Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby nového funkčního jogurtu na krevní biomarkery zdravých účastníků (FB-CL1)

5. prosince 2022 aktualizováno: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Zkoumání bioaktivity jogurtu obohaceného o probiotika a polyfenoly prostřednictvím jeho postprandiálního účinku na specifické krevní biomarkery u zdravých účastníků

Účelem studie je posoudit vliv dietní intervence, která zahrnuje konzumaci nového funkčního jogurtu (obohaceného o probiotika a polyfenoly) na krevní biomarkery zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie (kritéria zařazení). Na začátku (t0) bude účastníkům odebrán vzorek krve nalačno venepunkcí a ti budou náhodně dvojitě zaslepeným způsobem (zkoušející a účastník) zařazeni do jedné z intervenčních skupin, tj. jídlo včetně konzumace funkční jogurt (jogurt obohacený o probiotika a polyfenoly) nebo konzumace jogurtu obohaceného o probiotika či konzumace placebo jogurtu. Účastníci musí skončit s jídlem do 15 minut (t1) a po jídle bude odběr krve opakován pro časy, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min. Po 7denním vymývacím období účastníci zkonzumují funkční jogurt nebo jogurt obohacený o probiotika nebo jogurt s placebem v cross-over designu a odběr krve bude proveden tak, jak je popsáno výše. Nakonec po 7denním vymývacím období účastníci zkonzumují funkční jogurt nebo jogurt obohacený o probiotika nebo jogurt s placebem v cross-over designu a odběr krve bude proveden tak, jak je popsáno výše. Během intervenčního období bude monitorován dietní příjem účastníků, antropometrické údaje, anamnéza a stravovací návyky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Myrina, Řecko, 81 400
        • University of the Aegean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-zdraví jedinci ve věku 18-65 let, obou pohlaví/pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m^2
  • užívání antikoncepčních pilulek
  • intolerance laktózy nebo potravinová alergie na kteroukoli složku studované potraviny
  • probiotické doplňky stravy nebo léky ovlivňující funkci střev
  • těhotné nebo kojící ženy
  • užívání nelegálních drog nebo chronický alkoholismus nebo celkový denní příjem alkoholu > 50 g/den
  • lidé s chronickým onemocněním (rakovina, aktivní onemocnění jater, závažná dysfunkce ledvin, závažná mrtvice v posledních šesti měsících a stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení) nebo jedinci s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, který může ovlivnit jejich schopnost účastnit se dietní intervenční studie
  • osoby, které výzkumník považuje za nespolehlivé nebo kteří mají kratší očekávanou délku života, než je předpokládaná délka studie, z důvodu nějaké nemoci nebo pokud jsou v jakémkoli stavu, který podle názoru výzkumníka neumožňuje jejich bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jogurt obohacený o probiotika a polyfenoly
Účastníci zkonzumují jídlo včetně 200 g jogurtu obsahujícího probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaných na ovesných vločkách (1g) a lyofilizovaný extrakt bohatý na polyfenoly (250mg) Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g) ), stejně jako dva plátky bílého chleba (80 g) s máslem (30 g)
Jiný: Konzumace jídla s jogurtem obohaceným o probiotika imobilizovaná na ovesných vločkách a polyfenolech
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g jogurtu obohaceného o probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaných na ovesných vločkách (1g) a lyofilizovaný extrakt bohatý na polyfenoly (250mg) Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g) a také dva plátky bílého chleba (80 g) s máslem (30 g). Poté budou vyšetřeny krevní biomarkery, aby se určil účinek funkčního jogurtu na postprandiální glykémii a lipémii
Aktivní komparátor: Jogurt obohacený o probiotika
Účastníci zkonzumují jídlo včetně 200 g jogurtu obsahujícího probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaného na ovesných vločkách (1g) a také dva plátky bílého chleba (80g) s máslem (30g)
Jiný: Konzumace jídla s jogurtem obohaceným o probiotika imobilizovaný na ovesných vločkách
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g jogurtu s probiotiky Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaných na ovesných vločkách (1g) a také dva plátky bílého chleba (80g) s máslem (30g). Poté budou vyšetřeny krevní biomarkery, aby se určil účinek jogurtu obohaceného o probiotika na postprandiální glykémii a lipémii.
Komparátor placeba: Obyčejný jogurt s ovesnými vločkami
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g bílého jogurtu s ovesnými vločkami (1 g) a dva krajíce bílého chleba (80 g) s máslem (30 g)
Jiný: Konzumace jídla s bílým jogurtem s ovesnými vločkami
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g bílého jogurtu obsahujícího 1 g ovesných vloček jako placebo a také dva plátky bílého chleba (80 g) s máslem (30 g). Poté budou vyšetřeny krevní biomarkery, aby se určil účinek jogurtu obohaceného o probiotika na postprandiální glykémii a lipémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v metabolickém zdraví
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení lipidemického profilu [tj. Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG)], inzulín, kortizol a kyselina močová.
3 hodiny
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla. Analýza krevní plazmy bude zahrnovat hodnocení metabolismu glukózy [tj. Hladina glukózy v krvi (FBG)]
3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla.
3 hodiny
Změna oxidačního stresu od základní linie
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla a analýza séra bude provedena systémem pro analýzu volných radikálů.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5047291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení