Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af en ny funktionel yoghurt på blodbiomarkører hos raske deltagere (FB-CL1)

5. december 2022 opdateret af: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Undersøgelse af bioaktiviteten af ​​yoghurt beriget med probiotika og polyfenoler gennem dens postprandiale effekt på specifikke blodbiomarkører hos raske deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en diætintervention, der inkluderer indtagelse af en ny funktionel yoghurt (beriget med probiotika og polyfenoler) på blodbiomarkørerne hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen (inklusionskriterier). Ved baseline (t0) udtages en fastende blodprøve ved venepunktur fra deltagerne, og de vil blive tilfældigt fordelt på en dobbeltblind måde (investigator og deltager) til en af ​​interventionsgrupperne, dvs. måltid inklusive indtagelse af funktionel yoghurt (yoghurt beriget med probiotika og polyfenoler) eller indtagelse af yoghurt beriget med probiotika eller indtagelse af placebo-yoghurt. Deltagerne skal afslutte deres måltider inden for 15 minutter (t1), og efter måltidet vil blodprøvetagningen blive gentaget i tiderne t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min. Efter en udvaskningsperiode på 7 dage vil deltagerne indtage den funktionelle yoghurt eller yoghurt beriget med probiotika eller placebo-yoghurten i et cross-over design, og blodprøvetagningen vil blive udført som beskrevet ovenfor. Til sidst, efter en udvaskningsperiode på 7 dage, vil deltagerne indtage den funktionelle yoghurt, eller yoghurt beriget med probiotika eller placebo-yoghurten i et cross-over design, og blodprøvetagningen vil blive udført som beskrevet ovenfor. I løbet af interventionsperioden vil deltagernes kostindtag, antropometriske data, sygehistorie og kostvaner blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Myrina, Grækenland, 81 400
        • University of the Aegean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-raske personer i alderen 18-65 år, af begge køn/køn

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m^2
  • tager p-piller
  • laktoseintolerance eller fødevareallergi over for nogen af ​​ingredienserne i den fødevare, der undersøges
  • probiotiske kosttilskud eller medicin, der påvirker tarmfunktionen
  • gravide eller ammende kvinder
  • ulovligt stofbrug eller kronisk alkoholisme eller et samlet dagligt alkoholindtag > 50 g/d
  • personer med en kronisk tilstand (kræft, aktiv leversygdom, alvorlig nyresvigt, alvorligt slagtilfælde inden for de sidste seks måneder og tilstande forbundet med en øget risiko for blødning) eller personer med enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i en kostinterventionsundersøgelse
  • personer, der anses for upålidelige af forskeren, eller som har en kortere forventet levetid end den forventede varighed af undersøgelsen, på grund af en eller anden sygdom, eller hvis de er i en tilstand, som efter forskerens mening ikke tillader deres sikre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoghurt beriget med probiotika og polyfenoler
Deltagerne indtager et måltid inklusive 200 g yoghurt indeholdende Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g) og polyphenolrig frysetørret ekstrakt (250mg) af Cistus Albidus (77,3 mg GAE) ), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g)
Andet: Indtagelse af et måltid med yoghurt beriget med probiotika immobiliseret på havreflager og polyfenoler
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g yoghurt beriget med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g) og polyphenolrig frysetørret ekstrakt (250mg) af Cistus Albidus (77,3 mg) g), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g). Derefter vil blodbiomarkører blive undersøgt for at bestemme virkningen af ​​funktionel yoghurt på postprandial glykæmi og lipæmi
Aktiv komparator: Yoghurt beriget med probiotika
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g yoghurt indeholdende Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g)
Andet: Indtagelse af et måltid med yoghurt beriget med probiotika immobiliseret på havreflager
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g yoghurt med Lacticaseibacillus rhamnosus probiotika (3*10^9 cfu/g) immobiliseret på havreflager (1g), samt to skiver hvidt brød (80g) med smør (30g). Derefter vil blodbiomarkører blive undersøgt for at bestemme effekten af ​​probiotisk beriget yoghurt på postprandial glykæmi og lipæmi.
Placebo komparator: Almindelig yoghurt med havreflager
Deltagerne vil indtage et måltid inklusive 200 g almindelig yoghurt indeholdende havreflager (1 g) samt to skiver hvidt brød (80 g) med smør (30 g)
Andet: Indtagelse af et måltid med almindelig yoghurt med havreflager
Deltagerne vil indtage et måltid med 200 g almindelig yoghurt indeholdende 1 g havreflager, som placebo, samt to skiver hvidt brød (80 g) med smør (30 g). Derefter vil blodbiomarkører blive undersøgt for at bestemme effekten af ​​probiotisk beriget yoghurt på postprandial glykæmi og lipæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i metabolisk sundhed
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver vil blive taget efter en nat, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter måltid. Blodserumanalyse vil omfatte vurdering af lipidæmisk profil [dvs. Totalkolesterol (TC), Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG)], insulin, kortisol og urinsyre.
3 timer
Ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver vil blive taget efter en nat, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter måltid. Blodplasmaanalyse vil omfatte vurdering af glukosemetabolisme [dvs. Fastende blodsukker (FBG)]
3 timer
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver vil blive taget efter en nat, 12-timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter måltid.
3 timer
Ændring fra baseline i oxidativ stress
Tidsramme: 3 timer
Blodprøver vil blive udtaget efter en nat, 12 timers faste og 30, 90 og 180 minutter efter indtagelse af et måltid, og serumanalyse vil blive udført med et frie radikaler analytisk system
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5047291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger