Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii

9. října 2023 aktualizováno: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Pilotní studie hodnotící vliv fotobiomodulační terapie na xerostomii a hyposalivaci u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii

Pacienti s rakovinou hlavy a krku po radioterapii mohou zlepšit vnímání a množství slin po 3měsíční fotobiomodulační (PBM) terapii zaměřené na tři hlavní slinné žlázy (příušní, submandibulární a sublingvální žlázy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití terapie PBM u přeživších s rakovinou hlavy a krku může být účinnou léčbou ke zlepšení xerostomie a hyposalivace jako vedlejších účinků radioterapie. Ačkoli existují určité vědecké důkazy o jeho výhodách během nebo po radioterapii, nestačí to k tomu, aby byla prokázána jako účinná léčba. Z těchto důvodů jsou zapotřebí studie vyšší metodologické kvality, jako jsou randomizované kontrolované studie. Tato studie si klade za cíl prokázat přínosy terapie PBM na xerostomii a hyposalivaci u přeživších s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radioterapii, a zda jsou účinky zachovány i po období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noelia Galiano-Castillo, PhD
  • Telefonní číslo: +34699197690
  • E-mail: noeliagaliano@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku
  • Přetrvávající xerostomie po radioterapii
  • ≥18 let
  • Ozářené radioterapií v hlavních slinných žlázách (příušní, submandibulární a sublingvální)
  • Stupeň 3 pro sucho v ústech v Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verze 5.0)
  • Absolvujte lékařskou léčbu s plnou odpovědí (úplná remise) a získejte lékařské povolení k účasti.
  • Nejméně jeden měsíc po ukončení radioterapie, aby se zohlednila možná přítomnost orální mukositidy (boláky) a/nebo radiodermatitidy (zánětu), které omezují adherenci k léčbě
  • Žádné používání léků/přístrojů/produktů (pilokarpin, cevimelin, amifostin, orální zařízení, zvlhčovače nebo bylinky) k prevenci nebo léčbě xerostomie před zařazením do studie NEBO neustálé používání (neměnit typ a dávkování) po dobu 2 měsíců před zařazením do studie studium; studie

Kritéria vyloučení:

  • Relaps nebo metastázy
  • Karnofského stupnice aktivity
  • Kontraindikace terapie PBM (srdeční arytmie, kardiostimulátory, fotosenzitivita, léky s fotosenzibilizačním účinkem, těhotenství)
  • Pacienti s dalšími komorbiditami, jako je diabetes nebo polymedikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PBM
Hustota energie 7,5 J / cm2
Přístroj: Fotobiomodulace hustoty energie (7.5)
Celkem bude ošetřeno 22 bodů (extraorálně a intraorálně). 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina s placebem provede stejný protokol jako u ozářených pacientů (včetně použití ochranných brýlí) s použitím stejného laserového zařízení k napodobení skutečného ozáření; zařízení však bude vypnuto a záznam zvuků emisí bude použit k tomu, aby pacient získal sluchový vjem z terapie PBM.
Přístroj: Falešné placebo
Celkem bude ošetřeno 22 bodů (extraorálně a intraorálně). 2 sezení týdně po dobu 3 měsíců (celkem 24 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost xerostomie.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Xerostomia Inventory se skládá z 11 položek, celkové skóre se pohybuje od 11 do 55 bodů a představuje závažnost chronické xerostomie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Nutriční a orální stav.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Hodnotí prostřednictvím dotazníku Eating Assessment Tool (EAT-10). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Průtok slin.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Určuje množství nestimulovaných slin (ml) produkovaných za 3 minuty. Vyšší množství znamená menší hyposalivaci.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Obecná a specifická kvalita života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 hodnotí celkovou kvalitu života. Je to validní dotazník a široce používaný v onkologické populaci. Vysoké skóre pro funkční škály a globální zdravotní stav představuje lepší výsledky. Vyšší skóre symptomů/položky znamená horší výsledek. Navíc jeho specifický modul pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35), kde vyšší skóre symptomů/položek znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Maximální otevření úst.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Určete maximální otevření úst (mm) jako vzdálenost mezi řezáky pomocí posuvného posuvného měřítka. Větší vzdálenost znamená lepší mobilitu.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Pomocí digitálního algometru v kloubu C5-C6, horním trapézu, levator scapulae, masseter, temporalis, sternoklavikulárním kloubu a tibialis anterior (distální bod). Vyšší hodnoty znamenají vyšší práh tlaku bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Fitness Scale.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Mezinárodní škála fitness (IFIS) posuzuje celkovou zdatnost, kardiorespirační, svalovou, rychlostní a ohebnostní rozměry pomocí 5bodové Likertovy škály („velmi špatné“, „špatné“, „průměrné“, „dobré“ a „velmi dobré“ ). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Stav nálady.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Španělská verze škály pro hodnocení nálady (EVEA) hodnotí stav nálady v rozsahu od 0 do 10. Skládá se ze 4 subškál: smutek-deprese, úzkost, vztek-nepřátelství a štěstí. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Kvalita spánku.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k hodnocení vnímané kvality spánku ve španělské verzi. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Úroveň fyzické aktivity.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-SF) je nástroj, který bude sloužit k hodnocení fyzické aktivity. Za posledních 7 dní budou zaznamenávány různé druhy pohybových aktivit (chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity s vysokou intenzitou). Více času znamená více fyzické aktivity.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Funkční kapacita.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Použití ušlé vzdálenosti (m) během 6minutového testu chůze. Delší vzdálenost znamená lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Nebezpečí pádu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).
Použití času (s) během Test Up and Go (TUG). Méně času znamená menší riziko pádu.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci) a na 6 měsíců (sledování).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci).
Každá nežádoucí příhoda je charakterizována závažností (1. stupeň [mírná] až 5 [úmrtí]), očekáváním (očekávaným nebo neočekávaným) a potenciálním vztahem s účastí v naší studii (nesouvisející, možná související nebo související se studií) pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů (po intervenci).
Dotazník spokojenosti.
Časové okno: 12 týdnů (po intervenci).
Každý pacient si označí své zkušenosti po terapii PBM. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 týdnů (po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBM_CANCER
  • PI-0187-2021 (Jiné číslo grantu/financování: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
  • PPJIA2020-15 (Jiné číslo grantu/financování: Universidad de Granada)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení