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Laparoskopische Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie bei krankhafter Adipositas

14. Mai 2026 aktualisiert von: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital

Laparoskopische Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie bei krankhafter Adipositas: Eine randomisierte Studie

Diese Studie wird zwei bariatrische chirurgische Eingriffe in Bezug auf Gewichtsverlust, gastroösophagealen Reflux und Auswirkungen auf adipositasbedingte Komorbiditäten bei krankhaft fettleibigen Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Schlauchmagenentfernung ist eine etablierte Therapieoption für krankhaft adipöse Patienten ohne vorbestehende gastroösophageale Refluxkrankheit. Das neuartige Single-Anastomosis-Sleeve-Ileum-Bypass-Verfahren (SASI) wird bereits in Norwegen in einem privaten Adipositas-Krankenhaus mit großem Volumen eingeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Effekte von SASI im Vergleich zu einem etablierten bariatrischen Verfahren, d. h. der Schlauchmagenresektion, zu evaluieren. Der primäre Endpunkt sind 2-Jahres-Veränderungen des BMI nach Schlauchmagen und SASI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Helene M Haug, MD
  • Telefonnummer: +47 22 11 80 80
  • E-Mail: b31831@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 4950
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helene M Haug, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marius Svanevik, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Morbide Adipositas bei Überweisung zur Adipositaschirurgie (d. h. ein Body-Mass-Index [BMI] von ≥ 35 kg/m2 mit adipositasbedingten Komorbiditäten oder ≥ 40 kg/m2 mit oder ohne solche Komorbiditäten).
  2. Alter 20-60 Jahre.
  3. Frühere gescheiterte Gewichtsabnahmeversuche.
  4. Norwegisch sprechende Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥55 kg/m2.
  2. Eine Vorgeschichte größerer abdominaler oder bariatrischer Operationen (ohne Appendektomie, Cholezystektomie und Sektio).
  3. Etablierte behindernde Herz-Lungen-Erkrankungen, laufende Behandlung von Krebs, Langzeitanwendung von Steroiden und Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie mit schlechter Therapietreue nach der Operation verbunden sind.
  4. Frühere oder aktuelle gastroösophageale Reflux-Symptome bei täglicher Anwendung von Antireflux-Medikamenten. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn die präoperative Manometrie eine Hiatushernie (> 3 cm axiale Länge) identifiziert oder wenn die präoperative obere Endoskopie Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation), peptische Striktur, Barrett-Ösophagus oder Ösophaguskarzinom identifiziert.
  5. Achalasie
  6. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ileum-Bypass mit einfacher Anastomosemanschette
Es wird ein Ileum-Bypassverfahren mit einfacher Anastomosemanschette durchgeführt.
Verfahren: Ileum-Bypass mit einfacher Anastomosemanschette
Die Bauchhöhle wird direkt (visueller Trokar) mit oder ohne Verwendung einer Verres-Nadel eingeführt. Ein 6-Port-Setup und ein Leberretraktor werden verwendet. Eine Sleeve-Gastrektomie wird wie unten beschrieben durchgeführt, aber die Teilung des Magens beginnt 6 cm proximal des Pylorus. Der Dünndarm wird 300 cm von der Ileozökalklappe entfernt gemessen, wobei der Dünndarm gedehnt und Markierungen auf den Greifern platziert sind, und mit einem 45-mm-Klammergerät mit dem Antrum des Magens verbunden. Die Anastomose wird leicht ventral am Antrum positioniert. Ein links von der Mittellinie positionierter 12-mm-Port dient zum Einführen des Klammergeräts, das distal von der linken zur rechten Seite des Patienten geführt wird. 3,0 cm 45-mm-Stapler wird für die Anastomose verwendet; komplettiert mit einer 2-0 PDS Laufnaht. Der biliopankreatische Schenkel wird 4 cm proximal der Anastomose an der Hülse verankert (nicht resorbierbarer V-loc 3-0). Der Fasziendefekt wird für den Port geschlossen, an dem die Probe entnommen wird. Der Mesenterialdefekt ist nicht verschlossen.
Andere Namen:
  • SASI
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Es wird eine Schlauchmagen-Operation durchgeführt.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung wird die Bauchhöhle direkt mit einem visuellen Trokar mit oder ohne Verwendung einer Verres-Nadel betreten. Das Setup umfasst insgesamt 5 Ports. Der Natanson-Leberretraktor wird verwendet. Das größere Omentum ist von der Hauptseite des Magens vom Pylorus bis zum Hisswinkel getrennt. Das linke Crus wird visualisiert und der Hiatus wird auf das Vorhandensein einer Hernie inspiziert. Ein 36 French Bougie wird eingeführt und der Magen entlang dieser von 4-5 cm proximal zum Pylorus bis 1 cm lateral zum His-Winkel mit zwei violetten Patronen (Medtronic Tri-Staple™-Technologie), gefolgt von beigen 60-mm-Patronen bis zum Winkel von geteilt Seine, 1 cm seitlich der Speiseröhre. Die Manschette wird auf Lecks getestet, indem 50 ml Methylenblau in das Röhrchen eingebracht werden. Der Fasziendefekt wird mit einer Naht für die Portstelle geschlossen, wo die Probe entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern nach Schlauchmagen und SASI.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Prävalenz von Ösophagitis.
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen in der Prävalenz von Ösophagitis, wie durch obere Endoskopie ausgewertet.
2 Jahre
Änderung der Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen in der Prävalenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit, wie durch 24-Stunden-pH-Messungen ausgewertet.
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen (100 Tage für Todesfälle), 2 Jahre, 5 Jahre
Komplikationen während der Operation, postoperative Komplikationen (innerhalb von 6 Wochen [100 Tage für Todesfälle]) gemäß dem Akkordeon-Schweregradsystem und Langzeitkomplikationen.
6 Wochen (100 Tage für Todesfälle), 2 Jahre, 5 Jahre
Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Änderungen der mit Fettleibigkeit in Verbindung stehenden komorbiden Zustände.
2 Jahre, 5 Jahre
Vitaminkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Veränderungen des Vitaminspiegels (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
2 Jahre, 5 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Adipositasbezogene Problemskala
2 Jahre, 5 Jahre
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
GSRS
2 Jahre, 5 Jahre
Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
GERDq
2 Jahre, 5 Jahre
Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Fragebogen zum Stuhlgang
2 Jahre, 5 Jahre
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Revisionschirurgieraten in den beiden Gruppen.
2 Jahre, 5 Jahre
Langfristige Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 5 Jahre
BMI (Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) nach Schlauchmagen und SASI.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Die RAND 36-Item Short Form Health Survey ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft. Items werden von 0 (niedrigste Punktzahl) bis 100 (höchstmögliche Punktzahl) bewertet.
2 Jahre, 5 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen der prozentualen Fettmasse und mageren Masse; prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule (L1-L4), dem Schenkelhals und der gesamten Hüfte, wie durch DEXA-Scan beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 319260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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