Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af visuelle resultater med Eyhance IOL'er

22. maj 2025 opdateret af: Berkeley Eye Center
Dette er et ikke-interventionelt prospektivt, enkeltcenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie. Alle patienter vil have fået bilateral implantation af en Eyhance IOL på tidspunktet for operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive sammenlignet for at vurdere, hvilke patientbiometriske egenskaber (såsom sfærisk aberration, q-værdi, pupilstørrelse osv.) der fører til en samlet stigning i nærsynet eller mellemsynet samt den generelle patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt prospektivt, enkeltcenter, bilateralt, ikke-randomiseret, åbent, observationelt klinisk studie. Alle patienter vil have fået bilateral implantation af en Eyhance IOL på tidspunktet for operation for grå stær. Disse patienter vil derefter blive vurderet i den 1-6 måneder postoperative periode. Patienterne vil blive grupperet i to arme: "afstand med minimal mellemliggende" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær BCDVA og DCIVA (ved 66 cm) af patienter med bilaterale Eyhance IOL'er korrigeret til plansfære. "Afstanden med minimal mellemliggende" gruppe er defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre, men en DCIVA på 0,4 logMAR eller dårligere. "Afstanden med forbedret mellem/nær" er defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre og en DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre. Ud over binokulære BCDVA og DCIVA vil der også blive opnået monokulære målinger. De to grupper vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilke patientbiometriske egenskaber (såsom sfærisk aberration, q-værdi, pupilstørrelse osv.) der fører til en samlet stigning i nærsynet eller mellemsynet samt den generelle patienttilfredshed. Biometriske data vil blive indhentet fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med raske øjne og ukompliceret bilateral implantation af Eyhance IOL'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 40 år gamle, der allerede har gennemgået ukompliceret fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med et tydeligt hornhindesnit i begge øjne.
  2. Implantation af bilaterale Eyhance IOL'er (DIB00/DIU***).
  3. I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige testprocedurer.
  4. BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) forventes at være 0,10 logMAR (Minimum Angle of Resolution) eller bedre.
  5. Klare intraokulære medier.
  6. Minimum to uger efter YAG-kapsulotomi til behandling af PCO

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hornhindeabnormitet, bortset fra almindelig hornhindeastigmatisme (som bestemt ved præoperativ testning), som efter investigatorens mening ville forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen.
  2. Enhver komplikation under operation for grå stær (kapselrivning, vitrektomi osv.).
  3. Anamnese med eller aktuelle nethindetilstande eller disposition for nethindetilstande.
  4. Amblyopi eller strabismus i begge øjne.
  5. Anamnese med eller nuværende anterior eller posterior segmentbetændelse af enhver ætiologi.
  6. Enhver form for neovaskularisering på eller i øjet.
  7. Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin).
  8. Synsnerveatrofi.
  9. Personer med diagnosticeret degenerative øjenlidelser.
  10. Postoperativ CDVA værre end 0,10 logMAR (20/25 snellen).
  11. Forsøgspersoner, der har en akut eller kronisk sygdom eller sygdom, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse efter investigatorens mening (f. immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Afstand med minimal mellemliggende synsstyrkegruppe
Patienter med bilateral implantation af Eyhance IOL'er. Og defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre, men en DCIVA på 0,4 logMAR eller dårligere.
Diagnostisk test: Synsstyrke
Måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke.
Diagnostisk test: Biometrisk dataindsamling
Måling af biometriske data vil blive opnået fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Andet: Patient spørgeskema
Patienter vil udfylde et patientspørgeskema for at bestemme deres niveau af brilleuafhængighed og synsstyrketilfredshed.
Afstand med forbedret intermediær/nær synsstyrkegruppe
Patienter med bilateral implantation af Eyhance IOLS. Og defineret ved BCDVA på 0,1 logMAR eller bedre og en DCIVA på 0,3 logMAR eller bedre.
Diagnostisk test: Synsstyrke
Måling af afstand, mellem- og nærsynsstyrke.
Diagnostisk test: Biometrisk dataindsamling
Måling af biometriske data vil blive opnået fra Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 og iTrace.
Andet: Patient spørgeskema
Patienter vil udfylde et patientspørgeskema for at bestemme deres niveau af brilleuafhængighed og synsstyrketilfredshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær BCDVA af patienter med bilaterale øjenhangs IOL'er korrigeret til Plano -sfære.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
For at sammenligne to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær BCDVA af patienter med bilateral øjenhangs IOL'er målrettet korrigeret på Plano -sfæren.
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
Sammenligning af to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk binokulær DCIVA (ved 66 cm) patienter med bilaterale Eyhance IOL'er korrigeret til Plano -sfære.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
For at sammenligne to grupper kategoriseret efter "afstand med minimal mellemprodukt" og "afstand med forbedret mellemliggende/nær" baseret på gennemsnitlig fotopisk kikkert DCIVA (66 cm) patienter med bilaterale eyhance -IOL'er, der er målrettet på Plano -sfære.
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der findes nogen statistisk signifikante forskelle i elevstørrelse mellem de to grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
For at bestemme, om der findes nogen statistisk signifikante forskelle i elevstørrelse mellem de to grupper, der muliggør præoperativ anerkendelse af de patienter, der kunne have forbedret fordele ved Eyhance IOL. Dette vil kræve multiple regressionsanalyse i betragtning af det store antal variabler.
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
Sfærisk afvigelse mellem grupper
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
Q Værdi mellem grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)

Q-værdi er en vurdering af hornhindens asfericitet.

  • En værdi på 0 angiver en hornhinde, der er perfekt sfærisk
  • En værdi mellem -1 og 0 indikerer en hornhinde, der er formet mere som en fodbold
  • En værdi mellem 0 og 1 indikerer en hornhinde, der er formet mere som en skål
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
Biometriske data (anterior kammerdybde og aksial længde) mellem grupper.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
For at bestemme, om der findes nogen statistisk signifikante forskelle i biometriske data mellem de to grupper, der kan muliggøre præoperativ anerkendelse af de patienter, der kunne have forbedret fordele ved Eyhance IOL. Dette vil kræve multiple regressionsanalyse i betragtning af det store antal variabler.
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af en undersøgelse af patienttilfredshed mellem de to grupper for at vurdere for subjektive forskelle i hverdagen. Patientens svar vil være på en skala mellem altid og aldrig, hvor aldrig viser et bedre patientresultat.
Tidsramme: 1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)
Sammenligning af en undersøgelse af patienttilfredshed mellem de to grupper for at vurdere for subjektive forskelle i hverdagen for at afgøre, om den forbedrede vision spiller en statistisk signifikant forskel i patientens opfattede synskvalitet eller livskvalitet. Patientens svar vil være på en skala mellem altid og aldrig, hvor aldrig viser et bedre patientresultat.
1 dag (mellem mindst 3 uger postoperativ op til 26 uger efter operativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Berkeley Eye Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMM-1261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger