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Auswirkung des Verzehrs eines neuartigen funktionellen Joghurts auf Blut-Biomarker gesunder Teilnehmer (FB-CL1)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Untersuchung der Bioaktivität von mit Probiotika und Polyphenolen angereichertem Joghurt durch seine postprandiale Wirkung auf spezifische Blut-Biomarker bei gesunden Teilnehmern

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer diätetischen Intervention, die den Verzehr eines neuartigen funktionellen Joghurts (angereichert mit Probiotika und Polyphenolen) umfasst, auf die Blut-Biomarker gesunder Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und die möglichen Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie (Einschlusskriterien) zu bestimmen. Zu Beginn (t0) wird den Teilnehmern eine nüchterne Blutprobe durch Venenpunktion entnommen und sie werden doppelblind (Untersucher und Teilnehmer) nach dem Zufallsprinzip einer der Interventionsgruppen zugeordnet, d. H. Mahlzeit einschließlich des Verzehrs der funktioneller Joghurt (mit Probiotika und Polyphenolen angereicherter Joghurt) oder Verzehr von mit Probiotika angereichertem Joghurt oder Verzehr von Placebo-Joghurt. Die Teilnehmer müssen ihre Mahlzeiten innerhalb von 15 Minuten (t1) beenden und nach der Mahlzeit wird die Blutentnahme für die Zeiten t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min wiederholt. Nach einer Washout-Periode von 7 Tagen konsumieren die Teilnehmer den funktionellen Joghurt oder den mit Probiotika angereicherten Joghurt oder den Placebo-Joghurt im Cross-Over-Design und die Blutentnahme wird wie oben beschrieben durchgeführt. Abschließend, nach einer Auswaschphase von 7 Tagen, konsumieren die Teilnehmer den funktionellen Joghurt, den mit Probiotika angereicherten Joghurt oder den Placebo-Joghurt im Cross-Over-Design, und die Blutentnahme wird wie oben beschrieben durchgeführt. Während des Interventionszeitraums werden die Nahrungsaufnahme, die anthropometrischen Daten, die Krankengeschichte und die Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Myrina, Griechenland, 81 400
        • University of the Aegean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-gesunde Personen im Alter von 18-65 Jahren beider Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m^2
  • Verhütungspillen einnehmen
  • Laktoseintoleranz oder Lebensmittelallergie gegen einen der Inhaltsstoffe des untersuchten Lebensmittels
  • probiotische Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die die Darmfunktion beeinflussen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • illegaler Drogenkonsum oder chronischer Alkoholismus oder tägliche Gesamtalkoholaufnahme > 50 g/d
  • Menschen mit einer chronischen Erkrankung (Krebs, aktive Lebererkrankung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwerer Schlaganfall in den letzten sechs Monaten und Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind) oder Personen mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einem beeinträchtigen kann Ernährungsinterventionsstudie
  • Personen, die vom Forscher als unzuverlässig eingeschätzt werden oder deren Lebenserwartung aufgrund einer Erkrankung kürzer ist als die erwartete Dauer der Studie oder wenn sie sich in einem Zustand befinden, der nach Ansicht des Forschers eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Probiotika und Polyphenolen angereicherter Joghurt
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, die 200 g Joghurt enthält, der Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g) enthält, die auf Haferflocken (1 g) immobilisiert sind, und einen polyphenolreichen lyophilisierten Extrakt (250 mg) von Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), sowie zwei Scheiben Weißbrot (80g) mit Butter (30g)
Sonstiges: Verzehr einer Mahlzeit mit Joghurt, angereichert mit Probiotika, die auf Haferflocken und Polyphenolen immobilisiert sind
Die Teilnehmer erhalten eine Mahlzeit mit 200 g Joghurt, angereichert mit Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g), immobilisiert auf Haferflocken (1 g) und polyphenolreichem lyophilisiertem Extrakt (250 mg) von Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), sowie zwei Scheiben Weißbrot (80g) mit Butter (30g). Anschließend werden Blutbiomarker untersucht, um die Wirkung von funktionellem Joghurt auf die postprandiale Glykämie und Lipämie zu bestimmen
Aktiver Komparator: Mit Probiotika angereicherter Joghurt
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, die 200 g Joghurt enthält, der Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g) enthält, die auf Haferflocken (1 g) immobilisiert sind, sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g).
Sonstiges: Verzehr einer Mahlzeit mit Joghurt, der mit auf Haferflocken immobilisierten Probiotika angereichert ist
Die Teilnehmer verzehren eine Mahlzeit mit 200 g Joghurt mit Lacticaseibacillus rhamnosus-Probiotika (3*10^9 KBE/g), immobilisiert auf Haferflocken (1 g), sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g). Anschließend werden Blutbiomarker untersucht, um die Wirkung von mit Probiotika angereichertem Joghurt auf die postprandiale Glykämie und Lipämie zu bestimmen.
Placebo-Komparator: Naturjoghurt mit Haferflocken
Die Teilnehmer verzehren eine Mahlzeit mit 200 g Naturjoghurt mit Haferflocken (1 g) sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g)
Sonstiges: Verzehr einer Mahlzeit mit Naturjoghurt mit Haferflocken
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit mit 200 g Naturjoghurt mit 1 g Haferflocken als Placebo sowie zwei Scheiben Weißbrot (80 g) mit Butter (30 g) zu sich. Anschließend werden Blutbiomarker untersucht, um die Wirkung von mit Probiotika angereichertem Joghurt auf die postprandiale Glykämie und Lipämie zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselgesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten und 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen. Die Blutserumanalyse umfasst die Bewertung des lipidämischen Profils [d. h. Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG)], Insulin, Cortisol und Harnsäure.
3 Stunden
Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten und 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen. Die Blutplasmaanalyse umfasst die Beurteilung des Glukosestoffwechsels [d. h. Nüchternblutzucker (FBG)]
3 Stunden
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten und 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen.
3 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei oxidativem Stress
Zeitfenster: 3 Stunden
Blutproben werden nach nächtlichem, 12-stündigem Fasten sowie 30, 90 und 180 Minuten nach dem Essen entnommen und die Serumanalyse wird mit einem Analysesystem für freie Radikale durchgeführt
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5047291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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