Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamlede data om medisinsk mat, Vasculera eller Diosmiplex, hos klinikkpasienter 20 til 70 år gamle diagnostisert med lipødem

9. desember 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

Vasculera hos deltakere med lipødem en utforskende kontrollert kasusstudie

Denne studien er designet for å få foreløpig informasjon via en enhetlig protokoll angående de kliniske effektene av Vasculera hos pasienter med lipødem og den mulige rollen til glykokalyx som et fysiologisk mål for Vasculera-aktivitet. Det forventes at resultatene av denne casestudien vil informere utviklingen av en formell randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne typen kliniske studier er å sammenligne målingen av deltakernes ben før behandling og etter bruk av behandlingen i omtrent 3 måneder hos klinikkpasienter 20 til 70 år med lipødem. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: reduseres benomkretsen og forbedres deltakernes generelle velvære? Deltakerne vil:

  • Har fysiske undersøkelser og målinger ved baseline og 3 måneders besøk
  • Fullfør selvevaluering av velvære ved baseline og 3 måneders besøk
  • Få blodtappet for kjemiske markører ved baseline og 3 måneders besøk
  • Fullfør fire besøk totalt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Primus Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. etablert diagnose av lipødem i minst ett (1) år
  2. kvinner i alderen 20 til 70 år
  3. score på minst 4 av 10 på egenevaluering på en 0-10 skala (10=dårligst) for generell følelse av velvære
  4. være villig til å stoppe kompresjonsbehandlingen i en uke før hvert besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. andre former for benforstørrelse, inkludert lymfødem
  2. enhver primær systemisk vaskulopati
  3. historie med eksponering for Vasculera eller andre diosminholdige medisiner innen ett (1) år etter screeningbesøket
  4. samtidig bruk av warfarin, blodplatehemmere, faktor Xa-hemmere eller andre medisiner beregnet på å redusere blodkoagulerbarheten
  5. samtidig bruk av diklofenak, metronidazol eller klorzoksazon
  6. ukontrollert hypertensjon (BP>170/110), ustabil hjertesykdom, aktiv hudsår
  7. enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forårsake
  8. utsatt for risiko ved å delta i denne studien ELLER forvirre evaluering av respons på Vasculera
  9. historie med rusmisbruk innen ett (1) år etter screeningbesøket eller med nåværende alkoholforbruk mer enn én (1) enhet daglig. For formålet med denne studien vil en enhet alkohol anses å være 12 oz øl, 6 oz vin eller 1 oz brennevin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vasculera
Vasculera 630 milligram, to ganger per dag
Kosttilskudd: Diosmiplex
diosminglykosid i kombinasjon med alkaliske granuler kjent som alka4-kompleks
Andre navn:
  • Vasculera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Vekt i kilo på digital, kalibrert baderomsvekt
Besøk 4 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring høyre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Høyre benomkrets målt til 2 tommer over høyre laterale malleoli
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i BMI fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
BMI i kilogram per meter i kvadrat
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i Short Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index totalscore fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Short Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index totalpoengresultater beregnet ved å summere svaret på individuelle spørsmål med et område fra 0 - 96 der 0 er den beste poengsummen og 96 er den dårligste
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i ubehag i høyre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i ubehag i venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i høyre benfølelse av hevelse eller tetthet fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i venstre bens følelse av hevelse eller tetthet fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i ømhet i høyre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i ømhet i venstre ben fra grunnlinje
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i blåmerker på høyre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i blåmerker på venstre ben fra baseline
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i rødhet på høyre ben
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i rødhet på venstre ben
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang er sett eller følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i tretthet
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang har følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang har følt
Besøk 4 (3 måneder)
Endring i den generelle følelsen av velvære
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
En heltallsskala fra 0 - 10 der 0 tilsvarer ingen og 10 tilsvarer det verste som noen gang har følt
Besøk 4 (3 måneder)
Etterforsker Vurdering av respons på terapi
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Likert skala fra 0 til 5 der 0 er ingen respons og 5 er den beste responsen
Besøk 4 (3 måneder)
Prosentvis endring høyre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Høyre benomkrets målt til 12 tommer over høyre laterale malleoler
Besøk 4 (3 måneder)
Prosentvis endring venstre ben ved 2 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Venstre benomkrets målt til 2 tommer over venstre laterale malleoli
Besøk 4 (3 måneder)
Prosentvis endring venstre ben ved 12 tommer
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder)
Venstre benomkrets målt til 12 tommer over venstre laterale malleoli
Besøk 4 (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northeastern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert Levy, MD, Primus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PLP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Artikkel skrevet av etterforsker Svar på alle spørsmål

IPD-delingstidsramme

120 dager fra NCT-oppdrag

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil gis når det blir bedt om det av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger