Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická ileální bypass s jednou anastomózou versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidní obezitu

14. května 2026 aktualizováno: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital

Laparoskopická ileální bypass s jednou anastomózou versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidní obezitu: Randomizovaná studie

Tato studie porovná dvě bariatrické chirurgické intervence z hlediska úbytku hmotnosti, gastroezofageálního refluxu a účinků na komorbidní stavy související s obezitou u morbidně obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rukávová gastrektomie je zavedenou terapeutickou možností pro morbidně obézní pacienty bez preexistující gastroezofageální refluxní choroby. Nový postup single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) je již zaveden v Norsku v soukromé velkoobjemové bariatrické nemocnici. Účelem této studie je vyhodnotit účinky SASI ve srovnání se zavedeným bariatrickým postupem, tj. sleeve gastrektomií. Primárním cílovým ukazatelem jsou 2leté změny BMI po sleeve gastrektomii a SASI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Helene M Haug, MD
  • Telefonní číslo: +47 22 11 80 80
  • E-mail: b31831@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 4950
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helene M Haug, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Nábor
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marius Svanevik, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Morbidní obezita při doporučení k bariatrické operaci (tj. index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 35 kg/m2 s komorbidními stavy souvisejícími s obezitou nebo ≥ 40 kg/m2 s takovými komorbiditami nebo bez nich).
  2. Věk 20-60 let.
  3. Předchozí neúspěšné pokusy o hubnutí.
  4. Norsky mluvící pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI ≥55 kg/m2.
  2. Anamnéza velké břišní nebo bariatrické operace (kromě apendektomie, cholecystektomie a sectio).
  3. Prokázané invalidizující kardiopulmonální onemocnění, pokračující léčba rakoviny, dlouhodobé užívání steroidů a stavy, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny se špatnou adherencí po operaci.
  4. Předchozí nebo současné příznaky gastroezofageálního refluxu při každodenním užívání antirefluxní medikace. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud předoperační manometrie identifikuje hiátovou kýlu (>3 cm v axiální délce) nebo pokud předoperační horní endoskopie identifikuje ezofagitidu stupně C nebo D (LA klasifikace), peptickou strikturu, Barrettův jícen nebo karcinom jícnu.
  5. Achalázie
  6. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoduchý anastomózní ileální bypass
Provádí se postup single anastomosis sleeve ileal bypass.
Postup: Jednoduchý anastomózní ileální bypass
Do břišní dutiny se vstupuje přímo (vizuální trokar) s nebo bez použití Verresovy jehly. Je použito 6-portové nastavení a retraktor jater. Rukávní gastrektomie se provádí, jak je popsáno níže, ale rozdělení žaludku začíná 6 cm proximálně od pyloru. Tenké střevo se měří 300 cm od ileocekální chlopně, přičemž tenké střevo je nataženo a markery jsou umístěny na drapácích a připojeny k antru žaludku pomocí 45mm stapleru. Anastomóza je umístěna mírně ventrálně na antrum. 12 mm port umístěný vlevo od střední čáry se používá pro zavedení stapleru, který směřuje distálně z levé strany na pravou stranu pacienta. Jako anastomóza se používá 3,0 cm 45 mm stapleru; dokončena běžícím stehem 2-0 PDS. Biliopankreatická končetina je ukotvena k rukávu 4 cm proximálně od anastomózy (neresorbovatelná V-loc 3-0). Defekt fascie je uzavřen pro port, kde je vzorek extrahován. Mezenteriální defekt není uzavřen.
Ostatní jména:
  • SASI
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
Provádí se postup rukávové gastrektomie.
Postup: Rukávová gastrektomie
Při laparoskopické sleeve gastrektomii se do břišní dutiny vstupuje přímo vizuálním trokarem s nebo bez použití Verresovy jehly. Sada obsahuje celkem 5 portů. Používá se Natansonův retraktor jater. Větší omentum je odděleno od hlavní strany žaludku od pyloru k úhlu His. Vizualizuje se levý kříž a hiát se zkontroluje na přítomnost kýly. Zavede se 36 francouzských bougie a žaludek se podél toho rozdělí od 4-5 cm proximálně k pyloru do 1 cm laterálně k úhlu His pomocí dvou fialových patron (technologie Medtronic Tri-Staple™) následovaných béžovými 60 mm patronami do úhlu Jeho, 1 cm laterálně od jícnu. Objímka je testována na těsnost nakapáním 50 ml methylenové modři do zkumavky. Defekt fascie je uzavřen stehem pro místo portu, kde je vzorek extrahován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech po rukávové gastrektomii a SASI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prevalenci ezofagitidy.
Časové okno: 2 roky
Změny v prevalenci ezofagitidy hodnocené horní endoskopií.
2 roky
Změna v prevalenci gastroezofageální refluxní choroby.
Časové okno: 2 roky
Změny v prevalenci gastroezofageální refluxní choroby hodnocené 24hodinovým měřením pH.
2 roky
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů (100 dní pro úmrtí), 2 roky, 5 let
Komplikace během operace, pooperační komplikace (do 6 týdnů [100 dnů pro úmrtí]) definované systémem klasifikace závažnosti Accordion a dlouhodobé komplikace.
6 týdnů (100 dní pro úmrtí), 2 roky, 5 let
Komorbidní stavy související s obezitou.
Časové okno: 2 roky, 5 let
Změny komorbidních stavů souvisejících s obezitou.
2 roky, 5 let
Koncentrace vitamínů
Časové okno: 2 roky, 5 let
Změny hladin vitamínů (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
2 roky, 5 let
Příznaky související s obezitou
Časové okno: 2 roky, 5 let
Škála problémů souvisejících s obezitou
2 roky, 5 let
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 2 roky, 5 let
GSRS
2 roky, 5 let
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: 2 roky, 5 let
GERDq
2 roky, 5 let
Střevní návyky
Časové okno: 2 roky, 5 let
Dotazník o střevním návyku
2 roky, 5 let
Revizní chirurgie
Časové okno: 2 roky, 5 let
Počet revizních operací ve dvou skupinách.
2 roky, 5 let
Dlouhodobé změny BMI
Časové okno: 5 let
BMI (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) po sleeve gastrektomii a SASI.
5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky, 5 let
RAND 36-Item Short Form Health Survery je dotazník, který se sám hlásí. Položky jsou hodnoceny od 0 (nejnižší skóre) do 100 (nejvyšší možné skóre).
2 roky, 5 let
Složení těla
Časové okno: 2 roky
Změny v procentech tukové hmoty a netukové hmoty; procentuální změna hustoty kostního minerálu v bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti a celé kyčli, jak bylo hodnoceno skenem DEXA.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 319260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení