Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende nachteilige Geräteeffekt (SADE) -freie Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Deskriptive Statistiken der sade-freien Sade-freien Rate nach dem ersten Implantationsversuch werden unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Schätzung berechnet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechte Vorhoferfassungsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Die Erfassungsamplitude wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen. Es bezieht sich auf die minimale Spannung der intrinsischen elektrischen Signale des Herzens, dass ein Herzschrittmacher durch seine Leitungen zur Überwachung der natürlichen Aktivität des Herzens erkennen und entscheidet, ob das Tempo erforderlich ist. In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Atrium.
12 Monate
Recht
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stimulationsschwelle wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen. Es bezieht sich auf die minimale Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um das Myokard konsistent zu depolarisieren und so eine Herzkontraktion auszulösen. In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Atrium.
12 Monate
Rechtsventrikuläre Erfassungsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Die Erfassungsamplitude wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen. Es bezieht sich auf die minimale Spannung der intrinsischen elektrischen Signale des Herzens, dass ein Herzschrittmacher durch seine Leitungen zur Überwachung der natürlichen Aktivität des Herzens erkennen und entscheidet, ob das Tempo erforderlich ist. In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Ventrikel.
12 Monate
Rechte ventrikuläre Stimulationsschwelle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stimulationsschwelle wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen. Es bezieht sich auf die minimale Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um das Myokard konsistent zu depolarisieren und so eine Herzkontraktion auszulösen. In diesem Fall beziehen sich auf die Blei im rechten Ventrikel.
12 Monate
Linksventrikuläre Erfassungsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Die Erfassungsamplitude wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen. Es bezieht sich auf die minimale Spannung der intrinsischen elektrischen Signale des Herzens, dass ein Herzschrittmacher durch seine Leitungen zur Überwachung der natürlichen Aktivität des Herzens erkennen und entscheidet, ob das Tempo erforderlich ist. In diesem Fall beziehen sich auf die Führung neben dem linken Ventrikel.
12 Monate
Linksventrikuläre Stimperaturschwelle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stimulationsschwelle wird unter Verwendung eines Programmierergeräts während der Nachuntersuchung eines Schrittmacherpatienten gemessen. Es bezieht sich auf die minimale Menge an elektrischer Energie, die erforderlich ist, um das Myokard konsistent zu depolarisieren und so eine Herzkontraktion auszulösen. In diesem Fall beziehen sich auf die Führung neben dem linken Ventrikel.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik Australia Pty Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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