Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní hodnocení vlivu úrovní dehydratace a rehydratace na barvu zubů

16. listopadu 2022 aktualizováno: Marmara University

Kvantitativní hodnocení vlivu úrovní dehydratace a rehydratace na barvu zubů pomocí různých technik měření

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit změny dehydratace a rehydratace zubů v průběhu času a kvantitativní vliv těchto změn na přirozenou barvu zubů na klinice. Kromě toho je zaměřena na vyhodnocení účinnosti různých zařízení pro měření barev používaných při detekci barev na klinice, použití křížových polarizačních filtrů a kalibraci vyvážení bílé při hodnocení barev. Lékaři vyhodnotí výsledky časových intervalů, ve kterých je dehydratace účinná v detekovatelných úrovních změny barvy. Vzhledem ke kvantitativním změnám u dehydratovaných a rehydratovaných zubů bude možné předejít negativním výsledkům u výplní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle kritérií stanovených v naší studii bylo 30 jedinců opakováno s otevřenými ústy po dobu 15 sekund, 1 minuty, 2 minut, 3 minut a 5 minut s kamerou, zařízením MDP a použití těchto zařízení s křížovým polarizačního filtru, který určí, jak dehydratace ovlivní barvu zubů. Pro kalibraci vyvážení bílé budou všechny snímky pořízeny stejným způsobem s šedou referenční kartou a měření barev zubů bude provedeno dvěma různými spektrofotometry ve stanovených parametrech. Po těchto měřeních budou pacienti drženi se zavřenými ústy a měření barvy zubů bude provedeno po 30 minutách a 60 minutách remineralizace. Pacienti budou znovu voláni 24 hodin po těchto výkonech, bude provedeno konečné měření barvy a zaznamenány základní barevné parametry. Spektrofotometrické snímky budou analyzovány podle pokynů výrobce. Spektrofotometr se před každou sadou měření kalibruje a používá podle pokynů výrobce. V klinických aplikacích záchovné stomatologie budou jako výsledek této klinické studie v krátké době podrobně stanoveny chyby při výběru barvy, které jsou nevratnými chybami způsobenými barevnými změnami zubů v důsledku dehydratace. a s výsledkem rehydratace budou podrobně stanoveny úrovně změny barvy. návratnost bude stanovena. Cílem je tak vytvořit pro lékaře přehlednější šablonu na základě času, pokud jde o výběr barev na klinice. Cílem je vyhnout se potřebě obnovy a vyhnout se zbytečným sezením, protože barevné harmonie lze dosáhnout u výplní zhotovených zohledněním barevných změn zubu během období dehydratace a rehydratace. Různé fotografické techniky a kolorimetry také pomohou měřit barevné variace. Kromě toho bude komparativně vyhodnocena citlivost metod detekce barev použitých v naší studii, což zajistí, která metoda poskytne přesnější a reprodukovatelnější výsledky v klinických aplikacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá parodontální tkáň
  • barva zubů v A1, A2 nebo A3

Kritéria vyloučení:

  • nějaká systémová onemocnění
  • kouření
  • obnova nebo kaz v předních zubech
  • aplikace vitálního a devitálního bělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
30 pacientů bude vyšetřeno na změny barvy zubů.
Diagnostický test: Mobilní zubní fotografie
Změny barvy zubů 30 pacientů budou hodnoceny pomocí mobilní dentální fotografie
Diagnostický test: Mobilní zubní fotografie s křížově polarizačním filtrem
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Mobile Dental Photography s křížově polarizačním filtrem
Diagnostický test: Mobilní zubní fotografie s šedou referenční kartou
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Mobile Dental Photography s šedou referenční kartou
Diagnostický test: Mobilní zubní fotografie s křížově polarizačním filtrem a šedou referenční kartou
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Mobile Dental Photography s křížově polarizačním filtrem a šedou referenční kartou
Diagnostický test: Digitální fotoaparát
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí digitální kamery
Diagnostický test: Digitální fotoaparát s křížově polarizačním filtrem
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí digitální kamery s křížově polarizačním filtrem
Diagnostický test: Digitální fotoaparát s křížovým polarizačním filtrem a šedou referenční kartou
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí digitálního fotoaparátu s křížově polarizačním filtrem a šedou referenční kartou
Diagnostický test: Digitální fotoaparát s šedou referenční kartou
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí digitálního fotoaparátu s šedou referenční kartou
Diagnostický test: Rayplicker
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Rayplicker
Diagnostický test: Rayplicker s šedou referenční kartou
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Rayplicker s šedou referenční kartou
Diagnostický test: Vita Easyshade
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Vita Easyshade
Diagnostický test: Vita Easyshade s šedou referenční kartou
Změny barvy zubů u 30 pacientů budou hodnoceny pomocí Vita Easyshade s šedou referenční kartou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření barvy zubů
Časové okno: 15 sekund
změny barvy zubů po 15 sekundách (dehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
15 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření barvy zubů
Časové okno: 1 minuta
změny barvy zubů po 1 minutě (dehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
1 minuta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření barvy zubů
Časové okno: 2 minuty
změny barvy zubů po 2 minutách (dehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
2 minuty
Měření barvy zubů
Časové okno: 3 minuty
změny barvy zubů po 3 minutách (dehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
3 minuty
Měření barvy zubů
Časové okno: 5 minut
změny barvy zubů po 5 minutách (dehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
5 minut
Měření barvy zubů
Časové okno: 30 minut
změny barvy zubů po 30 minutách (rehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
30 minut
Měření barvy zubů
Časové okno: 60 minut
změny barvy zubů po 60 minutách (rehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
60 minut
Měření barvy zubů
Časové okno: 24 hodin
změny barvy zubů po 24 hodinách (rehydratace) budou vyhodnoceny pomocí Mobile Dental Photography, Digital Camera, Vita Easyshade a Rayplicker
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Çiğdem Haciali, DDS, Marmara University Faculty of Dentistry Department of Restorative Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200253bK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici za 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všichni výzkumníci mají přístup k datům této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení