Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RAY1216-tabletter sammenlignet med placebo hos patienter med mild til moderat COVID-19

22. maj 2023 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie af RAY1216-tabletter hos patienter med mild til moderat SARS-CoV-2-infektion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RAY1216-tabletter i behandlingen af ​​mild til moderat SARS-CoV-2-infektion. Den samlede undersøgelsesvarighed er op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1359

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke før forsøget og fuldt ud forstår forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde protokollen for behandlingsplan, virologisk testning, laboratorietestning og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-75 år (inklusive 18 og 75 år).
  4. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion 120 timer før randomisering.
  5. Indledende debut af COVID-19 symptomer/tegn inden for 48 timer før randomisering.
  6. Fertile deltagere skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær eller kritisk COVID-19, som i øjeblikket kræver hospitalsindlæggelse, eller patienter, der forventes at udvikle sig til alvorlig eller kritisk sygdom og kræver indlæggelse inden for 48 timer efter randomisering.
  2. Synkebesvær eller en historie med gastrointestinale sygdomme, der alvorligt påvirker lægemiddelabsorptionen.
  3. Aktiv leversygdom eller tydelig unormal leverfunktion (ALT eller ASAT ≥ 3ULN eller total bilirubin ≥ 2ULN).
  4. WBC >1ULN, eller NEU <0,5ⅹ109/L.
  5. I dialyse eller har kendt moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR<60mL/min/1,73m2).
  6. Andre formodede eller bekræftede systemiske infektioner.
  7. Nuværende eller forventet brug af stærke CYP3A4-inducere, hæmmere eller medicin, der er stærkt afhængige af CYP3A4 eller CYP2C19 for clearance.
  8. Forudgående eller forventet modtagelse af enhver vaccine inden for 28 dage før tilmelding og i undersøgelsesperioden.
  9. Brug af antivirale midler mod SARS-CoV-2 inden for 7 dage før tilmelding.
  10. Vægt ≤40 kg.
  11. Gravide, ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest (steriliserede eller postmenopausale kvinder må ikke have en graviditetstest).
  12. Tidligere administration med ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelseslægemidlets administration.
  13. Deltagere, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RAY1216
Deltagerne modtog 400 mg RAY1216 tablet oralt tre gange dagligt i 5 dage.
Medicin: RAY1216
RAY1216（tablet）
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik 400 mg placebo oralt tre gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Placebo
placebo (tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring af 11 COVID-19 symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Tiden fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor 11 COVID-19 symptomer får en score på 0 i tre på hinanden følgende dage.
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral udskillelsestid i nasopharyngeale podninger
Tidsramme: baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
Ændring af viral load sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
Tid til klinisk vedvarende remission
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Andel af deltagere i klinisk bedring/remission
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Andel af deltagere, der oplever hospitalsindlæggelse eller død forårsaget af progression til alvorlig sygdom
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Andel af deltagere, der oplever døden uanset årsag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Andel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Andel af deltagere, der er negative til SARS-CoV-2-nukleinsyretest
Tidsramme: baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
baseline, dag 4, dag 6, dag 10, dag 15
Tid til vedvarende klinisk bedring af 10 COVID-19 symptomer undtagen hoste
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til vedvarende klinisk genopretning af COVID-19 respiratoriske og systemiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29
Tid til vedvarende klinisk bedring af hvert COVID-19-målrettede symptomer
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag 1 til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAY1216-22-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger