Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamlede data om medicinsk mad, Vasculera eller Diosmiplex, hos klinikpatienter 20 til 70 år gamle diagnosticeret med lipødem

9. december 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

Vasculera hos deltagere med lipødem et undersøgende kontrolleret casestudie

Denne undersøgelse er designet til at opnå foreløbig information via en ensartet protokol vedrørende de kliniske virkninger af Vasculera hos patienter med lipødem og den mulige rolle af glycocalyx som et fysiologisk mål for Vasculera-aktivitet. Det forventes, at resultaterne af dette casestudie vil informere udviklingen af ​​et formelt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne type kliniske forsøg er at sammenligne målingen af ​​deltagernes ben før behandling og efter brug af behandlingen i cirka 3 måneder hos klinikpatienter i alderen 20 til 70 år med lipødem. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: mindskes benomkredsen, og forbedres deltagernes generelle velbefindende? Deltagerne vil:

  • Få fysiske undersøgelser og målinger ved baseline og 3 måneders besøg
  • Gennemfør selvevaluering af velvære ved baseline og 3 måneders besøg
  • Få udtaget blod for kemiske markører ved baseline og 3 måneders besøg
  • Gennemfør fire besøg i alt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. etableret diagnose af lipødem i mindst et (1) år
  2. kvinder i alderen 20 til 70 år
  3. score på mindst 4 ud af 10 på selvevaluering på en 0-10 skala (10=værst) for generel følelse af velvære
  4. være villig til at stoppe kompressionsbehandlingen i en uge før hvert besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. andre former for benforstørrelse, herunder lymfødem
  2. enhver primær systemisk vaskulopati
  3. historie med eksponering for Vasculera eller anden medicin indeholdende diosmin inden for et (1) år efter screeningsbesøget
  4. samtidig brug af warfarin, trombocythæmmere, faktor Xa-hæmmere eller anden medicin beregnet til at reducere blodkoagulerbarheden
  5. samtidig brug af diclofenac, metronidazol eller chlorzoxazon
  6. ukontrolleret hypertension (BP>170/110), ustabil hjertesygdom, aktiv hudsår
  7. enhver anden sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage
  8. emne i fare ved deltagelse i denne undersøgelse ELLER forvirrende evaluering af respons på Vasculera
  9. historie med stofmisbrug inden for et (1) år efter screeningsbesøget eller med aktuelt alkoholforbrug mere end én (1) enhed dagligt. Med henblik på denne undersøgelse vil en enhed alkohol blive betragtet som 12 oz øl, 6 oz vin eller 1 oz hård spiritus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Vasculera
Vasculera 630 milligram, to gange om dagen
Kosttilskud: Diosmiplex
diosminglycosid i kombination med alkaliske granulat kendt som alka4-kompleks
Andre navne:
  • Vasculera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Vægt i kilogram på digital, kalibreret badevægt
Besøg 4 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring højre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Højre benomkreds målt 2 tommer over højre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
BMI i kilogram pr. meter i kvadrat
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i Short Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Total Score fra Baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Kort Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index samlede scoreresultater beregnet ved at summere svaret på individuelle spørgsmål med et spænd fra 0 - 96, hvor 0 er den bedste score og 96 er den dårligste
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i ubehag i højre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i ubehag i venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i højre bens følelse af hævelse eller stramhed fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i venstre bens følelse af hævelse eller stramhed fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i ømhed i højre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i venstre bens ømhed fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring af blå mærker i højre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i blå mærker i venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring af rødme i højre ben
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring af rødme i venstre ben
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde set eller følt
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i træthed
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde
Besøg 4 (3 måneder)
Ændring i den overordnede følelse af velvære
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
En heltalsskala fra 0 - 10, hvor 0 er lig med ingen og 10 er lig med det værste nogensinde
Besøg 4 (3 måneder)
Investigator Vurdering af respons på terapi
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Likert skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen respons og 5 er den bedste respons
Besøg 4 (3 måneder)
Procentvis ændring højre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Højre benomkreds målt 12 tommer over højre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)
Procentvis ændring venstre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Venstre benomkreds målt 2 tommer over venstre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)
Procentvis ændring venstre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder)
Venstre benomkreds målt til 12 tommer over venstre laterale malleoli
Besøg 4 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Artikel skrevet af efterforsker Svar på alle forespørgsler

IPD-delingstidsramme

120 dage fra NCT opgave

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives efter anmodning fra kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger