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Prospektive Bewertung von univentrikulären Herzen

10. November 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Auswertung der im Rahmen des Erlanger Protokolls erhobenen Standarddaten zur Behandlung und Überwachung von Patienten mit univentrikulären Herzfehlern im Sinne des Fontan-Verfahrens

Univentrikuläre Herzfehler gehören zu den komplexesten angeborenen Fehlbildungen. Die Behandlung dieser Patienten umfasst in der Regel 3 Operationen und begleitende Diagnostik, teilweise invasiv, innerhalb der ersten 3 bis 4 Lebensjahre bis zur Etablierung der „Fontanzirkulation“. Leider ist die Gruppe der Patienten mit einer univentrikulären Herzfehlbildung bis zur Etablierung des Fontan-Kreislaufs auch die Gruppe mit der höchsten Sterblichkeitsrate. Die zu erwartende Mortalität variiert je nach Komplexität der zugrunde liegenden intrakardialen und extrakardialen Fehlbildungen und möglicher Begleitmorbidität; Nach Angaben der Nationalen Qualitätssicherung in Deutschland liegt sie bei Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom derzeit bei bis zu 30 %. Die Behandlungsmethoden sind jedoch gut standardisiert und seit 2008 gibt es in Erlangen ein klinisches Protokoll, das diagnostische Untersuchungen mittels Herzkatheter (HKU) und Magnetresonanztomographie (MRT) sowie nicht-invasive, apparative und zielgerichtete Diagnostik umfasst Blutuntersuchungen in einer einheitlichen Reihenfolge vor und nach den Operationen regelt. Das Erlanger Protokoll endet mit dem kardialen MRT sechs Monate nach der Fontan-Operation (syn: total cavopulmonary connection [TCPC]). Ist eine MRT-Bildgebung nicht möglich (z. B. bei vorhandenem Herzschrittmacher) oder besteht eine klinische Indikation (z. B. eine im MRT auffällige Obstruktion oder das Vorliegen eines „Überlaufs mit Rechts-Links-Shunt“), wird zunächst eine HKU durchgeführt Jahr nach TCPC. Diese Untersuchungen dienen der Darstellung von Hämodynamik, Herzfunktion, Gefäßentwicklung und Lymphabflussstörungen, um das präoperative Risiko abzuschätzen, Behandlungsstrategien individuell anzupassen und Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Dieses Konzept basiert auf klinischen Erfahrungen und aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und hat sich seit seiner Einführung für Erlangen-Fontan-Patienten im klinischen Alltag bewährt und für eine individualisierte Behandlung als sehr hilfreich erwiesen. Nach erfolgreicher Fontan-Operation ist das Sterblichkeitsrisiko im Kindesalter nur noch gering. Langfristig leidet ein Teil der Patienten jedoch leider unter den Fontan-typischen Langzeitkomplikationen, wobei insbesondere die Proteinverlust-Enteropathie zu nennen ist, die in der Literatur mit einer Inzidenz von 3-14% bis heute beschrieben wird eine 5-Jahres-Inzidenz hat ein Sterblichkeitsrisiko von 6-12%.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Univentrikuläre Herzfehler gehören zu den komplexesten angeborenen Fehlbildungen. Die Behandlung dieser Patienten umfasst in der Regel 3 Operationen und begleitende Diagnostik, teilweise invasiv, innerhalb der ersten 3 bis 4 Lebensjahre bis zur Etablierung der „Fontanzirkulation“. Leider ist die Gruppe der Patienten mit einer univentrikulären Herzfehlbildung bis zur Etablierung des Fontan-Kreislaufs auch die Gruppe mit der höchsten Sterblichkeitsrate. Die zu erwartende Mortalität variiert je nach Komplexität der zugrunde liegenden intrakardialen und extrakardialen Fehlbildungen und möglicher Begleitmorbidität; Nach Angaben der Nationalen Qualitätssicherung in Deutschland liegt sie bei Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom derzeit bei bis zu 30 %. Die Behandlungsmethoden sind jedoch gut standardisiert und seit 2008 gibt es in Erlangen ein klinisches Protokoll, das diagnostische Untersuchungen mittels Herzkatheter (HKU) und Magnetresonanztomographie (MRT) sowie nicht-invasive, apparative und zielgerichtete Diagnostik umfasst Blutuntersuchungen in einer einheitlichen Reihenfolge vor und nach den Operationen regelt. Das Erlanger Protokoll endet mit dem kardialen MRT sechs Monate nach der Fontan-Operation (syn: total cavopulmonary connection [TCPC]). Ist eine MRT-Bildgebung nicht möglich (z. B. bei vorhandenem Herzschrittmacher) oder besteht eine klinische Indikation (z. B. eine im MRT auffällige Obstruktion oder das Vorliegen eines „Überlaufs mit Rechts-Links-Shunt“), wird zunächst eine HKU durchgeführt Jahr nach TCPC. Diese Untersuchungen dienen der Darstellung von Hämodynamik, Herzfunktion, Gefäßentwicklung und Lymphabflussstörungen, um das präoperative Risiko abzuschätzen, Behandlungsstrategien individuell anzupassen und Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Dieses Konzept basiert auf klinischen Erfahrungen und aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und hat sich seit seiner Einführung für Erlangen-Fontan-Patienten im klinischen Alltag bewährt und für eine individualisierte Behandlung als sehr hilfreich erwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborener Herzfehler vom univentrikulären Typ und die klinische Notwendigkeit einer mehrstufigen Behandlung im Sinne des Fontan-Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Univentrikuläres Herz
Alle Patienten mit univentrikulärem Herzen
Sonstiges: Univentrikuläres Herz
Vermeidung von Komplikationen, wenn sie entdeckt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl korrekter Befunde bei Patienten nach Fontan-Palliation zur Beurteilung des Outcomes nach TCPC
Zeitfenster: 50 Jahre
Korrekter perioperativer Verlauf nach TCPC, Korrekte Anatomie nach Operation ohne Gefäß- oder Anastomosenobstruktion, Korrekte Herz-Kreislauf-Funktion, Korrekte Darstellung der Lymphgefäße, Korrekte Lebersonographie, Bluteiweißwerte im Normbereich, Fehlen klinischer Symptome
50 Jahre
Herz- oder Klappeninsuffizienz, beurteilt durch Echokardiographie und MRT
Zeitfenster: 50 Jahre

Gemessen durch Ejaktionsanteil (EF; [EF]=%) und durch visuelle Beurteilung der Klappen mit z.B. Doppler-Echokardiographie.

Zusätzlich wird die Messung der gleichen Werte durch MRT durchgeführt
50 Jahre
Pathologische Darstellung von Lymphgefäßen, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: 50 Jahre
Beschrieben durch verschiedene Scores (Biko et al., Schröder et al.)
50 Jahre
Hypoalbuminämie, Hypoproteinämie
Zeitfenster: 50 Jahre
gemessen durch Blutanalyse (in g/L)
50 Jahre
Anzahl der Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE) oder plastischer Bronchitis
Zeitfenster: 50 Jahre
Beurteilt durch klinische Diagnose
50 Jahre
Anzahl Patienten mit „Failing Fontan“
Zeitfenster: 50 Jahre
Beispiele wären Fontan Take-down, Herztransplantation oder Tod
50 Jahre
Prävalenz und Ursache der frühen Post-Fontan-Morbidität
Zeitfenster: 50 Jahre
durch klinische Diagnose beurteilt
50 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 528_20 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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