Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af univentrikulære hjerter

10. november 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Evaluering af standarddata indsamlet som en del af Erlangen-protokollen til behandling og overvågning af patienter med univentrikulære hjertedefekter i forhold til Fontan-proceduren

Univentrikulære hjertefejl er blandt de mest komplekse medfødte misdannelser. Behandlingen af ​​disse patienter omfatter normalt 3 operationer og medfølgende diagnostik, hvoraf nogle er invasive, inden for de første 3 til 4 leveår, indtil "fontan-cirkulationen" er etableret. Desværre er gruppen af ​​patienter med en univentrikulær hjertemisdannelse også den gruppe med den højeste dødelighed indtil Fontan-kredsløbet er etableret. Den forventede dødelighed varierer afhængigt af kompleksiteten af ​​de underliggende intracardiale og ekstracardiale misdannelser og mulig samtidig morbiditet; Ifølge data fra National Quality Assurance i Tyskland er det i øjeblikket op til 30 % hos patienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom. Behandlingsmetoderne er dog velstandardiserede, og der har været en klinisk protokol i Erlangen siden 2008, der omfatter diagnostiske undersøgelser ved brug af hjertekateterisering (HKU) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRT), samt ikke-invasiv, instrumentbaseret diagnostik og målrettet blodprøver i en ensartet rækkefølge før og efter operationerne regulerer. Erlangen-protokollen slutter med hjerte-MRT seks måneder efter Fontan-operationen (syn: total kavopulmonær forbindelse [TCPC]). Hvis MRT-billeddannelse ikke er mulig (f.eks. hvis der er en pacemaker til stede), eller hvis der er en klinisk indikation (f.eks. en obstruktion mærkbar på MRT eller tilstedeværelsen af ​​et "overløb med højre-venstre shunt"), udføres HKU i den første år efter TCPC. Disse undersøgelser bruges til at afbilde hæmodynamik, hjertefunktion, vaskulær udvikling og lymfedrænageforstyrrelser med henblik på at evaluere den præoperative risiko, tilpasse behandlingsstrategier til individet og identificere komplikationer på et tidligt tidspunkt. Dette koncept er baseret på klinisk erfaring og aktuelle videnskabelige resultater og har bevist sig i den daglige kliniske praksis siden dets introduktion for Erlangen-Fontan patienter og har vist sig at være meget nyttigt til individualiseret behandling. Efter en vellykket Fontan-operation er dødelighedsrisikoen i barndommen kun lav. På længere sigt lider nogle af patienterne dog desværre af Fontan-typiske langtidskomplikationer, hvor proteintab enteropati skal nævnes særligt, hvilket er beskrevet i litteraturen med en incidens på 3-14 % og i dag stadigvæk en 5-års incidens-har en dødelighedsrisiko på 6-12%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Univentrikulære hjertefejl er blandt de mest komplekse medfødte misdannelser. Behandlingen af ​​disse patienter omfatter normalt 3 operationer og medfølgende diagnostik, hvoraf nogle er invasive, inden for de første 3 til 4 leveår, indtil "fontan-cirkulationen" er etableret. Desværre er gruppen af ​​patienter med en univentrikulær hjertemisdannelse også den gruppe med den højeste dødelighed indtil Fontan-kredsløbet er etableret. Den forventede dødelighed varierer afhængigt af kompleksiteten af ​​de underliggende intracardiale og ekstracardiale misdannelser og mulig samtidig morbiditet; Ifølge data fra National Quality Assurance i Tyskland er det i øjeblikket op til 30 % hos patienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom. Behandlingsmetoderne er dog velstandardiserede, og der har været en klinisk protokol i Erlangen siden 2008, der omfatter diagnostiske undersøgelser ved brug af hjertekateterisering (HKU) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRT), samt ikke-invasiv, instrumentbaseret diagnostik og målrettet blodprøver i en ensartet rækkefølge før og efter operationerne regulerer. Erlangen-protokollen slutter med hjerte-MRT seks måneder efter Fontan-operationen (syn: total kavopulmonær forbindelse [TCPC]). Hvis MRT-billeddannelse ikke er mulig (f.eks. hvis der er en pacemaker til stede), eller hvis der er en klinisk indikation (f.eks. en obstruktion mærkbar på MRT eller tilstedeværelsen af ​​et "overløb med højre-venstre shunt"), udføres HKU i den første år efter TCPC. Disse undersøgelser bruges til at afbilde hæmodynamik, hjertefunktion, vaskulær udvikling og lymfedrænageforstyrrelser med henblik på at evaluere den præoperative risiko, tilpasse behandlingsstrategier til individet og identificere komplikationer på et tidligt tidspunkt. Dette koncept er baseret på klinisk erfaring og aktuelle videnskabelige resultater og har bevist sig i den daglige kliniske praksis siden dets introduktion for Erlangen-Fontan patienter og har vist sig at være meget nyttigt til individualiseret behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt hjertefejl af den univentrikulære type og den kliniske nødvendighed af en flertrinsbehandling i forhold til Fontan-proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Univentrikulært hjerte
Alle patienter med univentrikulære hjerter
Andet: Univentrikulært hjerte
Forebyggelse af komplikationer, når de opdages

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal korrekte fund hos patienter efter Fontan palliation for at vurdere resultatet efter TCPC
Tidsramme: 50 år
korrekt perioperativt forløb efter TCPC, korrekt anatomi efter operation uden vaskulære eller anastomotiske obstruktioner, korrekt kardiovaskulær funktion, korrekt lymfekarpræsentation, korrekt leversonografi, blodproteinværdier i normalområdet, fravær af kliniske symptomer
50 år
Hjerte- eller klapinsufficiens vurderet ved ekkokardiografi og MR
Tidsramme: 50 år

Målt gennem ejaktionsfraktion (EF; [EF]=%) og gennem visuel vurdering af ventilerne med f.eks. doppler ekkokardiografi.

Derudover udføres måling af de samme værdier gennem MR
50 år
Patologisk præsentation af lymfekar vurderet ved MR
Tidsramme: 50 år
Beskrevet gennem forskellige partiturer (Biko et al., Schröder et al.)
50 år
Hypoalbuminæmi, hypoproteinæmi
Tidsramme: 50 år
målt ved blodanalyse (i g/L)
50 år
Antal patienter med proteintabende enteropati (PLE) eller plastisk bronkitis
Tidsramme: 50 år
Vurderet ved klinisk diagnose
50 år
Antal patienter med "Failing Fontan"
Tidsramme: 50 år
Eksempler ville være Fontan-nedtagning, hjertetransplantation eller død
50 år
Prævalens og årsag til tidlig post-fontan morbiditet
Tidsramme: 50 år
vurderet ved klinisk diagnose
50 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2031

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 528_20 B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger