Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa Bypass jelita krętego a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z powodu olbrzymiej otyłości

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital

Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa Bypass jelita krętego w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka z powodu olbrzymiej otyłości: badanie z randomizacją

W tym badaniu porównane zostaną dwie bariatryczne interwencje chirurgiczne pod względem utraty masy ciała, refluksu żołądkowo-przełykowego i wpływu na współistniejące choroby związane z otyłością u pacjentów z otyłością olbrzymią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rękawowa resekcja żołądka jest uznaną opcją terapeutyczną dla chorych z otyłością olbrzymią bez współistniejącej choroby refluksowej przełyku. Nowa procedura pojedynczego zespolenia rękawowego pomostowania jelita krętego (SASI) została już wprowadzona w Norwegii w prywatnym szpitalu bariatrycznym o dużej objętości. Celem pracy jest ocena efektów SASI w porównaniu z ustaloną procedurą bariatryczną, jaką jest rękawowa resekcja żołądka. Pierwszorzędowym punktem końcowym są 2-letnie zmiany BMI po rękawowej resekcji żołądka i SASI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Helene M Haug, MD
  • Numer telefonu: +47 22 11 80 80
  • E-mail: b31831@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 4950
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Helene M Haug, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
        • Rekrutacyjny
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Marius Svanevik, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyłość olbrzymia przy skierowaniu na operację bariatryczną (tj. wskaźnik masy ciała [BMI] ≥35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością lub ≥40 kg/m2 z takimi chorobami współistniejącymi lub bez nich).
  2. Wiek 20-60 lat.
  3. Poprzednie nieudane próby odchudzania.
  4. Pacjenci mówiący po norwesku.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≥55 kg/m2.
  2. Historia poważnych operacji brzusznych lub bariatrycznych (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i sectio).
  3. Stwierdzona choroba sercowo-płucna prowadząca do niepełnosprawności, trwające leczenie raka, długotrwałe stosowanie sterydów i stany, które uważa się za związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń po operacji.
  4. Wcześniejsze lub obecne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego z codziennym stosowaniem leków przeciwrefluksowych. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli przedoperacyjna manometria wykaże przepuklinę rozworu przełykowego (>3 cm długości osiowej) lub jeśli przedoperacyjna górna endoskopia wykaże zapalenie przełyku stopnia C lub D (klasyfikacja LA), zwężenie przewodu pokarmowego, przełyk Barretta lub raka przełyku.
  5. Achalazja
  6. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze zespolenie rękawowego obejścia jelita krętego
Wykonywana jest procedura pomostowania jelita krętego z pojedynczym zespoleniem.
Procedura: Pojedyncze zespolenie rękawowego obejścia jelita krętego
Do jamy brzusznej wprowadza się bezpośrednio (trokar wzrokowy) z użyciem igły Verresa lub bez. Zastosowano konfigurację z 6 portami i retraktor wątroby. Rękawową resekcję żołądka wykonuje się w sposób opisany poniżej, ale podział żołądka zaczyna się 6 cm proksymalnie od odźwiernika. Jelito cienkie mierzy się w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej, z rozciągniętym jelitem cienkim i znacznikami umieszczonymi na chwytaczach, i łączy się z antrum żołądka zszywaczem 45 mm. Zespolenie jest umieszczone nieco brzusznie na antrum. Port 12 mm umieszczony na lewo od linii środkowej służy do wprowadzenia staplera, który jest skierowany dystalnie od lewej do prawej strony pacjenta. Do zespolenia stosuje się 3,0 cm zszywacza 45 mm; zakończone szwem bieżącym 2-0 PDS. Kończynę żółciowo-trzustkową zakotwicza się w rękawie 4 cm proksymalnie od zespolenia (nieresorbowalne V-loc 3-0). Ubytek powięzi jest zamknięty dla portu, z którego pobierany jest preparat. Ubytek krezki nie jest zamknięty.
Inne nazwy:
  • SASI
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Wykonywany jest zabieg rękawowej resekcji żołądka.
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
W laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka wprowadza się bezpośrednio do jamy brzusznej trokar wzrokowy z igłą Verresa lub bez. Konfiguracja obejmuje łącznie 5 portów. Stosowany jest retraktor wątroby Natanson. Sieć większa jest oddzielona od większej części żołądka od odźwiernika do kąta Hisa. Lewa podudzie jest wizualizowana, a rozwór jest sprawdzany pod kątem obecności przepukliny. Wprowadza się bougie francuski 36 i żołądek jest dzielony wzdłuż tego odcinka od 4-5 cm proksymalnie do odźwiernika do 1 cm w bok od kąta Hisa za pomocą dwóch purpurowych wkładów (technologia Medtronic Tri-Staple™), a następnie beżowych wkładów 60 mm pod kątem Jego, 1 cm w bok od przełyku. Tulejkę bada się pod kątem szczelności poprzez wkroplenie do probówki 50 ml błękitu metylenowego. Ubytek powięzi zamyka się szwem w miejscu portu, z którego pobiera się próbkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
Waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu po rękawowej resekcji żołądka i SASI.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zapalenia przełyku.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w częstości występowania zapalenia przełyku oceniane przez górną endoskopię.
2 lata
Zmiana częstości występowania choroby refluksowej przełyku.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w częstości występowania choroby refluksowej przełyku oceniane na podstawie 24-godzinnych pomiarów pH.
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni (100 dni w przypadku śmierci), 2 lata, 5 lat
Powikłania podczas zabiegu chirurgicznego, powikłania pooperacyjne (w ciągu 6 tygodni [100 dni w przypadku zgonów]) zgodnie z definicją systemu oceny ciężkości Accordion oraz powikłania długoterminowe.
6 tygodni (100 dni w przypadku śmierci), 2 lata, 5 lat
Choroby współistniejące związane z otyłością.
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Zmiany w chorobach współistniejących związanych z otyłością.
2 lata, 5 lat
Stężenia witamin
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Zmiany poziomu witamin (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
2 lata, 5 lat
Objawy związane z otyłością
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Skala problemów związanych z otyłością
2 lata, 5 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
GSRS
2 lata, 5 lat
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
GERDq
2 lata, 5 lat
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Kwestionariusz nawyków jelitowych
2 lata, 5 lat
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Wskaźniki operacji rewizyjnych w obu grupach.
2 lata, 5 lat
Długoterminowe zmiany BMI
Ramy czasowe: 5 lat
BMI (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) po rękawowej resekcji żołądka i SASI.
5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji to samoopisowy kwestionariusz. Pozycje są punktowane od 0 (najniższy wynik) do 100 (najwyższy możliwy wynik).
2 lata, 5 lat
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w procentowej masie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej; procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze, oceniana za pomocą skanu DEXA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 319260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami