Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika nácviku pozornosti při léčbě úzkosti a deprese u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

15. května 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Technika nácviku pozornosti v léčbě úzkosti a deprese u pacientů s ischemickou chorobou srdeční – randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním

Úzkost a deprese jsou spojeny s pracovní neschopností, nižší účastí na srdeční rehabilitaci a nepříznivými změnami životního stylu po příhodě ischemické choroby srdeční (ICHS). Prevalence klinicky významných příznaků deprese a úzkosti u pacientů s ICHS se odhaduje na 30–50 %. Deprese a úzkost jsou navíc spojeny s významným zvýšeným rizikem následných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a mortalitou u pacientů s ICHS. Psychologické intervence pro úzkost a depresi u pacientů s CHD prokázaly malé a nejisté účinky symptomů a žádný vliv na kardiovaskulární výsledky. Proto bylo požadováno testování účinnosti specifických psychologických intervencí, které mohou ovlivnit centrální mechanismy kardiovaskulárních výsledků. Studie Attention training (ATT) je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající skupinový trénink pozornosti s kontrolou na čekací listině u 64 pacientů, kteří po prodělané ICHS prožívají významnou úzkost a depresi. Bude také zkoumáno, zda snížení psychologických symptomů koreluje se změnami biologických markerů s potenciální vazbou na kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norsko, 3103
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of Vestfold
        • Kontakt:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Vestre Viken Trust Drammen hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná ischemická choroba srdeční jako hlavní somatické onemocnění
  • >=8 na subškále úzkosti nebo deprese HADS
  • Věk 18 - 65 let
  • Schopnost rozumět a mluvit norsky,
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění
  • Traumatické zranění mozku
  • Současné poruchy závislosti na alkoholu a/nebo látkách
  • Psychotické poruchy
  • Bipolární poruchy
  • Vývojové poruchy
  • Mentální retardace
  • Kognitivní porucha, která vylučuje informovaný souhlas/schopnost se zúčastnit
  • Akutní sebevražda
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Souběžná psychologická intervence pro emoční tíseň
  • Antidepresiva nebo anxiolytická léčba zahájená během předchozích 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozor Technika školení
Léčebný manuál se bude skládat až ze šesti týdenních skupinových sezení v délce 45-90 minut.
Behaviorální: Technika školení pozornosti
Technika výcviku pozornosti je šestitýdenní psychologická intervence poskytovaná vyškolenými profesionály
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní stav čekací listiny nebude během šestitýdenní čekací doby podroben žádné psychologické intervenci. Následně tato skupina také obdrží intervenci, pokud jsou stále splněna vstupní kritéria do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre v subškále úzkosti a deprese v nemocnici a skóre subškály Nemocniční úzkost a deprese - deprese
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny skóre v subškále úzkosti a deprese v nemocnici a skóre subškály úzkost a deprese v nemocnici v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre značí více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Rozdíly úměrně skóre nemocniční úzkosti a deprese – úzkosti a nemocniční úzkosti a deprese – deprese <8
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Rozdíly úměrné skóre v subškále Nemocniční úzkost a deprese – úzkosti a v subškále Nemocniční úzkost a deprese – deprese < 8 v rámci a mezi dvěma léčebnými rameny. Skóre >=8 značí signifikantní příznaky
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre přežvykování
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre přežvýkání hodnocené pomocí škály Ruminative Response v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 22-88, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre starostí
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre obav hodnocené dotazníkem Penn State Worry Questionnaire v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 16-80, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v pozitivních názorech na skóre stupnice přežvykování
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre pozitivních přesvědčení o přežvykování hodnocené dotazníkem pozitivních přesvědčení o přežvykování v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 9-36, vyšší skóre znamená silnější přesvědčení
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v negativních názorech na skóre stupnice přežvykování
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre negativních přesvědčení o přežvykování hodnocené dotazníkem negativních přesvědčení o přežvykování v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 13-52, vyšší skóre znamená silnější přesvědčení
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v dotazníku metakognice-30 skóre
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v metakognicích hodnocené pomocí Metacognitions Questionnaire-30 v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená více příznaků. Skóre se pohybuje v rozmezí 30-120, vyšší skóre znamená silnější přesvědčení
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny osobnosti typu d a její rysy negativní afektivita a sociální inhibice
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v osobnosti typu d a jejích rysech negativní afektivita a sociální inhibice hodnocené pomocí škály pro úzkost (DS)-14 v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí krátkého formuláře (SF) 12 v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-100, nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre Bergen Insomnia Scale
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny ve skóre Bergen Insomnia Scale hodnocené Bergen Insomnia Scale v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci
Změny C-reaktivního proteinu (CRP) měřené v krvi v rámci dvou léčebných ramen a mezi nimi. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0 až >20, vyšší hodnoty ukazují spíše na subklinický zánět
Až šest týdnů a šest měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení