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Studio delle compresse RAY1216 rispetto al placebo in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

22 maggio 2023 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle compresse di RAY1216 in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di RAY1216 nel trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata. La durata totale dello studio è fino a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1359

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che forniscono il consenso informato scritto prima della sperimentazione e comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione.
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare il protocollo per il piano di trattamento, i test virologici, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  3. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni).
  4. Infezione SARS-CoV-2 confermata 120 ore prima della randomizzazione.
  5. Insorgenza iniziale di sintomi/segni di COVID-19 entro 48 ore prima della randomizzazione.
  6. I partecipanti fertili devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti con COVID-19 grave o critico che attualmente richiedono il ricovero in ospedale o pazienti che dovrebbero svilupparsi in una malattia grave o critica e richiedono il ricovero entro 48 ore dalla randomizzazione.
  2. Difficoltà a deglutire o una storia di malattie gastrointestinali che compromettono seriamente l'assorbimento del farmaco.
  3. Malattia epatica attiva o evidente disfunzione epatica (ALT o AST ≥ 3ULN o bilirubina totale ≥ 2ULN).
  4. WBC >1ULN, o NEU <0,5ⅹ109/L.
  5. In dialisi o con compromissione renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/min/1,73 m2).
  6. Altre infezioni sistemiche sospette o confermate.
  7. Uso attuale o previsto di forti induttori, inibitori o farmaci del CYP3A4 che dipendono fortemente dal CYP3A4 o dal CYP2C19 per la clearance.
  8. Ricezione precedente o anticipata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
  9. Uso di antivirali contro SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  10. Peso≤40 kg.
  11. Donne in gravidanza, in allattamento o con un test di gravidanza positivo (le donne sterilizzate o in postmenopausa potrebbero non sottoporsi a un test di gravidanza).
  12. Precedente somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  13. - Partecipanti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAY1216
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di RAY1216 da 400 mg per via orale tre volte al giorno per 5 giorni.
Droga: RAY1216
RAY1216 (tablet)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di placebo per via orale tre volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
placebo (compressa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero clinico sostenuto di 11 sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tempo dall'inizio del trattamento al momento in cui 11 sintomi di COVID-19 ottengono punteggi pari a 0 per tre giorni consecutivi.
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di diffusione del virus SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei
Lasso di tempo: basale, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15
basale, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15
Variazione della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15
basale, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15
Tempo alla remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Proporzione di partecipanti al recupero/remissione clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Proporzione di partecipanti che subiscono il ricovero in ospedale o la morte per progressione a malattia grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Proporzione di partecipanti che subiscono la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Proporzione di partecipanti che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o un decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti negativi al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: basale, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15
basale, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 10, Giorno 15
Tempo per il recupero clinico sostenuto di 10 sintomi COVID-19 eccetto la tosse
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per il recupero clinico sostenuto dei sintomi respiratori e sistemici di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per il recupero clinico sostenuto di ciascun sintomo mirato al COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAY1216-22-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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