Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di fotobiomodulazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo post-radioterapia

9 ottobre 2023 aggiornato da: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Studio pilota che valuta l'impatto di una terapia di fotobiomodulazione su xerostomia e iposalivazione in pazienti con carcinoma della testa e del collo post-radioterapia

I pazienti con carcinoma della testa e del collo post-radioterapia possono migliorare la percezione e la quantità di saliva dopo che una terapia di fotobiomodulazione (PBM) di 3 mesi si concentra su tre principali ghiandole salivari (ghiandole parotidee, sottomandibolari e sublinguali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della terapia PBM nei sopravvissuti con carcinoma della testa e del collo può essere un trattamento efficace per migliorare la xerostomia e l'iposalivazione come effetti collaterali della radioterapia. Sebbene esistano alcune prove scientifiche sui suoi benefici durante o dopo la radioterapia, non è sufficiente stabilirlo come trattamento efficace. Per questi motivi sono necessari studi di qualità metodologica superiore come studi randomizzati controllati. Questo studio mira a dimostrare i benefici della terapia PBM sulla xerostomia e l'iposalivazione nei sopravvissuti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia e se gli effetti vengono mantenuti dopo un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo
  • Xerostomia persistente dopo radioterapia
  • ≥18 anni
  • Irradiato con radioterapia nelle ghiandole salivari maggiori (parotide, sottomandibolare e sublinguale)
  • Grado 3 per secchezza delle fauci in Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (versione 5.0)
  • Avere completato il trattamento medico con risposta completa (remissione completa) e ricevere l'autorizzazione medica per la partecipazione.
  • Almeno un mese dopo il completamento della radioterapia, per riflettere la possibile presenza di mucosite orale (piaghe) e/o radiodermite (infiammazione) che limita l'aderenza al trattamento
  • Nessun uso di farmaci/dispositivi/prodotti (pilocarpina, cevimelina, amifostina, dispositivi orali, umidificatori o erbe) per prevenire o trattare la xerostomia prima dell'inclusione nello studio, O uso costante (non modificare il tipo e il dosaggio) durante i 2 mesi prima dell'inclusione nello studio lo studio

Criteri di esclusione:

  • Recidiva o metastasi
  • Scala di attività di Karnofsky
  • Controindicazioni alla terapia PBM (aritmie cardiache, pacemaker, fotosensibilità, farmaci ad azione fotosensibilizzante, gravidanza)
  • Pazienti con altre comorbilità come diabete o polimedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PBM
Densità di energia 7,5 J/cm2
Dispositivo: Fotobiomodulazione della densità energetica (7.5)
Verranno trattati in totale 22 punti (extraorali e intraorali). 2 sessioni a settimana, per 3 mesi (24 sessioni in totale).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo placebo eseguirà lo stesso protocollo utilizzato nei pazienti irradiati (compreso l'uso di occhiali protettivi) utilizzando lo stesso dispositivo laser per imitare una vera irradiazione; tuttavia, il dispositivo verrà spento e la registrazione dei suoni di emissione verrà utilizzata per dare al paziente la sensazione uditiva della terapia PBM.
Dispositivo: Finto placebo
Verranno trattati in totale 22 punti (extraorali e intraorali). 2 sessioni a settimana, per 3 mesi (24 sessioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della xerostomia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Xerostomia Inventory è composto da 11 item, il punteggio totale varia da 11 a 55 punti e rappresenta la gravità della xerostomia cronica. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Stato nutrizionale e orale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Valuta attraverso un questionario dello strumento di valutazione alimentare (EAT-10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Flusso salivare.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Determina la quantità di saliva non stimolata (ml) prodotta in 3 minuti. Una quantità maggiore significa meno iposalivazione.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Qualità di vita generale e specifica nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Il questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, versione 3.0, valuta la qualità complessiva della vita. È un questionario valido e ampiamente utilizzato nella popolazione oncologica. Il punteggio elevato per le scale funzionali e lo stato di salute globale rappresenta risultati migliori. Punteggi di scale/item dei sintomi più alti significano un risultato peggiore. Inoltre, il suo specifico modulo testa e collo (EORTC QLQ-H&N35) in cui punteggi di scale/item dei sintomi più elevati indicano un esito peggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Massima apertura della bocca.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Determinare l'apertura massima della bocca (mm) come distanza interincisiva utilizzando un calibro scorrevole. Più distanza significa migliore mobilità.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Utilizzo di un algometro digitale nell'articolazione C5-C6, trapezio superiore, elevatore della scapola, massetere, temporale, articolazione sternoclavicolare e tibiale anteriore (punto distale). Valori più alti indicano una soglia di pressione del dolore più alta.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Bilancia fitness.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
L'International Fitness Scale (IFIS) valuta le dimensioni complessive di fitness, cardio-respiratorio, muscolare, velocità e flessibilità utilizzando una scala Likert a 5 punti ("molto scarso", "scarso", "medio", "buono" e "molto buono" ). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Stato dell'umore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
La versione spagnola della Scale for Mood Assessment (EVEA) valuta lo stato dell'umore con un intervallo da 0 a 10. Si compone di 4 sottoscale: tristezza-depressione, ansia, rabbia-ostilità e felicità. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Il Pittsburgh Sleep Quality Index sarà utilizzato per valutare la qualità percepita del sonno nella sua versione spagnola. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) è uno strumento che verrà utilizzato per valutare l'attività fisica. Verranno registrati diversi tipi di attività fisica (camminata, attività di intensità moderata e attività di intensità vigorosa) durante gli ultimi 7 giorni. Più tempo significa più quantità di attività fisica.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Utilizzo della distanza percorsa (m) durante il test del cammino di 6 minuti. Una distanza maggiore significa un risultato migliore.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Rischio di cadute.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).
Utilizzo del tempo (s) durante Test Up and Go (TUG). Meno tempo significa meno rischio di cadute.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento) ea 6 mesi (follow-up).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo l'intervento).
Ogni evento avverso è caratterizzato da gravità (grado 1 [lieve] a 5 [morte]), aspettativa (prevista o inaspettata) e potenziale relazione con la partecipazione al nostro studio (non correlata, possibilmente correlata o correlata allo studio) utilizzando criteri di terminologia comune per eventi avversi (versione 5.0). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane (dopo l'intervento).
Questionario di gradimento.
Lasso di tempo: 12 settimane (dopo l'intervento).
Ogni paziente segnerà la sua esperienza dopo la terapia PBM. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 settimane (dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBM_CANCER
  • PI-0187-2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
  • PPJIA2020-15 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Universidad de Granada)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni