Maximierung der visuellen Ergebnisse mit Eyhance IOLs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Berkeley Eye Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 Jahren, die sich bereits einer unkomplizierten Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit einem klaren Hornhautschnitt in beiden Augen unterzogen haben.
- Implantation bilateraler Eyhance-IOLs (DIB00/DIU***).
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen Testverfahren durchzuführen.
- Die beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) wird auf 0,10 logMAR (minimaler Auflösungswinkel) oder besser projiziert.
- Klare intraokulare Medien.
- Mindestens zwei Wochen nach der YAG-Kapsulotomie zur Behandlung von PCO
Ausschlusskriterien:
- Jede Hornhautanomalie, außer normalem Hornhautastigmatismus (wie durch präoperative Tests bestimmt), die nach Meinung des Prüfarztes das/die Ergebnis(se) der Studie verfälschen würde.
- Jede Komplikation während einer Kataraktoperation (Kapselriss, Vitrektomie usw.).
- Vorgeschichte oder aktuelle Netzhauterkrankungen oder Prädisposition für Netzhauterkrankungen.
- Amblyopie oder Strabismus in beiden Augen.
- Geschichte oder aktuelle Entzündung des vorderen oder hinteren Segments jeglicher Ätiologie.
- Jede Form von Neovaskularisation am oder im Auge.
- Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert).
- Atrophie des Sehnervs.
- Patienten mit diagnostizierten degenerativen Augenerkrankungen.
- Postoperative CDVA schlechter als 0,10 logMAR (20/25 Snellen).
- Probanden mit einer akuten oder chronischen Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen würden (z. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Distanz mit minimaler mittlerer Sehschärfegruppe
Patienten mit bilateraler Implantation von Eyhance IOLs.
Und definiert durch eine BCDVA von 0,1 logMAR oder besser, aber eine DCIVA von 0,4 logMAR oder schlechter.
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Messung von Fern-, Zwischen- und Nahvisus.
Die Messung biometrischer Daten wird vom Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 und dem iTrace erhalten.
Die Patienten füllen einen Patientenfragebogen aus, um ihren Grad an Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Sehschärfe zu bestimmen.
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Ferne mit erhöhter mittlerer/naher Sehschärfe-Gruppe
Patienten mit bilateraler Implantation von Eyhance IOLS.
Und definiert durch eine BCDVA von 0,1 logMAR oder besser und eine DCIVA von 0,3 logMAR oder besser.
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Messung von Fern-, Zwischen- und Nahvisus.
Die Messung biometrischer Daten wird vom Zeiss IOL Master 700, Atlas 9000 und dem iTrace erhalten.
Die Patienten füllen einen Patientenfragebogen aus, um ihren Grad an Brillenunabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Sehschärfe zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von zwei Gruppen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert sind und "Abstand mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren photopischen binokularen BCDVA von Patienten mit bilateralen Augen -IOLs, die in die Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Um zwei Gruppen zu vergleichen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert sind und "Entfernung mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren fotopischen binokularen BCDVA von Patienten mit bilateralen Eyhance -IOLs, die im Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Vergleich von zwei Gruppen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert sind und "Abstand mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren photopischen binokularen DCIVA (bei 66 cm) von Patienten mit bilateralen Augen -IOLs, die in Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Um zwei Gruppen zu vergleichen, die durch "Entfernung mit minimalem Zwischenprodukt" kategorisiert wurden und "Abstand mit einem verbesserten Zwischenprodukt/nahe" basierend auf dem mittleren fotopischen binokularen DCIVA (66 cm) von Patienten mit bilateralen Augen -IOLs, die am Plano -Kugel korrigiert wurden, basieren.
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie fest, ob zwischen den beiden Gruppen statistisch signifikante Unterschiede in der Schülergröße besteht.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Um festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in der Schülergröße zwischen den beiden Gruppen bestehen, die eine präoperative Erkennung von Patienten ermöglichen, die die Vorteile der Eyhance-IOL könnten.
Dies erfordert eine multiple Regressionsanalyse angesichts der großen Anzahl von Variablen.
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Sphärische Aberration zwischen Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Q Wert zwischen Gruppen.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Q-Wert ist eine Bewertung der Hornhautasphärität.
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Biometrische Daten (vordere Kammertiefe und axiale Länge) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Um festzustellen, ob statistisch signifikante Unterschiede in den biometrischen Daten zwischen den beiden Gruppen bestehen, die eine präoperative Erkennung von Patienten ermöglichen, die die Vorteile der Eyhance-IOL könnten.
Dies erfordert eine multiple Regressionsanalyse angesichts der großen Anzahl von Variablen.
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen, um subjektive Unterschiede im Alltag zu bewerten. Die Antworten des Patienten sind in einer Skala zwischen immer und nie, wo niemals ein besseres Patientenergebnis aufweist.
Zeitfenster: 1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Vergleich einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen, um subjektive Unterschiede im Alltag zu bewerten, um festzustellen, ob das verbesserte Sehen einen statistisch signifikanten Unterschied in der wahrgenommenen Sichtqualität des Patienten oder Lebensqualität spielt.
Die Antworten des Patienten sind in einer Skala zwischen immer und nie, wo niemals ein besseres Patientenergebnis aufweist.
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1 Tag (zwischen mindestens 3 Wochen nach der Operation bis zu 26 Wochen nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- JMM-1261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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