Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination mod COVID-19 hos gravide og ammende kvinder i Belgien (PREGCOVAC)

15. november 2022 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Vaccination mod COVID-19 hos gravide og ammende kvinder i Belgien: en ikke-kommerciel multicenter akademisk prospektiv kohorteundersøgelse i gravide og ammende kvinder

Denne undersøgelse vil undersøge, om gravide og ammende kvinder kan udvikle lignende beskyttende immunitet som ikke-gravide kvinder mod Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) ved vaccination uden sikkerhedsproblemer. Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​alle i øjeblikket licenserede COVID-19-vacciner, der administreres til gravide og ammende kvinder i Belgien, vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil sammenligne vaccination af gravide med aldersmatchede ikke-gravide kvinder og kvinder vaccineret i postpartum-perioden under amning. De primære mål er at vurdere immunresponserne (humoral immunitet, cellulær immunitet, slimhindeimmunitet) og sikkerhed efter enten administration af Comirnaty COVID-19-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), COVID-19 Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), COVID-19-vaccinen Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) eller enhver anden vaccine, der bliver tilgængelig for den belgiske befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at evaluere immunrespons og sikkerhed efter vaccination mod COVID-19 hos gravide og ammende kvinder vil fire kohorter blive inkluderet (kohorte A-D). En yderligere kohorte af ammende kvinder (kohorte E) vil blive inkluderet i undersøgelsen. I denne kohorte vil kun effekten af ​​COVID-19-vaccination på modermælkssammensætning blive evalueret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig befolkning ældre end 18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at blive vaccineret med en COVID-19-vaccine.
  • Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg gennem et år efter vaccination.
  • Influenza- og kighostevaccination under graviditet (i henhold til belgiske anbefalinger) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f. immunsuppressiv sygdom eller terapi, human immundefektvirus (HIV) infektion ...).
  • Systemisk behandling med immunsuppressiv medicin, herunder kronisk steroidbrug på > 10 mg prednison eller tilsvarende.
  • Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A: Gravide kvinder vaccineret med en mRNA COVID-19-vaccine
Gravide kvinder, som vil blive tilbudt en mRNA COVID-19-vaccine (mærket vil afhænge af den tilgængelige vaccine på inklusionstidspunktet). Gestationsalder ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes til den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte B: Gravide kvinder vaccineret med en adenoviral vektor COVID-19-vaccine
Gravide kvinder, som vil blive tilbudt en adenoviral vektor COVID-19-vaccine (Astra Zeneca). Gestationsalder ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes til den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte C: Ammende kvinder efter fødslen vaccineret med en mRNA COVID-19-vaccine
Ikke-gravide kvinder under amning (postpartum) vil blive tilbudt en mRNA COVID-19-vaccine (mærket vil afhænge af den vaccine, der er tilgængelig på inklusionstidspunktet). Varigheden af ​​amning ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte D: Ammende kvinder efter fødslen vaccineret med en adenoviral vektor COVID-19-vaccine (N=40)
Ikke-gravide kvinder under amning (postpartum) vil blive tilbudt en adenviral vektor COVID-19-vaccine (mærket vil afhænge af den tilgængelige vaccine på inklusionstidspunktet). Varigheden af ​​amning ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik IgG-antistof-immunrespons efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 28 efter den anden COVID-19-vaccinedosis
Måling af anti-SARS-CoV-2-antistoffer på dag 28 efter fuldvaccination hos gravide og postpartum ammende kvinder. Serumprøver taget på dag 28 efter fuldstændig vaccination vil blive udtaget og analyseret i laboratoriet. IgG-antistoffer mod COVID-19 vil blive målt.
Dag 28 efter den anden COVID-19-vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved COVID-19-vacciner: antal deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger vurderet efter GAIA-kriterier
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Undersøgelse af sikkerheden ved COVID-19-vacciner hos gravide og ammende kvinder, både øjeblikkelig og langsigtet sikkerhed. Oplysninger om mulige bivirkninger vil blive indsamlet af en dagbog, som hver deltager udfylder efter hver vaccinationsdosis.
Gennem hele studietiden
Varighed af immunrespons
Tidsramme: Dag 7/28 efter anden dosis; måned 6 efter første dosis
Mål antistofbaserede immunresponser på dag 7 og dag 28 efter den anden dosis samt 6 måneder efter den første dosis.
Dag 7/28 efter anden dosis; måned 6 efter første dosis
Effekten af ​​immunrespons: forekomsten af ​​(PCR-bekræftede) SARS-CoV-2-infektioner efter vaccination
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Effektiviteten af ​​immunrespons vil blive målt ved COVID-19-infektionsraten baseret på information indsamlet gennem spørgeskemaer om forekomst af (PCR-bekræftet) SARS-CoV-2-infektion.
Gennem hele studietiden
COVID-19-vaccinationens indflydelse på modermælkssammensætning: tilstedeværelsen af ​​IgG-antistoffer mod COVID-19 i modermælken
Tidsramme: Dag 1 efter første dosis, Dag 7 og 28 efter anden dosis, Måned 6 efter første dosis (postpartum ammende kvinder); Uge 4/8/12 postpartum (gravide kvinder)
Måling af IgG-antistoffer mod COVID-19 i modermælk hos kvinder, der er vaccineret under graviditet eller i postpartum-perioden.
Dag 1 efter første dosis, Dag 7 og 28 efter anden dosis, Måned 6 efter første dosis (postpartum ammende kvinder); Uge 4/8/12 postpartum (gravide kvinder)
Mængden af ​​transporterede antistoffer mod spike protein S i afkommet.
Tidsramme: Ved levering
Under fødslen vil der blive taget navlestrengsblod for at måle IgG-transporten fra moderen til barnet.
Ved levering
SARS-CoV2-specifik T-celle-respons og dens udvikling og levetid
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
Måling af det SARS-CoV2-specifikke T-cellerespons efter COVID-19-vaccination hos gravide og ammende kvinder og dets udvikling og levetid ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter.
Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
SARS-CoV2-specifik B-celle-respons og dens udvikling og levetid
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
Måling af SARS-CoV2-specifik B-celle-respons efter COVID-19-vaccination hos gravide og ammende kvinder og dens udvikling og levetid ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter.
Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cev004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger