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Studie zu RAY1216-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

22. Mai 2023 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit RAY1216-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RAY1216-Tabletten bei der Behandlung einer leichten bis mittelschweren SARS-CoV-2-Infektion. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1359

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, das Protokoll für Behandlungsplan, virologische Tests, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-75 (einschließlich 18 und 75 Jahre alt).
  4. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion 120 Stunden vor Randomisierung.
  5. Anfängliches Auftreten von COVID-19-Symptomen/Anzeichen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung.
  6. Fruchtbare Teilnehmer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem oder kritischem COVID-19, die derzeit einen Krankenhausaufenthalt benötigen, oder Patienten, von denen erwartet wird, dass sie sich zu einer schweren oder kritischen Erkrankung entwickeln und innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  2. Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelaufnahme ernsthaft beeinträchtigen.
  3. Aktive Lebererkrankung oder offensichtliche Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ≥ 3 ULN oder Gesamtbilirubin ≥ 2 ULN).
  4. WBC >1ULN oder NEU <0,5ⅹ109/L.
  5. Dialysepatienten oder Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  6. Andere vermutete oder bestätigte systemische Infektionen.
  7. Aktuelle oder erwartete Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, -Inhibitoren oder -Medikamente, deren Clearance stark von CYP3A4 oder CYP2C19 abhängt.
  8. Vorheriger oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums.
  9. Verwendung von Virostatika gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Gewicht ≤40kg.
  11. Schwangere, stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest (sterilisierte oder postmenopausale Frauen haben möglicherweise keinen Schwangerschaftstest).
  12. Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RAY1216
Die Teilnehmer erhielten 5 Tage lang dreimal täglich 400 mg RAY1216-Tabletten oral.
Arzneimittel: RAY1216
RAY1216 (Tablet)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 5 Tage lang dreimal täglich 400 mg Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung von 11 COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt, an dem 11 COVID-19-Symptome an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit 0 bewertet werden.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virusausscheidungszeit von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
Veränderung der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
Basislinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
Zeit bis zur klinisch anhaltenden Remission
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer in klinischer Genesung/Remission
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod durch Fortschreiten einer schweren Erkrankung kommt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu einem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COVID-19 oder einem Todesfall aus irgendeinem Grund kommt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die beim SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest negativ ausfallen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
Grundlinie, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 15
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung von 10 COVID-19-Symptomen außer Husten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung der respiratorischen und systemischen Symptome von COVID-19
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung jedes COVID-19-Zielsymptoms
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAY1216-22-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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