Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi hos patienter med hoved- og nakkekræft efter radioterapi

9. oktober 2023 opdateret af: Noelia Galiano-Castillo, Universidad de Granada

Pilotundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​en fotobiomodulationsterapi på Xerostomi og hyposalivation hos patienter med hoved- og nakkekræft post-radioterapi

Patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling kan forbedre deres opfattede og mængde af spyt efter en 3-måneders fotobiomodulationsbehandling (PBM) fokuserer på tre hovedspytkirtler (parotid, submandibulære og sublinguale kirtler).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​PBM-terapi hos overlevende med hoved- og halskræft kan være en effektiv behandling til at forbedre xerostomi og hyposalivation som bivirkninger af strålebehandling. Selvom der er nogle videnskabelige beviser for dets fordele under eller efter strålebehandling, er det ikke tilstrækkeligt til at fastslå det som en effektiv behandling. Af disse grunde er der behov for undersøgelser af højere metodisk kvalitet, såsom randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere fordelene ved PBM-terapi på xerostomi og hyposalivation hos overlevende med hoved- og halskræft, der har gennemgået strålebehandling, og om virkningerne opretholdes efter en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hoved-halskræft
  • Vedvarende xerostomi efter strålebehandling
  • ≥18 år
  • Bestrålet med strålebehandling i de store spytkirtler (parotid, submandibulær og sublingual)
  • Grad 3 for mundtørhed i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (version 5.0)
  • Har gennemført medicinsk behandling med fuld respons (fuldstændig remission) og modtage lægegodkendelse for deltagelse.
  • Mindst en måned efter afslutning af strålebehandling for at afspejle den mulige tilstedeværelse af oral mucositis (sår) og/eller radiodermatitis (inflammation), der begrænser overholdelse af behandlingen
  • Ingen brug af lægemidler/anordninger/produkter (pilocarpin, cevimelin, amifostin, orale anordninger, luftfugtere eller urter) til at forebygge eller behandle xerostomi før inklusion i undersøgelsen, ELLER konstant brug (ændre ikke type og dosering) i 2 måneder før inklusion i Studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald eller metastase
  • Karnofsky aktivitetsskala
  • Kontraindikationer til PBM-behandling (hjertearytmier, pacemakere, lysfølsomhed, lægemidler med fotosensibiliserende virkning, graviditet)
  • Patienter med andre komorbiditeter såsom diabetes eller polymedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBM gruppe
Energitæthed 7,5 J / cm2
Enhed: Fotobiomodulering af energitæthed (7,5)
I alt behandles 22 punkter (ekstraoralt og intraoralt). 2 sessioner om ugen, i 3 måneder (24 sessioner i alt).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebokontrolgruppen vil udføre den samme protokol, der anvendes til bestrålede patienter (inklusive brug af beskyttelsesbriller) ved at bruge den samme laseranordning til at efterligne en ægte bestråling; Enheden vil dog blive slukket, og optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give patienten hørefornemmelsen af ​​PBM-terapien.
Enhed: Skum placebo
I alt behandles 22 punkter (ekstraoralt og intraoralt). 2 sessioner om ugen, i 3 måneder (24 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi sværhedsgrad.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Xerostomia Inventory består af 11 elementer, den samlede score varierer fra 11 til 55 point, og repræsenterer sværhedsgraden af ​​kronisk xerostomi. Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Ernæringsmæssig og oral status.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Vurderer gennem et Eating Assessment Tool-spørgeskema (EAT-10). Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Spytstrømningshastighed.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Bestemmer mængden af ​​ustimuleret spyt (ml) produceret på 3 minutter. Højere mængde betyder mindre hyposalivation.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Generel og specifik livskvalitet hos patienter med hoved-halskræft.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 vurderer den overordnede livskvalitet. Det er et gyldigt spørgeskema og udbredt i kræftpopulationen. Høj score for funktionelle skalaer og global sundhedsstatus repræsenterer bedre resultater. Højere symptomskalaer/elementscore betyder et dårligere resultat. Derudover er dets specifikke hoved- og nakkemodul (EORTC QLQ-H&N35), hvor højere symptomskalaer/elementscore betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Maksimal mundåbning.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Bestem maksimal mundåbning (mm) som afstanden mellem fortænderne ved hjælp af en glidende skydelære. Større afstand betyder bedre mobilitet.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Brug af et digitalt algometer i C5-C6 led, øvre trapezius, levator scapulae, masseter, temporalis, sternoclavicular joint og tibialis anterior (distale punkt). Højere værdier betyder højere smertetryktærskel.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Fitness skala.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
International Fitness Scale (IFIS) vurderer overordnede konditions-, cardio-respiratoriske, muskulære, hastigheds- og fleksibilitetsdimensioner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala ('meget dårlig', 'dårlig', 'gennemsnitlig', 'god' og 'meget god' ). Højere score betyder et bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Stemningsstatus.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Den spanske version af Scale for Mood Assessment (EVEA) vurderer humørtilstanden med et interval på 0 til 10. Den består af 4 underskalaer: tristhed-depression, angst, vrede-fjendtlighed og lykke. Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at evaluere den opfattede søvnkvalitet i sin spanske version. Højere score betyder et dårligere resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) er et værktøj, som det vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitet. Forskellige typer fysiske aktiviteter vil blive registreret (gåture, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) i løbet af de sidste 7 dage. Mere tid betyder mere mængde fysisk aktivitet.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Brug af gåafstand (m) under 6-minutters gangtest. Længere distance betyder bedre resultat.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Risiko for fald.
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).
Brug af tid(er) under Test Up and Go (TUG). Mindre tid betyder mindre risiko for fald.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention) og til 6 måneder (opfølgning).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger (efter intervention).
Hver uønsket hændelse er karakteriseret ved sværhedsgrad (grad 1 [mild] til 5 [død]), forventning (forventet eller uventet) og potentiel sammenhæng med deltagelse i vores undersøgelse (ikke-relateret, muligvis relateret til eller relateret til undersøgelsen) ved brug af Common Terminology Criteria for uønskede hændelser (version 5.0). Højere score betyder et dårligere resultat.
12 uger (efter intervention).
Spørgeskema til tilfredshed.
Tidsramme: 12 uger (efter intervention).
Hver patient vil markere sin oplevelse efter PBM-behandling. Højere score betyder et bedre resultat.
12 uger (efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noelia Galiano-Castillo, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBM_CANCER
  • PI-0187-2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conserjeria de Salud y Familias (Junta de Andalucía))
  • PPJIA2020-15 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universidad de Granada)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger