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Bypass ileale con manica singola per anastomosi laparoscopica rispetto a gastrectomia laparoscopica con manica per obesità patologica

14 maggio 2026 aggiornato da: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital

Bypass ileale con manica singola per anastomosi laparoscopica contro gastrectomia laparoscopica con manica per obesità patologica: uno studio randomizzato

Questo studio confronterà due interventi chirurgici bariatrici in termini di perdita di peso, reflusso gastroesofageo ed effetti sulle condizioni di comorbidità correlate all'obesità in pazienti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gastrectomia a manica è un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti patologicamente obesi senza malattia da reflusso gastroesofageo preesistente. La nuova procedura di bypass ileale a manica singola per anastomosi (SASI) è già stata introdotta in Norvegia in un ospedale bariatrico privato ad alto volume. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del SASI rispetto a una procedura bariatrica consolidata, ovvero la gastrectomia a manica. L'end point primario è rappresentato dai cambiamenti a 2 anni del BMI dopo la sleeve gastrectomia e il SASI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Helene M Haug, MD
  • Numero di telefono: +47 22 11 80 80
  • Email: b31831@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4950
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Helene M Haug, MD
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Marius Svanevik, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obesità patologica all'invio per chirurgia bariatrica (cioè un indice di massa corporea [BMI] ≥35 kg/m2 con condizioni di comorbidità correlate all'obesità o ≥40 kg/m2 con o senza tali comorbidità).
  2. Età 20-60 anni.
  3. Precedenti tentativi falliti di perdita di peso.
  4. Pazienti di lingua norvegese.

Criteri di esclusione:

  1. IMC ≥55 kg/m2.
  2. Una storia di chirurgia addominale maggiore o bariatrica (escluse appendicectomia, colecistectomia e sectio).
  3. Malattia cardiopolmonare disabilitante accertata, trattamento in corso per il cancro, uso di steroidi a lungo termine e condizioni ritenute associate a scarsa aderenza dopo l'intervento chirurgico.
  4. Sintomi di reflusso gastroesofageo precedenti o attuali con l'uso quotidiano di farmaci antireflusso. I pazienti sono esclusi anche se la manometria preoperatoria identifica un'ernia iatale (> 3 cm di lunghezza assiale) o se l'endoscopia superiore preoperatoria identifica esofagite di grado C o D (classificazione LA), stenosi peptica, esofago di Barrett o carcinoma esofageo.
  5. Acalasia
  6. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bypass ileale a manica singola per anastomosi
Viene eseguita una procedura di bypass ileale con manicotto per anastomosi singola.
Procedura: Bypass ileale a manica singola per anastomosi
Si entra direttamente nella cavità addominale (trocar visivo) con o senza l'uso dell'ago di Verres. Viene utilizzata una configurazione a 6 porte e un divaricatore epatico. Una gastrectomia a manica viene eseguita come descritto di seguito, ma la divisione dello stomaco inizia a 6 cm prossimalmente al piloro. L'intestino tenue viene misurato a 300 cm dalla valvola ileocecale, con l'intestino tenue allungato e marcatori posizionati sulle pinze, e collegato all'antro dello stomaco con una suturatrice da 45 mm. L'anastomosi è posizionata leggermente ventralmente sull'antro. Una porta da 12 mm posizionata a sinistra rispetto alla linea mediana viene utilizzata per l'introduzione della suturatrice, che è diretta distalmente dal lato sinistro a quello destro del paziente. 3,0 cm di cucitrice da 45 mm viene utilizzata l'anastomosi; completato con una sutura continua PDS 2-0. L'arto biliopancreatico è ancorato al manicotto 4 cm prossimalmente all'anastomosi (V-loc 3-0 non riassorbibile). Il difetto della fascia è chiuso per la porta in cui viene estratto il campione. Il difetto mesenterico non è chiuso.
Altri nomi:
  • SASI
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Viene eseguita una procedura di gastrectomia a manica.
Procedura: Gastrectomia della manica
Nella gastrectomia a manica laparoscopica, la cavità addominale viene inserita direttamente con un trocar visivo con o senza l'uso dell'ago di Verres. La configurazione include un totale di 5 porte. Viene utilizzato il divaricatore epatico di Natanson. Il grande omento è separato dal lato maggiore dello stomaco dal piloro all'angolo di His. Il crus sinistro viene visualizzato e lo iato viene ispezionato per la presenza di ernia. Viene introdotto un bougie francese da 36 e lo stomaco viene diviso lungo questo da 4-5 cm prossimalmente al piloro a 1 cm lateralmente all'angolo di His utilizzando due cartucce viola (tecnologia Medtronic Tri-Staple™) seguite da cartucce beige da 60 mm all'angolo di Il suo, 1 cm lateralmente all'esofago. Il manicotto è testato per perdite con l'instillazione di 50 ml di blu di metilene nel tubo. Il difetto della fascia viene chiuso con sutura per il sito di accesso in cui viene estratto il campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 2 anni
Peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri dopo gastrectomia a manica e SASI.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza dell'esofagite.
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nella prevalenza dell'esofagite valutati dall'endoscopia superiore.
2 anni
Cambiamento nella prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo.
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nella prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo valutati mediante misurazioni del pH di 24 ore.
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane (100 giorni per i decessi), 2 anni, 5 anni
Complicanze durante l'intervento chirurgico, complicanze postoperatorie (entro 6 settimane [100 giorni per i decessi]) come definite dal sistema di classificazione della gravità della fisarmonica e complicanze a lungo termine.
6 settimane (100 giorni per i decessi), 2 anni, 5 anni
Condizioni di comorbidità legate all'obesità.
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Cambiamenti nelle condizioni di comorbidità correlate all'obesità.
2 anni, 5 anni
Concentrazioni di vitamine
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Cambiamenti nei livelli di vitamina (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
2 anni, 5 anni
Sintomi correlati all'obesità
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Scala del problema correlato all'obesità
2 anni, 5 anni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
GSRS
2 anni, 5 anni
Sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
GERDq
2 anni, 5 anni
Abitudini intestinali
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Questionario sulle abitudini intestinali
2 anni, 5 anni
Chirurgia revisionale
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Tassi di chirurgia revisionale nei due gruppi.
2 anni, 5 anni
Cambiamenti a lungo termine nel BMI
Lasso di tempo: 5 anni
BMI (peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) dopo gastrectomia a manica e SASI.
5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni
Il RAND 36-Item Short Form Health Survey è un questionario di autovalutazione. Gli elementi sono valutati da 0 (punteggio più basso) a 100 (punteggio più alto possibile).
2 anni, 5 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2 anni
Variazioni della percentuale di massa grassa e massa magra; variazione percentuale della densità minerale ossea nella colonna lombare (L1-L4), nel collo del femore e nell'anca totale valutata mediante scansione DEXA.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 319260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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