Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Olezarsena (ISIS 678354) u účastníků s hypertriglyceridémií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo se závažnou hypertriglyceridémií

5. února 2026 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s Olezarsenem (ISIS 678354) u pacientů s hypertriglyceridemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (prokázaným nebo se zvýšeným rizikem) nebo se závažnou hypertriglyceridemií

Účelem studie je vyhodnotit účinek olezarsenu na procentuální změnu hladin triglyceridů nalačno (TG) ve srovnání s placebem u účastníků s hypertriglyceridemií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním nebo s těžkou hypertriglyceridemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná fáze 3. studie s až 1312 účastníky s hypertriglyceridémií a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Studie se skládá ze 3 období: 1) Screeningové období: týden -8 až týden -1 (až 8 týdnů); 2) Období léčby do 53. týdne; a 3) Období sledování po léčbě: týden 54 až týden 66 (13 týdnů). Zařazení účastníci dostanou olezarsen nebo placebo jednou za 4 týdny během 53týdenního léčebného období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulharsko, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holandsko, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Itálie, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Kanada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Maďarsko, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polsko, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovensko, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovensko, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Česko, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Česko, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Česko, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Česko, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Česko, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Česko, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí spadat do 1 z následujících skupin (a nebo b):

    A. Hypertriglyceridémie s TG nalačno ≥150 mg/dl (1,69 milimolů na litr [mmol/l]) a

  • Klinická diagnóza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) popř
  • Při zvýšeném riziku ASCVD b. Těžká hypertriglyceridémie s TG nalačno ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Účastníci by měli užívat standardní péči (SOC) léky snižující hladinu lipidů podle místních směrnic. Léky snižující hladinu lipidů by měly být optimalizovány a stabilizovány po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, aby se minimalizovaly změny těchto léků během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % při screeningu
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3,0 × horní hranice normy
  • Celkový bilirubin > horní hranice normy, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem
  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olezarsen
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali více dávek olezarsenu jednou za 4 týdny subkutánní (SC) injekcí až do 49. týdne.
Lék: Olezarsen
Olezarsen bude podáván SC injekcí.
Ostatní jména:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající olezarsenu jednou za 4 týdny SC injekcí až do 49. týdne.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Olezarsenu bude podáváno SC injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna triglyceridů nalačno (TG) od výchozího stavu do 25. týdne ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
Výchozí stav do týdne 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 53 v TG nalačno ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 53
Výchozí stav do týdne 53
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u apolipoproteinu C-III nalačno (apoC-III) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u hladovění lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL)-C ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Procentuální změna zbytkového cholesterolu nalačno ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 25. a 53. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)-C nalačno ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u hladovění lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL)-C ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u apolipoproteinu B nalačno (apoB) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Procentuální změna od výchozího stavu do 25. a 53. týdne u hladovění lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL)-C ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Výchozí stav do 25. a 53. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou TG nalačno <150 miligramů na decilitr (mg/dl) ve 25. a 53. týdnu ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, 25. a 53. týden
Výchozí stav, 25. a 53. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ionis může sdílet anonymizovaná data jednotlivých účastníků, agregovaná klinická data a další typy dat, které podporují výsledky v této studii. Žádosti o data od kvalifikovaných výzkumných pracovníků budou zváženy, jakmile budou splněna všechna tři následující kritéria: (1) 12 měsíců od marketingového schválení studovaného léku ve Spojených státech a Evropské unii; (2) 18 měsíců od ukončení studie; a (3) 6 měsíců od zveřejnění studijního článku. Přístup by byl přes zabezpečené prostředí a je podmíněn schválením návrhu výzkumu a uzavřením příslušné smlouvy o používání dat. Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím webové stránky https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení