Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti COVID-19 u těhotných a kojících žen v Belgii (PREGCOVAC)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Očkování proti COVID-19 u těhotných a kojících žen v Belgii: nekomerční multicentrická akademická prospektivní kohortová studie u těhotných a kojících žen

Tato studie bude zkoumat, zda si těhotné a kojící ženy mohou po očkování vyvinout podobnou ochrannou imunitu jako netěhotné ženy proti Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) bez problémů s bezpečností. Bude studována imunogenicita a bezpečnost všech aktuálně licencovaných vakcín proti COVID-19, které jsou podávány těhotným a kojícím ženám v Belgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude porovnávat očkování těhotných žen s věkově srovnatelnými netěhotnými ženami a ženami očkovanými v poporodním období během laktace. Primárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce (humorální imunita, buněčná imunita, slizniční imunita) a bezpečnost po podání vakcíny Comirnaty COVID-19 (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcíny COVID-19 Moderna (mRNA, Moderna), vakcína COVID-19 Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) nebo jakákoli jiná vakcína, která bude dostupná pro belgickou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro hodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti po očkování proti COVID-19 u těhotných a kojících žen budou zahrnuty čtyři kohorty (Kohorta A-D). Do studie bude zahrnuta další kohorta kojících žen (Kohorta E). V této kohortě bude hodnocen pouze vliv očkování proti COVID-19 na složení mateřského mléka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženská populace starší 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota nechat se očkovat vakcínou COVID-19.
  • Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy po dobu jednoho roku po vakcinaci.
  • Očkování proti chřipce a černému kašli během těhotenství (podle belgických doporučení) je povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný základní imunologický stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)…).
  • Systémová léčba imunosupresivní medikací, včetně chronického užívání steroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
  • Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A: Těhotné ženy očkované mRNA vakcínou COVID-19
Těhotné ženy, kterým bude nabídnuta vakcína mRNA COVID-19 (značka bude záviset na vakcíně dostupné v době zařazení). Gestační věk při očkování bude záviset na načasování, kdy je vakcína nabídnuta konkrétnímu účastníkovi, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorta B: Těhotné ženy očkované vakcínou proti adenovirovému vektoru COVID-19
Těhotné ženy, kterým bude nabídnuta vakcína proti adenovirovému vektoru COVID-19 (Astra Zeneca). Gestační věk při očkování bude záviset na načasování, kdy je vakcína nabídnuta konkrétnímu účastníkovi, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorta C: Poporodní kojící ženy očkované mRNA vakcínou COVID-19
Netěhotným ženám během laktace (po porodu) bude nabídnuta mRNA vakcína COVID-19 (značka bude záviset na vakcíně dostupné v době zařazení). Délka laktace při očkování bude záviset na načasování, kdy je konkrétnímu účastníkovi nabídnuta vakcína, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorta D: Kojící ženy po porodu očkované vakcínou proti adenovirovému vektoru COVID-19 (N=40)
Netěhotným ženám během laktace (po porodu) bude nabídnuta vakcína proti adenovirovému vektoru COVID-19 (značka bude záviset na vakcíně dostupné v době zařazení). Délka laktace při očkování bude záviset na načasování, kdy je konkrétnímu účastníkovi nabídnuta vakcína, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď IgG protilátek proti SARS-CoV-2 po očkování proti COVID-19
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny proti COVID-19
Měření protilátek proti SARS-CoV-2 28. den po úplném očkování u těhotných žen a kojících žen po porodu. Vzorky séra odebrané 28. den po kompletní vakcinaci budou odebrány a analyzovány v laboratoři. Budou měřeny IgG protilátky proti COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny proti COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcín COVID-19: počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s vakcínou podle kritérií GAIA
Časové okno: Po celou dobu studia
Zkoumání bezpečnosti vakcín COVID-19 u těhotných a kojících žen, jak okamžité, tak dlouhodobé bezpečnosti. Informace o možných nežádoucích účincích bude shromažďovat deník, který si každý účastník vyplní po každé dávce očkování.
Po celou dobu studia
Trvání imunitní odpovědi
Časové okno: Den 7/28 po druhé dávce; měsíc 6 po první dávce
Změřte imunitní odpovědi založené na protilátkách 7. a 28. den po druhé dávce a také 6 měsíců po první dávce.
Den 7/28 po druhé dávce; měsíc 6 po první dávce
Účinnost imunitní odpovědi: výskyt (PCR-potvrzených) infekcí SARS-CoV-2 po očkování
Časové okno: Po celou dobu studia
Účinnost imunitní odpovědi bude měřena mírou infekce COVID-19 na základě informací shromážděných prostřednictvím dotazníků o výskytu (PCR-potvrzené) infekce SARS-CoV-2.
Po celou dobu studia
Vliv očkování proti COVID-19 na složení mateřského mléka: přítomnost IgG protilátek proti COVID-19 v mateřském mléce
Časové okno: 1. den po první dávce, 7. a 28. den po druhé dávce, 6. měsíc po první dávce (poporodní kojící ženy); Týden 4/8/12 po porodu (těhotné ženy)
Měření IgG protilátek proti COVID-19 v mateřském mléce u žen očkovaných v těhotenství nebo v poporodním období.
1. den po první dávce, 7. a 28. den po druhé dávce, 6. měsíc po první dávce (poporodní kojící ženy); Týden 4/8/12 po porodu (těhotné ženy)
Množství transportovaných protilátek proti spike proteinu S u potomků.
Časové okno: Při dodání
Během porodu bude odebrána pupečníková krev k měření transportu IgG od matky k dítěti.
Při dodání
Specifická odpověď T-buněk SARS-CoV2 a její vývoj a dlouhověkost
Časové okno: Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
Měření specifické odpovědi T-buněk SARS-CoV2 po očkování COVID-19 u těhotných a kojících žen a její vývoj a dlouhověkost odběrem krve v různých časových bodech.
Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
Specifická odpověď B-buněk SARS-CoV2 a její vývoj a dlouhověkost
Časové okno: Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
Měření specifické odpovědi B-buněk SARS-CoV2 po očkování COVID-19 u těhotných a kojících žen a její vývoj a dlouhověkost odběrem krve v různých časových bodech.
Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cev004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení