Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení univentrikulárních srdcí

10. listopadu 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyhodnocení standardních dat shromážděných v rámci Erlangenského protokolu pro léčbu a monitorování pacientů s univentrikulárními srdečními vadami ve smyslu Fontanovy procedury

Univentrikulární srdeční vady patří k nejsložitějším vrozeným vývojovým vadám. Léčba těchto pacientů obvykle zahrnuje 3 operace a doprovodnou diagnostiku, z nichž některé jsou invazivní, během prvních 3 až 4 let života až do vytvoření „fontanové cirkulace“. Bohužel skupina pacientů s univentrikulární srdeční malformací je také skupinou s nejvyšší mortalitou do doby, než se ustaví Fontanův oběh. Očekávaná mortalita se liší v závislosti na složitosti základních intrakardiálních a extrakardiálních malformací a možné doprovodné morbiditě; Podle údajů z National Quality Assurance v Německu je to v současnosti u pacientů se syndromem hypoplastického levého srdce až 30 %. Léčebné metody jsou však dobře standardizované a v Erlangenu existuje od roku 2008 klinický protokol, který zahrnuje diagnostická vyšetření pomocí srdeční katetrizace (HKU) a magnetické rezonance (MRT), stejně jako neinvazivní, přístrojovou diagnostiku a cílenou diagnostiku. krevní testy v konzistentním pořadí před a po operacích reguluje. Erlangenův protokol končí srdeční MRT šest měsíců po operaci Fontan (syn: totální kavopulmonální spojení [TCPC]). Není-li zobrazení MRT možné (např. je-li přítomen kardiostimulátor) nebo existuje-li klinická indikace (např. obstrukce patrná na MRT nebo přítomnost „přetečení s pravo-levým zkratem“), provádí se HKU v prvním rok po TCPC. Tato vyšetření se používají k zobrazení hemodynamiky, srdečních funkcí, cévního vývoje a poruch lymfatické drenáže za účelem vyhodnocení předoperačního rizika, přizpůsobení léčebné strategie jedinci a včasné identifikaci komplikací. Tento koncept je založen na klinických zkušenostech a současných vědeckých poznatcích a od svého zavedení pro pacienty Erlangen-Fontan se osvědčil v každodenní klinické praxi a ukázal se jako velmi užitečný pro individualizovanou léčbu. Po úspěšné Fontanově operaci je riziko úmrtnosti v dětství jen nízké. Dlouhodobě však někteří pacienti bohužel trpí dlouhodobými komplikacemi typickými pro Fontana, zejména je třeba zmínit enteropatii se ztrátou proteinů, která je v literatuře popsána s incidencí 3–14 % a dnes 5letá incidence – má riziko úmrtnosti 6–12 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Univentrikulární srdeční vady patří k nejsložitějším vrozeným vývojovým vadám. Léčba těchto pacientů obvykle zahrnuje 3 operace a doprovodnou diagnostiku, z nichž některé jsou invazivní, během prvních 3 až 4 let života až do vytvoření „fontanové cirkulace“. Bohužel skupina pacientů s univentrikulární srdeční malformací je také skupinou s nejvyšší mortalitou do doby, než se ustaví Fontanův oběh. Očekávaná mortalita se liší v závislosti na složitosti základních intrakardiálních a extrakardiálních malformací a možné doprovodné morbiditě; Podle údajů z National Quality Assurance v Německu je to v současnosti u pacientů se syndromem hypoplastického levého srdce až 30 %. Léčebné metody jsou však dobře standardizované a v Erlangenu existuje od roku 2008 klinický protokol, který zahrnuje diagnostická vyšetření pomocí srdeční katetrizace (HKU) a magnetické rezonance (MRT), stejně jako neinvazivní, přístrojovou diagnostiku a cílenou diagnostiku. krevní testy v konzistentním pořadí před a po operacích reguluje. Erlangenův protokol končí srdeční MRT šest měsíců po operaci Fontan (syn: totální kavopulmonální spojení [TCPC]). Není-li zobrazení MRT možné (např. je-li přítomen kardiostimulátor) nebo existuje-li klinická indikace (např. obstrukce patrná na MRT nebo přítomnost „přetečení s pravo-levým zkratem“), provádí se HKU v prvním rok po TCPC. Tato vyšetření se používají k zobrazení hemodynamiky, srdečních funkcí, cévního vývoje a poruch lymfatické drenáže za účelem vyhodnocení předoperačního rizika, přizpůsobení léčebné strategie jedinci a včasné identifikaci komplikací. Tento koncept je založen na klinických zkušenostech a současných vědeckých poznatcích a od svého zavedení pro pacienty Erlangen-Fontan se osvědčil v každodenní klinické praxi a ukázal se jako velmi užitečný pro individualizovanou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozená srdeční vada univentrikulárního typu a klinická nutnost vícestupňové léčby ve smyslu Fontanovy procedury.

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Univentrikulární srdce
Všichni pacienti s univentrikulárním srdcem
Jiný: Univentrikulární srdce
Prevence komplikací při objevení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet správných nálezů u pacientů po Fontanově paliaci k posouzení výsledku po TCPC
Časové okno: 50 let
správný perioperační průběh po TCPC, správná anatomie po operaci bez cévních nebo anastomotických obstrukcí, správná kardiovaskulární funkce, správná prezentace lymfatických cév, správná sonografie jater, hodnoty krevních bílkovin v normě, absence klinických příznaků
50 let
Srdeční nebo chlopenní insuficience hodnocená echokardiografií a MRI
Časové okno: 50 let

Měřeno prostřednictvím ejakční frakce (EF; [EF]=%) a prostřednictvím vizuálního hodnocení chlopní např. dopplerovské echokardiografie.

Navíc se měření stejných hodnot provádí pomocí MRI
50 let
Patologická prezentace lymfatických cév hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 50 let
Popsáno prostřednictvím různých skóre (Biko et al., Schröder et al.)
50 let
Hypoalbuminémie, hypoproteinémie
Časové okno: 50 let
měřeno analýzou krve (v g/l)
50 let
Počet pacientů s enteropatií ztrácející proteiny (PLE) nebo plastickou bronchitidou
Časové okno: 50 let
Hodnoceno klinickou diagnózou
50 let
Počet pacientů s "Faling Fontan"
Časové okno: 50 let
Příkladem může být odstranění Fontana, transplantace srdce nebo úmrtí
50 let
Prevalence a příčina časné post-Fontanovy morbidity
Časové okno: 50 let
hodnoceno klinickou diagnózou
50 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 528_20 B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení