Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olezarsen (ISIS 678354) hos deltagere med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller med svær hypertriglyceridæmi

5. februar 2026 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie af Olezarsen (ISIS 678354) hos patienter med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (etableret eller med øget risiko for) eller med svær hypertriglyceridæmi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​olezarsen på procentvis ændring i fastende triglyceridniveauer (TG) sammenlignet med placebo hos deltagere med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom eller med svær hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, placebokontrolleret studie med op til 1312 deltagere med hypertriglyceridæmi og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Undersøgelsen består af 3 perioder: 1) Screeningsperiode: Uge -8 til Uge -1 (op til 8 uger); 2) Behandlingsperiode op til uge 53; og 3) Opfølgningsperiode efter behandling: Uge 54 til uge 66 (13 uger). Tilmeldte deltagere vil modtage olezarsen eller placebo én gang hver 4. uge i løbet af den 53-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Canada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Holland, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italien, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Norge
      • Oslo, Norge, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polen, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slovakiet, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slovakiet, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slovakiet, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tjekkiet, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Ungarn, H-3860
        • CRU Hungary Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal falde i 1 af følgende grupper (a eller b):

    en. Hypertriglyceridæmi med fastende TG ≥150 mg/dL (1,69 millimol pr. liter [mmol/L]) og

  • Klinisk diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller
  • Ved øget risiko for ASCVD b. Alvorlig hypertriglyceridæmi med fastende TG ≥500 mg/dL (5,65 mmol/L)
  • Deltagerne bør være på standardbehandling (SOC) lipidsænkende medicin i henhold til lokale retningslinjer. Lipidsænkende medicin bør optimeres og stabiliseres i mindst 4 uger før screening for at minimere ændringer i disse medikamenter under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % ved screening
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse
  • Total bilirubin > øvre normalgrænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
  • Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olezarsen
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser olezarsen en gang hver 4. uge ved subkutan (SC) injektion op til uge 49.
Medicin: Olezarsen
Olezarsen vil blive administreret ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage olezarsen-matchende placebo en gang hver 4. uge ved SC-injektion op til uge 49.
Medicin: Placebo
Olezarsen-matchende placebo vil blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i fastende triglycerider (TG) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25
Baseline til uge 25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 53 i fastende TG sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 53
Baseline til uge 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende apolipoprotein C-III (apoC-III) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende meget lavdensitetslipoprotein-kolesterol (VLDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende restkolesterol sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende apolipoprotein B (apoB) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 og 53 i fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL)-C sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 25 og 53
Baseline til uge 25 og 53
Andel af deltagere, der opnår fastende TG <150 milligram pr. deciliter (mg/dL) i uge 25 og 53 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 og 53
Baseline, uge ​​25 og 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ionis kan dele anonymiserede individuelle deltagerdata, aggregerede kliniske data og andre typer data, der understøtter resultaterne i denne undersøgelse. Dataanmodninger fra kvalificerede forskere vil blive overvejet, når alle tre af følgende kriterier er opfyldt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkendelse af studielægemidlet i både USA og EU; (2) 18 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; og (3) 6 måneder fra publicering af studieartikel. Adgang vil ske via et sikkert miljø og er betinget af godkendelse af et forskningsforslag og indgåelse af en passende databrugsaftale. Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger