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BIO|CONCEPT.Studio Amvia

23 luglio 2025 aggiornato da: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Amvia, prima nello studio sull'uomo per la famiglia di pacemaker Amvia/Solvia

L'obiettivo di questo studio esplorativo è testare la sicurezza preliminare e le prestazioni del prodotto della nuova famiglia di pacemaker Amvia/Solvia in soggetti che richiedono l'impianto di un pacemaker o di un pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P). Lo studio sarà condotto in siti in Australia e Nuova Zelanda. Si prevede di includere 50 soggetti nello studio. I partecipanti visiteranno i siti al momento dell'arruolamento nello studio, all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera, alle visite di follow-up a 1-3 e 12 mesi. Durante le visite il dispositivo verrà interrogato e verranno eseguite misurazioni standard del dispositivo, comprese quelle relative a caratteristiche speciali per valutare la funzionalità del dispositivo. La programmazione dei pacemaker verrà effettuata in base alle esigenze terapeutiche del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Advara Heart Care Wesley
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione standard per l'impianto di pacemaker o di pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P), inclusi impianti de novo, upgrade o sostitutivi
  • Capacità di comprendere la natura dello studio
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio
  • Capacità e volontà di utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di monitoraggio domestico BIOTRONIK

Criteri di esclusione:

  • Previsto per la stimolazione del sistema di conduzione
  • Previsto per l'attivazione di aATP senza anamnesi nota di aritmia atriale o con FA permanente
  • Procedure di cardiochirurgia pianificate o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio entro i successivi 12 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Età inferiore a 18 anni
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica interventistica secondo la definizione data nel protocollo di studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacemaker Amvia Sky o impianto CRT-P
Pazienti con impianto di pacemaker Amvia Sky o dispositivo CRT-P
Dispositivo: Pacemaker Amvia Sky o dispositivo CRT-P
Ai soggetti con indicazione per un pacemaker o un dispositivo CRT-P verrà impiantato un dispositivo Amvia Sky della famiglia di pacemaker Amvia/Solvia secondo le procedure standard di impianto del pacemaker. La programmazione del dispositivo verrà effettuata in base alle esigenze mediche dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso privo di effetto dispositivo avverso grave (SADE) dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Le statistiche descrittive del tasso privo di SADE relative al dispositivo sperimentale dopo il primo tentativo di impianto verranno calcolate utilizzando una stima Kaplan-Meier
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di rilevamento atriale destro
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ampiezza di rilevamento viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker. Si riferisce alla tensione minima dei segnali elettrici intrinseci del cuore che un pacemaker può rilevare attraverso i suoi cavi per monitorare l'attività naturale del cuore e decidere se è necessaria la stimolazione. In questo caso riferimento al piombo posto nell'atrio destro.
12 mesi
Soglia di stimolazione atriale destra
Lasso di tempo: 12 mesi
La soglia di stimolazione viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker. Si riferisce alla minima quantità di energia elettrica richiesta per depolarizzare costantemente il miocardio, innescando così una contrazione cardiaca. In questo caso riferimento al piombo posto nell'atrio destro.
12 mesi
Ampiezza di rilevamento ventricolare destro
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ampiezza di rilevamento viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker. Si riferisce alla tensione minima dei segnali elettrici intrinseci del cuore che un pacemaker può rilevare attraverso i suoi cavi per monitorare l'attività naturale del cuore e decidere se è necessaria la stimolazione. In questo caso riferimento al piombo inserito nel ventricolo destro.
12 mesi
Soglia di stimolazione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
La soglia di stimolazione viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker. Si riferisce alla minima quantità di energia elettrica richiesta per depolarizzare costantemente il miocardio, innescando così una contrazione cardiaca. In questo caso riferimento al piombo inserito nel ventricolo destro.
12 mesi
Ampiezza di rilevamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ampiezza di rilevamento viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker. Si riferisce alla tensione minima dei segnali elettrici intrinseci del cuore che un pacemaker può rilevare attraverso i suoi cavi per monitorare l'attività naturale del cuore e decidere se è necessaria la stimolazione. In questo caso riferimento al piombo posizionato accanto al ventricolo sinistro.
12 mesi
Soglia di stimolazione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
La soglia di stimolazione viene misurata utilizzando un dispositivo di programmatore durante l'esame di follow-up di un paziente con pacemaker. Si riferisce alla minima quantità di energia elettrica richiesta per depolarizzare costantemente il miocardio, innescando così una contrazione cardiaca. In questo caso riferimento al piombo posizionato accanto al ventricolo sinistro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik Australia Pty Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin Mariani, Dr, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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