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Eine Studie von Olezarsen (ISIS 678354) bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit schwerer Hypertriglyceridämie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Olezarsen (ISIS 678354) bei Patienten mit Hypertriglyceridämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (festgestellt oder mit erhöhtem Risiko für) oder mit schwerer Hypertriglyceridämie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Olezarsen auf die prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit schwerer Hypertriglyceridämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit bis zu 1312 Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die Studie besteht aus 3 Perioden: 1) Screening-Periode: Woche -8 bis Woche -1 (bis zu 8 Wochen); 2) Behandlungszeitraum bis Woche 53; und 3) Nachbehandlungszeitraum: Woche 54 bis Woche 66 (13 Wochen). Eingeschriebene Teilnehmer erhalten während des 53-wöchigen Behandlungszeitraums alle 4 Wochen Olezarsen oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MHAT Sv. Ivan Rilski - 2003 OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed OOD
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • SHATC Medica Cor EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center For Specialized Medical Help In Cardiovascular Diseases OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MBAL National Cardiology Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Medico Dental Center ISUL Tsaritsa Yoanna EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Center Equita (DCC Equita)
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardiology
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Godstrup Regional Hospital (Gødstrup)
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Groupement de Cooperation Sanitaire (GCS) ELSAN - Polyclinique Vauban
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • GHM les Portes du Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Cinisello Balsamo, Italien, 20092
        • ASST NORD MILANO-Ospedale Edoardo Bassini
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant'Anna
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Rome, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research - Barrie Endocrinology
      • Brampton, Kanada, L6S 6J6
        • Centricity Research - Brampton Endocrinology
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • ARC Biosystems
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Centricity Research - Vaughan Endocrinology
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Centricity Research - Etobicoke Endocrinology
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K9
        • Centricity Research - Oshawa Multispecialty
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research - Toronto LMC Multispecialty
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institute de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center - Department of Vascular Medicine
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dirksland, Niederlande, 3247 BW
        • Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • D&A Research
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - Location Dordrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-772
        • SALVIA Lekston i Madej s.j.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds
      • Lodz, Polen, 93-338
        • INSTYTUT CENTRUM ZDROWIA MATKI POLKI - Klinika Kardiologii i Wad Wrodzonych Doroslych
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions Sp. z.o.o Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Kardiologii i Angiologii Interwencyjnej
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • FutureMeds - Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Futuremeds sp. z o.o
      • Zabrze, Polen, 48-100
        • Slaski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia Sp. z o. o
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc - Pro Life Medica Sp. z o.o
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental. E.P.E, - Hospital Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1649-036
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Alian, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Košice, Slowakei, 040 22
        • Cardio D&R, S.R.O. Kosice
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • DIAB sro
      • Svidník, Slowakei, 8901
        • Interna SK, s.r.o., Kardiologicka a interna ambulancia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Hospital Abente y Lago
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Calle Villarroel 170
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60300
        • UNIVMED s.r.o. - Kardiologicka Ambulance
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • Cevni ambulance - MATMED s.r.o.
      • Jaroměř, Tschechien, 551 01
        • Edumed s.r.o., Kardiologicka, endokrinologicka, diabetologicka a interni ambulance Nachod
      • Prague, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 19800
        • Endokrinologie Cerny Most s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance Milan Kvapil s.r.o
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • AeskuLab k.s
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 68
        • MUDr. Nina Zemkova s.r.o. Interni Ambulance
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Encs, Ungarn, H-3860
        • CRU Hungary Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management & Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Metabolic Institute of America
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Clinical Medical Trials
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research - West Palm
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Global Research Associates
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • 3Sync Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute (AMRI)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • De La Cruz Research Center, LL
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Proactive Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Comprehensive Medical & Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • West Broadway Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy One Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 49148
        • Palm Research Center, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research of South Nevada
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • McConnell Heart Health Center
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physicians Care Waterway
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • The Jackson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Affinity Health Corp.
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research, LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • FMC Science
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in eine der folgenden Gruppen (a oder b) fallen:

    a. Hypertriglyzeridämie mit Nüchtern-TG ≥ 150 mg/dl (1,69 Millimol pro Liter [mmol/l]) und

  • Klinische Diagnose einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder
  • Bei erhöhtem Risiko für ASCVD b. Schwere Hypertriglyzeridämie mit Nüchtern-TG ≥500 mg/dl (5,65 mmol/l)
  • Die Teilnehmer sollten lipidsenkende Medikamente gemäß dem Standard der Pflege (SOC) gemäß den lokalen Richtlinien einnehmen. Lipidsenkende Medikamente sollten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening optimiert und stabilisiert werden, um Änderungen dieser Medikamente während der Studie zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwertes, außer bei Gilbert-Syndrom
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m^2

HINWEIS: Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olezarsen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten bis Woche 49 einmal alle 4 Wochen mehrere Dosen Olezarsen durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Olezarsen
Olezarsen wird durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 678354
  • AKCEA-APOCIII-LRx
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten bis Woche 49 einmal alle 4 Wochen ein Olezarsen-passendes Placebo durch SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Olezarsen-passendes Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) vom Ausgangswert bis Woche 25 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Baseline bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 53 in Nüchtern-TG im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
Baseline bis Woche 53
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 25 und 53 bei Nüchtern-Apolipoprotein C-III (apoC-III) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 25 und 53 bei Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterol (VLDL)-C sehr niedriger Dichte im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 und 53 beim Nüchtern-Restcholesterin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 und 53 bei Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-C ohne hohe Dichte im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 und 53 bei Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-C im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 25 und 53 bei Nüchtern-Apolipoprotein B (apoB) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 25 und 53 beim Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)-C im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 und 53
Baseline bis Woche 25 und 53
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 25 und 53 im Vergleich zu Placebo eine Nüchtern-TG von <150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25 und 53
Ausgangswert, Woche 25 und 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 678354-CS9
  • 2022-501486-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis kann anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, aggregierte klinische Daten und andere Arten von Daten weitergeben, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen. Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden berücksichtigt, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Marktzulassung des Studienmedikaments in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate nach Veröffentlichung des Studienartikels. Der Zugriff würde über eine sichere Umgebung erfolgen und ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und dem Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung abhängig. Anträge auf Zugriff auf Daten können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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