Shromážděné údaje o lékařské potravě, Vasculera nebo Diosmiplex, na klinice pacientů ve věku 20 až 70 let s diagnózou lipedém
9. prosince 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals
Vasculera u účastníků s lipedémem Exploratory kontrolovaná případová studie
Tato studie je navržena tak, aby pomocí jednotného protokolu získala předběžné informace týkající se klinických účinků Vasculera u pacientů s lipedémem a možné úlohy glykokalyx jako fyziologického cíle pro aktivitu Vasculera.
Očekává se, že výsledky této případové studie budou informovat o vývoji formální randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto typu klinické studie je porovnat měření nohou účastníků před léčbou a po aplikaci léčby po dobu přibližně 3 měsíců u klinických pacientů ve věku 20 až 70 let s lipedémem. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Zmenšuje se obvod nohou a zlepšuje se celková pohoda účastníků? Účastníci budou:
- Proveďte fyzikální vyšetření a měření na začátku a po 3 měsících návštěvy
- Kompletní sebehodnocení pohody na začátku a 3měsíční návštěva
- Nechte si odebrat krev na chemické markery na začátku a po 3 měsících návštěvy
- Dokončete celkem čtyři návštěvy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Primus Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stanovena diagnóza lipedému po dobu nejméně jednoho (1) roku
- ženy ve věku 20 až 70 let
- skóre alespoň 4 z 10 v sebehodnocení na stupnici 0-10 (10=nejhorší) pro celkový pocit pohody
- být ochoten přerušit kompresivní terapii na jeden týden před každou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- jiné formy zvětšení nohou, včetně lymfedému
- jakákoli primární systémová vaskulopatie
- anamnéza expozice Vasculera nebo jiné medikaci obsahující diosmin během jednoho (1) roku od screeningové návštěvy
- současné užívání warfarinu, inhibitorů krevních destiček, inhibitorů faktoru Xa nebo jakýchkoli léků určených ke snížení srážlivosti krve
- současné užívání diklofenaku, metronidazolu nebo chlorzoxazonu
- nekontrolovaná hypertenze (BP>170/110), nestabilní srdeční onemocnění, aktivní kožní ulcerace
- jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit
- rizikový subjekt účastí v této studii NEBO zmást hodnocení odpovědi na Vasculera
- anamnéza zneužívání návykových látek do jednoho (1) roku od screeningové návštěvy nebo aktuální konzumace alkoholu více než jednu (1) jednotku denně. Pro účely této studie bude za jednotku alkoholu považováno 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1 unce tvrdého alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vasculera
Vasculera 630 miligramů, dvakrát denně
|
diosminový glykosid v kombinaci s alkalickými granulemi známými jako alka4-komplex
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Hmotnost v kilogramech na digitální, kalibrované koupelnové váze
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna pravé nohy o 2 palce
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Obvod pravé nohy měřeno 2 palce nad pravým bočním kotníkem
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
BMI v kilogramech na metr čtvereční
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Short Western Ontario a McMaster University od výchozího stavu
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Výsledky celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Short Western Ontario a McMaster University vypočítané součtem odpovědí na jednotlivé otázky s rozsahem od 0 do 96, kde 0 je nejlepší skóre a 96 je nejhorší
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna nepohodlí pravé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna nepohodlí levé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna v pravé noze Pocit otoku nebo napjatosti od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna v levé noze Pocit otoku nebo napjatosti od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna citlivosti pravé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna citlivosti levé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna modřiny pravé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna modřiny levé nohy od základní linie
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna zarudnutí pravé nohy
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna zarudnutí levé nohy
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná škála od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, co jsem kdy viděl nebo pocítil
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, jaký kdy byl pociťován
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, jaký kdy byl pociťován
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Změna celkového pocitu pohody
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Celočíselná stupnice od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné a 10 se rovná nejhoršímu, jaký kdy byl pociťován
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Zkoušející hodnocení reakce na terapii
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Likertova stupnice od 0 do 5, kde 0 je žádná odpověď a 5 je nejlepší odpověď
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Procentuální změna pravé nohy při 12 palcích
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Obvod pravé nohy měřeno 12 palců nad pravým bočním kotníkem
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Procentuální změna levé nohy o 2 palce
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Obvod levé nohy měřený 2 palce nad levým bočním kotníkem
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
|
Procentuální změna levé nohy při 12 palcích
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Obvod levé nohy měřený 12 palců nad levým bočním kotníkem
|
Návštěva 4 (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Článek napsaný vyšetřovatelem Odpověď na všechny dotazy
Časový rámec sdílení IPD
120 dní od přidělení NCT
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude poskytnut na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků zabývajících se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .