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Impfung gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen in Belgien (PREGCOVAC)

15. November 2022 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Impfung gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen in Belgien: eine nichtkommerzielle multizentrische akademische prospektive Kohortenstudie bei schwangeren und stillenden Frauen

Diese Studie wird untersuchen, ob schwangere und stillende Frauen nach der Impfung ohne Sicherheitsprobleme eine ähnlich schützende Immunität wie nicht schwangere Frauen gegen die Coronavirus-Infektionskrankheit 2019 (COVID-19) entwickeln können. Die Immunogenität und Sicherheit aller derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe, die schwangeren und stillenden Frauen in Belgien verabreicht werden, werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt vergleicht die Impfung schwangerer Frauen mit gleichaltrigen nicht schwangeren Frauen und Frauen, die in der Zeit nach der Geburt während der Stillzeit geimpft wurden. Die Hauptziele sind die Bewertung der Immunantworten (humorale Immunität, zelluläre Immunität, mukosale Immunität) und der Sicherheit nach Verabreichung des Comirnaty-COVID-19-Impfstoffs (mRNA, Pfizer BioNtech), des COVID-19-Moderna-Impfstoffs (mRNA, Moderna), der COVID-19-Impfstoff Vaxzevria (viraler Vektor, Astra Zeneca) oder jeder andere Impfstoff, der für die belgische Bevölkerung verfügbar sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Immunantwort und Sicherheit nach der Impfung gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen zu bewerten, werden vier Kohorten eingeschlossen (Kohorte A-D). Eine zusätzliche Kohorte stillender Frauen (Kohorte E) wird in die Studie aufgenommen. In dieser Kohorte wird nur die Wirkung der COVID-19-Impfung auf die Zusammensetzung der Muttermilch bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Bevölkerung über 18 Jahre.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Bereit, sich mit einem COVID-19-Impfstoff impfen zu lassen.
  • Beabsichtigen, für Folgebesuche bis zu einem Jahr nach der Impfung verfügbar zu sein.
  • Influenza- und Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft (gemäß den belgischen Empfehlungen) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende immunologische Grunderkrankung (z. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)…).
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich chronischer Steroidanwendung von > 10 mg Prednison oder Äquivalent.
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes die Freiwilligen daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die Freiwilligen einem Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: Schwangere Frauen, die mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Schwangere Frauen, denen ein mRNA-COVID-19-Impfstoff angeboten wird (die Marke hängt von dem zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbaren Impfstoff ab). Das Gestationsalter bei der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff der jeweiligen Teilnehmerin angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte B: Schwangere Frauen, die mit einem adenoviralen Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Schwangere Frauen, denen ein adenoviraler Vektor-COVID-19-Impfstoff (Astra Zeneca) angeboten wird. Das Gestationsalter bei der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff der jeweiligen Teilnehmerin angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte C: Nach der Geburt stillende Frauen, die mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Nicht schwangeren Frauen während der Stillzeit (post partum) wird ein mRNA-COVID-19-Impfstoff angeboten (die Marke hängt von dem zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbaren Impfstoff ab). Die Dauer der Laktation zum Zeitpunkt der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff dem jeweiligen Teilnehmer angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte D: Nach der Geburt stillende Frauen, die mit einem adenoviralen Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden (N = 40)
Nichtschwangeren Frauen während der Stillzeit (post partum) wird ein adenviraler Vektor-COVID-19-Impfstoff angeboten (die Marke hängt von dem zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbaren Impfstoff ab). Die Dauer der Laktation zum Zeitpunkt der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff dem jeweiligen Teilnehmer angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper-Immunantwort nach COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis
Messung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern am Tag 28 nach vollständiger Impfung bei Schwangeren und postpartal stillenden Frauen. Am 28. Tag nach vollständiger Impfung werden Serumproben entnommen und im Labor analysiert. IgG-Antikörper gegen COVID-19 werden gemessen.
Tag 28 nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen: Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbedingten Nebenwirkungen, bewertet nach GAIA-Kriterien
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Untersuchung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren und stillenden Frauen, sowohl unmittelbare als auch langfristige Sicherheit. Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse werden durch ein Tagebuch gesammelt, das von jedem Teilnehmer nach jeder Impfdosis ausgefüllt wird.
Während der gesamten Studienzeit
Dauer der Immunantwort
Zeitfenster: Tag 7/28 nach der zweiten Dosis; Monat 6 nach der ersten Dosis
Messen Sie die Antikörper-basierte Immunantwort an Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Dosis sowie 6 Monate nach der ersten Dosis.
Tag 7/28 nach der zweiten Dosis; Monat 6 nach der ersten Dosis
Die Wirksamkeit der Immunantwort: die Inzidenz von (PCR-bestätigten) SARS-CoV-2-Infektionen nach einer Impfung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Die Wirksamkeit der Immunantwort wird anhand der COVID-19-Infektionsrate gemessen, basierend auf Informationen, die durch Fragebögen zur Inzidenz einer (PCR-bestätigten) SARS-CoV-2-Infektion gesammelt wurden.
Während der gesamten Studienzeit
Der Einfluss der COVID-19-Impfung auf die Zusammensetzung der Muttermilch: das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen COVID-19 in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Dosis, Tag 7 und 28 nach der zweiten Dosis, Monat 6 nach der ersten Dosis (postpartal stillende Frauen); Woche 4/8/12 nach der Geburt (Schwangere)
Die Messung von IgG-Antikörpern gegen COVID-19 in der Muttermilch bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder im Wochenbett geimpft werden.
Tag 1 nach der ersten Dosis, Tag 7 und 28 nach der zweiten Dosis, Monat 6 nach der ersten Dosis (postpartal stillende Frauen); Woche 4/8/12 nach der Geburt (Schwangere)
Die Menge an transportierten Antikörpern gegen Spike-Protein S in den Nachkommen.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Während der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen, um den IgG-Transport von der Mutter zum Baby zu messen.
Bei Lieferung
SARS-CoV2-spezifische T-Zell-Antwort und ihre Entwicklung und Langlebigkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis
Die Messung der SARS-CoV2-spezifischen T-Zell-Antwort nach COVID-19-Impfung bei schwangeren und stillenden Frauen und deren Entwicklung und Langlebigkeit durch Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis
SARS-CoV2-spezifische B-Zell-Antwort und ihre Entwicklung und Langlebigkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis
Die Messung der SARS-CoV2-spezifischen B-Zell-Antwort nach COVID-19-Impfung bei schwangeren und stillenden Frauen und deren Entwicklung und Langlebigkeit durch Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cev004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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