Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet RAY1216 ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

22. května 2023 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s tabletami RAY1216 u pacientů s mírnou až středně těžkou infekcí SARS-CoV-2

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tablet RAY1216 při léčbě mírné až středně těžké infekce SARS-CoV-2. Celková délka studie je až 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1359

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří před zahájením studie poskytnou písemný informovaný souhlas a plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím.
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat protokol pro léčebný plán, virologické testování, laboratorní testování a další studijní postupy.
  3. Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18-75 let (včetně 18 a 75 let).
  4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 120 hodin před randomizací.
  5. Počáteční nástup příznaků/příznaků COVID-19 do 48 hodin před randomizací.
  6. Plodné účastnice musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým nebo kritickým onemocněním COVID-19, kteří v současné době vyžadují hospitalizaci, nebo pacienti, u kterých se očekává, že se vyvinou do závažného nebo kritického onemocnění a vyžadují hospitalizaci do 48 hodin po randomizaci.
  2. Potíže s polykáním nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění, která vážně ovlivňují absorpci léku.
  3. Aktivní onemocnění jater nebo zjevná abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≥ 3 ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2 ULN).
  4. WBC >1ULN nebo NEU <0,5ⅹ109/l.
  5. Podstupující dialýzu nebo známou středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  6. Jiné suspektní nebo potvrzené systémové infekce.
  7. Současné nebo očekávané použití silných induktorů, inhibitorů nebo léků CYP3A4, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4 nebo CYP2C19.
  8. Před nebo předpokládaným přijetím jakékoli vakcíny během 28 dnů před zařazením a během období studie.
  9. Užívání antivirotik proti SARS-CoV-2 do 7 dnů před registrací.
  10. Hmotnost ≤ 40 kg.
  11. Těhotné, kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem (sterilizované nebo postmenopauzální ženy nemusí mít těhotenský test).
  12. Předchozí podání s jakýmkoliv hodnoceným lékem během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  13. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAY1216
Účastníci dostávali 400 mg tabletu RAY1216 perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: RAY1216
RAY1216 (tablet)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 400 mg placeba perorálně třikrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
placebo (tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do trvalého klinického zotavení 11 příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba od zahájení léčby do doby, kdy 11 příznaků COVID-19 dosáhne skóre 0 po tři po sobě jdoucí dny.
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba vylučování viru SARS-CoV-2 v nasofaryngeálních výtěrech
Časové okno: výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
Změna virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
Čas do klinické trvalé remise
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků na klinickém zotavení/remisi
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, u kterých došlo k hospitalizaci nebo úmrtí způsobené progresí do závažného onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří zažili smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří jsou negativní na test nukleových kyselin SARS-CoV-2
Časové okno: výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
výchozí stav, den 4, den 6, den 10, den 15
Čas do trvalého klinického zotavení 10 příznaků COVID-19 kromě kašle
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do trvalého klinického zotavení respiračních a systémových příznaků COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29
Čas do trvalého klinického zotavení všech příznaků cílených na COVID-19
Časové okno: Den 1 až den 29
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAY1216-22-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení