Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shromážděné údaje o lékařské potravě, Vasculera nebo Diosmiplex, na klinice pacientů ve věku 20 až 70 let s diagnózou lipedém

9. prosince 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Vasculera u účastníků s lipedémem Exploratory kontrolovaná případová studie

Tato studie je navržena tak, aby pomocí jednotného protokolu získala předběžné informace týkající se klinických účinků Vasculera u pacientů s lipedémem a možné úlohy glykokalyx jako fyziologického cíle pro aktivitu Vasculera. Očekává se, že výsledky této případové studie budou informovat o vývoji formální randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto typu klinické studie je porovnat měření nohou účastníků před léčbou a po aplikaci léčby po dobu přibližně 3 měsíců u klinických pacientů ve věku 20 až 70 let s lipedémem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Zmenšuje se obvod nohou a zlepšuje se celková pohoda účastníků? Účastníci budou:

  • Proveďte fyzikální vyšetření a měření na začátku a po 3 měsících návštěvy
  • Kompletní sebehodnocení pohody na začátku a 3měsíční návštěva
  • Nechte si odebrat krev na chemické markery na začátku a po 3 měsících návštěvy
  • Dokončete celkem čtyři návštěvy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stanovena diagnóza lipedému po dobu nejméně jednoho (1) roku
  2. ženy ve věku 20 až 70 let
  3. skóre alespoň 4 z 10 v sebehodnocení na stupnici 0-10 (10=nejhorší) pro celkový pocit pohody
  4. být ochoten přerušit kompresivní terapii na jeden týden před každou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. jiné formy zvětšení nohou, včetně lymfedému
  2. jakákoli primární systémová vaskulopatie
  3. anamnéza expozice Vasculera nebo jiné medikaci obsahující diosmin během jednoho (1) roku od screeningové návštěvy
  4. současné užívání warfarinu, inhibitorů krevních destiček, inhibitorů faktoru Xa nebo jakýchkoli léků určených ke snížení srážlivosti krve
  5. současné užívání diklofenaku, metronidazolu nebo chlorzoxazonu
  6. nekontrolovaná hypertenze (BP>170/110), nestabilní srdeční onemocnění, aktivní kožní ulcerace
  7. jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit
  8. rizikový subjekt účastí v této studii NEBO zmást hodnocení odpovědi na Vasculera
  9. anamnéza zneužívání návykových látek do jednoho (1) roku od screeningové návštěvy nebo aktuální konzumace alkoholu více než jednu (1) jednotku denně. Pro účely této studie bude za jednotku alkoholu považováno 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1 unce tvrdého alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vasculera
Vasculera 630 miligramů, dvakrát denně
Doplněk stravy: Diosmiplex
diosminový glykosid v kombinaci s alkalickými granulemi známými jako alka4-komplex
Ostatní jména:
  • Vasculera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Hmotnost v kilogramech na digitální, kalibrované koupelnové váze
Návštěva 4 (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pravé nohy o 2 palce
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Obvod pravé nohy měřeno 2 palce nad pravým bočním kotníkem
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
BMI v kilogramech na metr čtvereční
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Short Western Ontario a McMaster University od výchozího stavu
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Výsledky celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Short Western Ontario a McMaster University vypočítané součtem odpovědí na jednotlivé otázky s rozsahem od 0 do 96, kde 0 je nejlepší skóre a 96 je nejhorší
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna nepohodlí pravé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna nepohodlí levé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna v pravé noze Pocit otoku nebo napjatosti od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna v levé noze Pocit otoku nebo napjatosti od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna citlivosti pravé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna citlivosti levé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna modřiny pravé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna modřiny levé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna zarudnutí pravé nohy
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna zarudnutí levé nohy
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna v únavě
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, jaký kdy byl pociťován
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, jaký kdy byl pociťován
Návštěva 4 (3 měsíce)
Změna celkového pocitu pohody
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Celočíselná stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, jaký kdy byl pociťován
Návštěva 4 (3 měsíce)
Zkoušející hodnocení reakce na terapii
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Likertova stupnice od 0 do 5, kde 0 je žádná odpověď a 5 je nejlepší odpověď
Návštěva 4 (3 měsíce)
Procentuální změna pravé nohy při 12 palcích
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Obvod pravé nohy měřeno 12 palců nad pravým bočním kotníkem
Návštěva 4 (3 měsíce)
Procentuální změna levé nohy o 2 palce
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Obvod levé nohy měřený 2 palce nad levým bočním kotníkem
Návštěva 4 (3 měsíce)
Procentuální změna levé nohy při 12 palcích
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
Obvod levé nohy měřený 12 palců nad levým bočním kotníkem
Návštěva 4 (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Článek napsaný vyšetřovatelem Odpověď na všechny dotazy

Časový rámec sdílení IPD

120 dní od přidělení NCT

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků zabývajících se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení