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Effetto del consumo di un nuovo yogurt funzionale sui biomarcatori del sangue di partecipanti sani (FB-CL1)

5 dicembre 2022 aggiornato da: ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Indagine sulla bioattività dello yogurt arricchito con probiotici e polifenoli, attraverso il suo effetto postprandiale su specifici biomarcatori del sangue in partecipanti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento dietetico che include il consumo di un nuovo yogurt funzionale (arricchito con probiotici e polifenoli) sui biomarcatori del sangue di partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio (criteri di inclusione). Al basale (t0), verrà prelevato un campione di sangue a digiuno dai partecipanti mediante prelievo venoso e questi verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (ricercatore e partecipante) a uno dei gruppi di intervento, ovvero il pasto che include il consumo del yogurt funzionale (yogurt arricchito con probiotici e polifenoli) o consumo di yogurt arricchito con probiotici o consumo di yogurt placebo. I partecipanti devono terminare i pasti entro 15 minuti (t1) e dopo il pasto, il prelievo di sangue verrà ripetuto per i tempi, t2 = 30 min, t3 = 90 min, t4 = 180 min. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti consumeranno lo yogurt funzionale, o lo yogurt arricchito con probiotici, o lo yogurt placebo, in un disegno incrociato, e il prelievo di sangue verrà effettuato come descritto sopra. Infine, dopo un periodo di washout di 7 giorni, i partecipanti consumeranno lo yogurt funzionale, o lo yogurt arricchito con probiotici o lo yogurt placebo in un disegno incrociato, e il prelievo di sangue verrà effettuato come descritto sopra. Durante tutto il periodo di intervento verranno monitorati l'assunzione dietetica, i dati antropometrici, la storia medica e le abitudini alimentari dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Myrina, Grecia, 81 400
        • University of the Aegean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi/generi

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m^2
  • assunzione di pillole contraccettive
  • intolleranza al lattosio o allergia alimentare a uno qualsiasi degli ingredienti del cibo in esame
  • integratori probiotici o farmaci che influenzano la funzione intestinale
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • uso illecito di droghe o alcolismo cronico o assunzione giornaliera totale di alcol > 50 g/giorno
  • persone con una condizione cronica (cancro, malattia epatica attiva, grave disfunzione renale, grave ictus negli ultimi sei mesi e condizioni associate a un aumentato rischio di sanguinamento) o individui con qualsiasi altra grave condizione medica che possa influire sulla loro capacità di partecipare a un studio di intervento dietetico
  • individui che sono considerati inaffidabili dal ricercatore o che hanno un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio, a causa di qualche malattia o se si trovano in qualsiasi condizione che a giudizio del ricercatore non consente la loro sicura partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yogurt arricchito con probiotici e polifenoli
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt contenente probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) immobilizzati su fiocchi d'avena (1 g) ed estratto liofilizzato ricco di polifenoli (250 mg) di Cistus Albidus (77,3 mg GAE/g ), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g)
Altro: Consumo di un pasto con yogurt arricchito con probiotici immobilizzati su fiocchi d'avena e polifenoli
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt arricchito con probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) immobilizzati su fiocchi di avena (1 g) ed estratto liofilizzato ricco di polifenoli (250 mg) di Cistus Albidus (77,3 mg GAE/ g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g). Quindi verranno esaminati i biomarcatori del sangue per determinare l'effetto dello yogurt funzionale sulla glicemia e lipemia postprandiale
Comparatore attivo: Yogurt arricchito con probiotici
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt contenente probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 cfu/g) immobilizzati su fiocchi d'avena (1 g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g)
Altro: Consumo di un pasto con yogurt arricchito con probiotici immobilizzati su fiocchi d'avena
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt con probiotici Lacticaseibacillus rhamnosus (3*10^9 ufc/g) immobilizzati su fiocchi d'avena (1 g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g). Quindi verranno esaminati i biomarcatori del sangue per determinare l'effetto dello yogurt arricchito con probiotici sulla glicemia e lipemia postprandiale.
Comparatore placebo: Yogurt naturale con fiocchi d'avena
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt bianco contenente fiocchi d'avena (1 g), oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g)
Altro: Consumo di un pasto con Yogurt al naturale con fiocchi d'avena
I partecipanti consumeranno un pasto comprendente 200 g di yogurt bianco contenente 1 g di fiocchi d'avena, come placebo, oltre a due fette di pane bianco (80 g) con burro (30 g). Quindi verranno esaminati i biomarcatori del sangue per determinare l'effetto dello yogurt arricchito con probiotici sulla glicemia e lipemia postprandiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della salute metabolica
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte di digiuno di 12 ore e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti. L'analisi del siero del sangue includerà la valutazione del profilo lipidico [es. Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG)], insulina, cortisolo e acido urico.
3 ore
Variazione rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte di digiuno di 12 ore e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti. L'analisi del plasma sanguigno includerà la valutazione del metabolismo del glucosio [es. Glicemia a digiuno (FBG)]
3 ore
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte di digiuno di 12 ore e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti.
3 ore
Variazione rispetto al basale dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 ore
I campioni di sangue saranno prelevati dopo una notte, 12 ore di digiuno e 30, 90 e 180 minuti dopo il consumo dei pasti e l'analisi del siero sarà condotta con un sistema di analisi dei radicali liberi
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANTONIOS KOUTELIDAKIS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Democritus University of Thrace
University of Ioannina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonios E. Koutelidakis, University of the Aegean

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5047291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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