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Technik des Aufmerksamkeitstrainings bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

15. Mai 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Technik des Aufmerksamkeitstrainings bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit – eine randomisierte kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung

Angst und Depression sind mit Arbeitsunfähigkeit, einer geringeren Teilnahmerate an kardialer Rehabilitation und ungünstigen Änderungen des Lebensstils nach einem Ereignis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) verbunden. Die Prävalenz klinisch signifikanter Depressions- und Angstsymptome bei KHK-Patienten wurde auf 30–50 % geschätzt. Darüber hinaus sind Depressionen und Angstzustände mit einem signifikant erhöhten Risiko nachfolgender schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und Mortalität bei KHK-Patienten verbunden. Psychologische Interventionen bei Angstzuständen und Depressionen bei KHK-Patienten haben geringe und unsichere Auswirkungen auf die Symptome und keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse gezeigt. Daher wurde gefordert, die Wirksamkeit spezifischer psychologischer Interventionen zu testen, die zentrale Mechanismen für kardiovaskuläre Ergebnisse beeinflussen können. Die Aufmerksamkeitstrainingsstudie (ATT) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der das Gruppenaufmerksamkeitstraining mit der Wartelistenkontrolle bei 64 Patienten verglichen wird, die nach einem KHK-Ereignis unter erheblichen Angstzuständen und Depressionen leiden. Es wird auch untersucht, ob die Verringerung der psychischen Symptome mit Veränderungen der biologischen Marker mit einem möglichen Zusammenhang mit kardiovaskulären Ergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norwegen, 3103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of Vestfold
        • Kontakt:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norwegen, 3004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte koronare Herzkrankheit als wichtigste somatische Erkrankung
  • >=8 entweder auf der Subskala HADS-Angst oder Depression
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • Die Fähigkeit, die norwegische Sprache zu verstehen und zu sprechen,
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Aktuelle Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörungen
  • Psychotische Störungen
  • Bipolare Störungen
  • Entwicklungsstörungen
  • Mentale Behinderung
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung/Teilnahmefähigkeit ausschließt
  • Akute Suizidalität
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Gleichzeitige psychologische Intervention bei emotionaler Belastung
  • Antidepressiva oder Anxiolytika, die in den letzten 8 Wochen begonnen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Technik des Aufmerksamkeitstrainings
Das Behandlungshandbuch besteht aus bis zu sechs wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von 45-90 Minuten.
Verhalten: Technik des Aufmerksamkeitstrainings
Aufmerksamkeitstrainingstechnik ist eine sechswöchige psychologische Intervention, die von ausgebildeten Fachleuten durchgeführt wird
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistenkontrollbedingung erhält während der sechswöchigen Wartezeit keine psychologische Intervention. Anschließend erhält auch diese Gruppe die Intervention, wenn die Studieneintrittskriterien weiterhin erfüllt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Scores der Subskala „Angst und Depression im Krankenhaus“ und „Score der Subskala „Krankenhausangst und Depression – Depression“.
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Scores der Subskala „Angst und Depression im Krankenhaus – Angst“ und der Subskala „Angst und Depression im Krankenhaus – Depression“ innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 0-21, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Unterschiede im Verhältnis zu Krankenhausangst und Depression -Angst und Krankenhausangst und Depression-Depression-Subskalenwerten <8
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Unterschiede im Verhältnis zu Krankenhausangst und Depression – Subskala Angst und Krankenhausangst und Depression – Depressionssubskala mit Werten < 8 innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Werte >=8 weisen auf signifikante Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Grübelwerte
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Grübelwerte, die anhand der Grübelreaktionsskala innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 22-88, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der Sorgenwerte
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der Sorgen-Scores, bewertet durch den Penn State Worry Questionnaire, innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 16 bis 80, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der positiven Überzeugungen über die Ergebnisse der Grübelskala
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen in den Werten für positive Überzeugungen bezüglich des Wiederkäuens, die durch den Fragebogen „Positive Überzeugungen bezüglich des Wiederkäuens“ innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 9-36, höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der negativen Überzeugungen über die Ergebnisse der Grübelskala
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen bei den Werten für negative Überzeugungen bezüglich des Grübelns, die durch den Fragebogen „Negative Überzeugungen bezüglich des Grübelns“ innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 13 bis 52, höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen in Metacognitions Questionnaire-30-Scores
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Metakognitionen, die mit dem Metakognitions-Fragebogen-30 innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 0–21, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin . Die Werte reichen von 30 bis 120, höhere Werte weisen auf stärkere Überzeugungen hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen in der Typ-d-Persönlichkeit und ihren Merkmalen negative Affektivität und soziale Hemmung
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Typ-d-Persönlichkeit und ihrer Merkmale negative Affektivität und soziale Hemmung, bewertet durch die Distressed Scale (DS)-14 innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 0-28, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Mit dem Short Form (SF) 12 erfasste Veränderungen der Lebensqualität innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 1-100, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen in den Werten der Bergen Insomnia Scale
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Änderungen der Werte der Bergen Insomnia Scale, die von der Bergen Insomnia Scale innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen bewertet wurden. Die Werte reichen von 0-42, höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung
Veränderungen des im Blut gemessenen C-reaktiven Proteins (CRP) innerhalb und zwischen den beiden Behandlungsarmen. Die Werte reichen von 0 bis >20, höhere Werte weisen auf eine eher subklinische Entzündung hin
Bis zu sechs Wochen und sechs Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vestre Viken Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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