Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spotřeby nového funkčního jogurtu na krevní biomarkery zdravých účastníků (FB-CL1)

5. prosince 2022 aktualizováno: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Zkoumání bioaktivity jogurtu obohaceného o probiotika a polyfenoly prostřednictvím jeho postprandiálního účinku na specifické krevní biomarkery u zdravých účastníků

Účelem studie je posoudit vliv dietní intervence, která zahrnuje konzumaci nového funkčního jogurtu (obohaceného o probiotika a polyfenoly) na krevní biomarkery zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie (kritéria zařazení). Na začátku (t0) bude účastníkům odebrán vzorek krve nalačno venepunkcí a ti budou náhodně dvojitě zaslepeným způsobem (zkoušející a účastník) zařazeni do jedné z intervenčních skupin, tj. jídlo včetně konzumace funkční jogurt (jogurt obohacený o probiotika a polyfenoly) nebo konzumace jogurtu obohaceného o probiotika či konzumace placebo jogurtu. Účastníci musí skončit s jídlem do 15 minut (t1) a po jídle bude odběr krve opakován pro časy, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min. Po 7denním vymývacím období účastníci zkonzumují funkční jogurt nebo jogurt obohacený o probiotika nebo jogurt s placebem v cross-over designu a odběr krve bude proveden tak, jak je popsáno výše. Nakonec po 7denním vymývacím období účastníci zkonzumují funkční jogurt nebo jogurt obohacený o probiotika nebo jogurt s placebem v cross-over designu a odběr krve bude proveden tak, jak je popsáno výše. Během intervenčního období bude monitorován dietní příjem účastníků, antropometrické údaje, anamnéza a stravovací návyky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Myrina, Řecko, 81 400
        • University of the Aegean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-zdraví jedinci ve věku 18-65 let, obou pohlaví/pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m^2
  • užívání antikoncepčních pilulek
  • intolerance laktózy nebo potravinová alergie na kteroukoli složku studované potraviny
  • probiotické doplňky stravy nebo léky ovlivňující funkci střev
  • těhotné nebo kojící ženy
  • užívání nelegálních drog nebo chronický alkoholismus nebo celkový denní příjem alkoholu > 50 g/den
  • lidé s chronickým onemocněním (rakovina, aktivní onemocnění jater, závažná dysfunkce ledvin, závažná mrtvice v posledních šesti měsících a stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení) nebo jedinci s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, který může ovlivnit jejich schopnost účastnit se dietní intervenční studie
  • osoby, které výzkumník považuje za nespolehlivé nebo kteří mají kratší očekávanou délku života, než je předpokládaná délka studie, z důvodu nějaké nemoci nebo pokud jsou v jakémkoli stavu, který podle názoru výzkumníka neumožňuje jejich bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jogurt obohacený o probiotika a polyfenoly
Účastníci zkonzumují jídlo včetně 200 g jogurtu obsahujícího probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaných na ovesných vločkách (1g) a lyofilizovaný extrakt bohatý na polyfenoly (250mg) Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g) ), stejně jako dva plátky bílého chleba (80 g) s máslem (30 g)
Jiný: Konzumace jídla s jogurtem obohaceným o probiotika imobilizovaná na ovesných vločkách a polyfenolech
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g jogurtu obohaceného o probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaných na ovesných vločkách (1g) a lyofilizovaný extrakt bohatý na polyfenoly (250mg) Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g) a také dva plátky bílého chleba (80 g) s máslem (30 g). Poté budou vyšetřeny krevní biomarkery, aby se určil účinek funkčního jogurtu na postprandiální glykémii a lipémii
Aktivní komparátor: Jogurt obohacený o probiotika
Účastníci zkonzumují jídlo včetně 200 g jogurtu obsahujícího probiotika Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaného na ovesných vločkách (1g) a také dva plátky bílého chleba (80g) s máslem (30g)
Jiný: Konzumace jídla s jogurtem obohaceným o probiotika imobilizovaný na ovesných vločkách
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g jogurtu s probiotiky Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) imobilizovaných na ovesných vločkách (1g) a také dva plátky bílého chleba (80g) s máslem (30g). Poté budou vyšetřeny krevní biomarkery, aby se určil účinek jogurtu obohaceného o probiotika na postprandiální glykémii a lipémii.
Komparátor placeba: Obyčejný jogurt s ovesnými vločkami
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g bílého jogurtu s ovesnými vločkami (1 g) a dva krajíce bílého chleba (80 g) s máslem (30 g)
Jiný: Konzumace jídla s bílým jogurtem s ovesnými vločkami
Účastníci zkonzumují jídlo obsahující 200 g bílého jogurtu obsahujícího 1 g ovesných vloček jako placebo a také dva plátky bílého chleba (80 g) s máslem (30 g). Poté budou vyšetřeny krevní biomarkery, aby se určil účinek jogurtu obohaceného o probiotika na postprandiální glykémii a lipémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v metabolickém zdraví
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla. Analýza krevního séra bude zahrnovat hodnocení lipidemického profilu [tj. Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy (TG)], inzulín, kortizol a kyselina močová.
3 hodiny
Změna hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla. Analýza krevní plazmy bude zahrnovat hodnocení metabolismu glukózy [tj. Hladina glukózy v krvi (FBG)]
3 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla.
3 hodiny
Změna oxidačního stresu od základní linie
Časové okno: 3 hodiny
Vzorky krve budou odebrány po 12hodinovém hladovění přes noc a 30, 90 a 180 minutách po konzumaci jídla a analýza séra bude provedena systémem pro analýzu volných radikálů.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Spolupracovníci

Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5047291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit