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Vaccinazione contro il COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento in Belgio (PREGCOVAC)

15 novembre 2022 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Vaccinazione contro COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento in Belgio: uno studio di coorte prospettico accademico multicentrico non commerciale in donne in gravidanza e in allattamento

Questo studio esaminerà se le donne in gravidanza e in allattamento possono sviluppare un'immunità protettiva simile a quella delle donne non gravide contro la malattia infettiva da coronavirus 2019 (COVID-19) dopo la vaccinazione, senza problemi di sicurezza. Verranno studiate l'immunogenicità e la sicurezza di tutti i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati che vengono somministrati a donne in gravidanza e in allattamento in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto confronterà la vaccinazione delle donne in gravidanza con donne non gravide di pari età e donne vaccinate nel periodo postpartum durante l'allattamento. Gli obiettivi primari sono valutare le risposte immunitarie (immunità umorale, immunità cellulare, immunità della mucosa) e la sicurezza dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty COVID-19 (mRNA, Pfizer BioNtech), del vaccino COVID-19 Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino COVID-19 Vaxzevria (Vettore virale, Astra Zeneca) o qualsiasi altro vaccino che sarà disponibile per la popolazione belga.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza dopo la vaccinazione contro COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento, saranno incluse quattro coorti (Coorte A-D). Un'ulteriore coorte di donne che allattano (coorte E) sarà inclusa nello studio. In questa coorte verrà valutato solo l'effetto della vaccinazione COVID-19 sulla composizione del latte materno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Disposti a essere vaccinati con un vaccino COVID-19.
  • Intende essere disponibile per le visite di follow-up fino a un anno dopo la vaccinazione.
  • È consentita la vaccinazione contro l'influenza e la pertosse durante la gravidanza (come da raccomandazioni belghe).

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione immunologica sottostante (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)…).
  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, compreso l'uso cronico di steroidi > 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A: donne in gravidanza vaccinate con un vaccino mRNA COVID-19
Donne incinte a cui verrà offerto un vaccino mRNA COVID-19 (la marca dipenderà dal vaccino disponibile al momento dell'inclusione). L'età gestazionale alla vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
Coorte B: donne in gravidanza vaccinate con un vaccino COVID-19 vettore adenovirale
Donne incinte a cui verrà offerto un vaccino COVID-19 con vettore adenovirale (Astra Zeneca). L'età gestazionale alla vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
Coorte C: donne che allattano dopo il parto vaccinate con un vaccino mRNA COVID-19
Alle donne non gravide durante l'allattamento (postpartum) verrà offerto un vaccino mRNA COVID-19 (la marca dipenderà dal vaccino disponibile al momento dell'inclusione). La durata dell'allattamento al momento della vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
Coorte D: donne che allattano dopo il parto vaccinate con un vaccino COVID-19 vettore adenovirale (N=40)
Alle donne non gravide durante l'allattamento (postpartum) verrà offerto un vaccino adenvirale COVID-19 con vettore (la marca dipenderà dal vaccino disponibile al momento dell'inclusione). La durata dell'allattamento al momento della vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria dell'anticorpo IgG specifico SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
Misurazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 il giorno 28 dopo essere stata completamente vaccinata nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano dopo il parto. I campioni di siero prelevati il ​​giorno 28 dopo la vaccinazione completa verranno prelevati e analizzati in laboratorio. Saranno misurati gli anticorpi IgG contro COVID-19.
Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei vaccini COVID-19: numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al vaccino secondo i criteri GAIA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
Indagine sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento, sicurezza sia immediata che a lungo termine. Le informazioni sui possibili eventi avversi saranno raccolte da un diario compilato da ciascun partecipante dopo ogni dose di vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio
Durata della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 7/28 dopo la seconda dose; mese 6 dopo la prima dose
Misurare le risposte immunitarie basate sugli anticorpi il giorno 7 e il giorno 28 dopo la seconda dose e 6 mesi dopo la prima dose.
Giorno 7/28 dopo la seconda dose; mese 6 dopo la prima dose
L'efficacia della risposta immunitaria: l'incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 (confermate dalla PCR) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
L'efficacia della risposta immunitaria sarà misurata dal tasso di infezione da COVID-19 sulla base delle informazioni raccolte tramite questionari sull'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (confermata dalla PCR).
Durante l'intero periodo di studio
L'influenza della vaccinazione COVID-19 sulla composizione del latte materno: la presenza di anticorpi IgG contro COVID-19 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la prima dose, Giorno 7 e 28 dopo la seconda dose, Mese 6 dopo la prima dose (donne che allattano dopo il parto); Settimana 4/8/12 postpartum (donne in gravidanza)
La misurazione degli anticorpi IgG contro COVID-19 nel latte materno nelle donne vaccinate durante la gravidanza o durante il periodo postpartum.
Giorno 1 dopo la prima dose, Giorno 7 e 28 dopo la seconda dose, Mese 6 dopo la prima dose (donne che allattano dopo il parto); Settimana 4/8/12 postpartum (donne in gravidanza)
La quantità di anticorpi trasportati per aumentare la proteina S nella prole.
Lasso di tempo: Alla consegna
Durante il parto, verrà prelevato sangue cordonale per misurare il trasporto di IgG dalla madre al bambino.
Alla consegna
Risposta specifica delle cellule T SARS-CoV2 e sua evoluzione e longevità
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
La misurazione della risposta specifica delle cellule T SARS-CoV2 dopo la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento e la sua evoluzione e longevità mediante campionamento del sangue in diversi momenti.
Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
Risposta specifica delle cellule B SARS-CoV2 e sua evoluzione e longevità
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
La misurazione della risposta specifica delle cellule B SARS-CoV2 dopo la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento e la sua evoluzione e longevità mediante campionamento del sangue in diversi momenti.
Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cev004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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