Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace vizuálních výsledků s IOL Eyhance

22. května 2025 aktualizováno: Berkeley Eye Center
Toto je neintervenční prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie. Všichni pacienti budou mít v době operace katarakty oboustrannou implantaci IOL Eyhance. Tito pacienti budou poté porovnáni, aby bylo možné posoudit, které biometrické vlastnosti pacienta (jako je sférická aberace, hodnota q, velikost zornice atd.) vedou k celkovému zvýšení vidění na blízko nebo na střední vzdálenost a také k celkové spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je neintervenční prospektivní, jednocentrová, bilaterální, nerandomizovaná, otevřená, observační klinická studie. Všichni pacienti budou mít v době operace katarakty oboustrannou implantaci IOL Eyhance. Tito pacienti budou následně hodnoceni v 1-6měsíčním pooperačním období. Pacienti budou seskupeni do dvou ramen: „vzdálenost s minimální střední hodnotou“ a „vzdálenost se zvýšenou střední/blízkou“ na základě průměrné fotopické binokulární BCDVA a DCIVA (na 66 cm) pacientů s bilaterálními nitroočními čočkami Eyhance korigovanými na planosféru. Skupina "vzdálenost s minimální střední hodnotou" je definována BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší, ale DCIVA 0,4 logMAR nebo horší. "Vzdálenost se zvýšenou střední/blízká" je definována BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší a DCIVA 0,3 logMAR nebo lepší. Kromě binokulárních BCDVA a DCIVA budou získána také monokulární měření. Obě skupiny budou porovnány, aby bylo možné posoudit, které biometrické vlastnosti pacienta (jako je sférická aberace, hodnota q, velikost zornice atd.) vedou k celkovému zvýšení vidění na blízko nebo na střední vzdálenost a také k celkové spokojenosti pacienta. Biometrická data budou získávána z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 a iTrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zdravýma očima a nekomplikovanou oboustrannou implantací IOL Eyhance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 40 let, kteří již podstoupili nekomplikované odstranění katarakty fakoemulzifikací s jasným řezem rohovky v obou očích.
  2. Implantace bilaterálních IOL Eyhance (DIB00/DIU***).
  3. Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované testovací postupy.
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) projektovaná na 0,10 logMAR (minimální úhel rozlišení) nebo lepší.
  5. Čirá nitrooční média.
  6. Minimálně dva týdny po YAG kapsulotomii k léčbě PCO

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli abnormalita rohovky, jiná než pravidelný rohovkový astigmatismus (jak bylo stanoveno předoperačním testováním), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledek(y) studie.
  2. Jakákoli komplikace během operace šedého zákalu (trhání pouzdra, vitrektomie atd.).
  3. Anamnéza nebo aktuální stavy sítnice nebo predispozice k onemocněním sítnice.
  4. Amblyopie nebo strabismus v obou ocích.
  5. Anamnéza nebo současný zánět předního nebo zadního segmentu jakékoli etiologie.
  6. Jakákoli forma neovaskularizace na oku nebo v oku.
  7. Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky).
  8. Atrofie zrakového nervu.
  9. Subjekty s diagnostikovaným degenerativním očním onemocněním.
  10. Pooperační CDVA horší než 0,10 logMAR (20/25 snellen).
  11. Subjekty, které mají akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zmátlo výsledky tohoto šetření (např. imunokompromitovaná, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vzdálenost se skupinou minimální střední zrakové ostrosti
Pacienti s bilaterální implantací IOL Eyhance. A definované BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší, ale DCIVA 0,4 logMAR nebo horší.
Diagnostický test: Zraková ostrost
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Diagnostický test: Sběr biometrických dat
Měření biometrických dat bude získáno z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 a iTrace.
Jiný: Dotazník pro pacienty
Pacienti vyplní dotazník pro pacienty, aby určili úroveň jejich nezávislosti na brýlích a spokojenosti se zrakovou ostrostí.
Vzdálenost se skupinou vylepšené střední/blízké zrakové ostrosti
Pacienti s bilaterální implantací Eyhance IOLS. A definované BCDVA 0,1 logMAR nebo lepší a DCIVA 0,3 logMAR nebo lepší.
Diagnostický test: Zraková ostrost
Měření zrakové ostrosti na dálku, střední a na blízko.
Diagnostický test: Sběr biometrických dat
Měření biometrických dat bude získáno z Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 a iTrace.
Jiný: Dotazník pro pacienty
Pacienti vyplní dotazník pro pacienty, aby určili úroveň jejich nezávislosti na brýlích a spokojenosti se zrakovou ostrostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou skupin kategorizovaných „vzdáleností s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrného fotopického binokulárního BCDVA pacientů s bilaterálními IOLS korigoval na plano sféru.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Porovnání dvou skupin kategorizovaných „vzdáleností s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrného fotopického binokulárního BCDVA u pacientů s bilaterálními IOLS cílenými na Plano Sphere.
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Srovnání dvou skupin kategorizovaných „vzdáleností s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrné fotopické binokulární DCIVA (při 66 cm) pacientů s bilaterálními IOL oční eyhance korigovalo na plano sféru.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Porovnat dvě skupiny kategorizované podle „vzdálenosti s minimálním přechodným“ a „vzdáleností s vylepšeným meziproduktem/blízkým“ na základě průměrné fotopické binokulární DCIVA (66 cm) pacientů s bilaterálními IOL na Eyhance Cílené opravené na Plano Sphere.
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda mezi oběma skupinami existují nějaké statisticky významné rozdíly ve velikosti žáka.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
K určení, zda některé statisticky významné rozdíly ve velikosti žáka existují mezi dvěma skupinami, které mohou umožnit předoperační rozpoznávání těch pacientů, kteří by mohli zvýšit výhody IOL Eyhance. To bude vyžadovat vícenásobnou regresní analýzu vzhledem k velkému počtu proměnných.
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Sférická aberace mezi skupinami
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Q Hodnota mezi skupinami.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)

Q-hodnota je hodnocení asférikci rohovky.

  • Hodnota 0 označuje rohovku, která je dokonale sférická
  • Hodnota mezi -1 a 0 označuje rohovku, která je formována spíše jako fotbal
  • Hodnota mezi 0 a 1 označuje rohovku, která je tvarována spíše jako jídlo
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Biometrická data (hloubka přední komory a axiální délka) mezi skupinami.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Chcete-li zjistit, zda existují statisticky významné rozdíly v biometrických datech mezi dvěma skupinami, které mohou umožnit předoperační rozpoznávání těch pacientů, kteří by mohli zvýšit výhody IOL Eyhance. To bude vyžadovat vícenásobnou regresní analýzu vzhledem k velkému počtu proměnných.
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průzkumu spokojenosti pacientů mezi oběma skupinami, aby bylo možné posoudit subjektivní rozdíly v každodenním životě. Odpovědi pacienta budou v měřítku mezi vždy a nikdy, kde nikdy nevykazuje lepší výsledek pacienta.
Časové okno: 1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)
Porovnání průzkumu spokojenosti pacientů mezi oběma skupinami, aby bylo možné posoudit subjektivní rozdíly v každodenním životě, aby se určilo, zda zvýšená vize hraje statisticky významný rozdíl ve vnímané kvalitě vidění nebo kvality života pacienta. Odpovědi pacienta budou v měřítku mezi vždy a nikdy, kde nikdy nevykazuje lepší výsledek pacienta.
1 den (mezi minimálně 3 týdny pooperační do 26 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berkeley Eye Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMM-1261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení