Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedstræningsteknik til behandling af angst og depression hos patienter med koronar hjertesygdom

15. maj 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Opmærksomhedstræningsteknik til behandling af angst og depression hos patienter med koronar hjertesygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning

Angst og depression er forbundet med arbejdshandicap, lavere deltagelse i hjerterehabilitering og ugunstige livsstilsændringer efter en koronar hjertesygdom (CHD). Forekomsten af ​​klinisk signifikante symptomer på depression og angst hos CHD-patienter er blevet anslået til 30-50 %. Desuden er depression og angst forbundet med en signifikant øget risiko for efterfølgende alvorlige kardiovaskulære hændelser og dødelighed hos CHD-patienter. Psykologiske interventioner for angst og depression hos CHD-patienter har vist små og usikre effekter af symptomer og ingen effekt på kardiovaskulære udfald. Derfor er der blevet anmodet om at teste effektiviteten af ​​specifikke psykologiske interventioner, der kan påvirke centrale mekanismer for kardiovaskulære udfald. Attention Training (ATT) Study er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner gruppeopmærksomhedstræning med ventelistekontrol hos 64 patienter, der oplever betydelig angst og depression efter en CHD-hændelse. Det vil også blive undersøgt, om reduktion i psykologiske symptomer er korreleret med ændringer i biologiske markører med en potentiel forbindelse til kardiovaskulære udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestfold And Telemark County
      • Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norge, 3103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Vestfold
        • Kontakt:
    • Viken County
      • Drammen, Viken County, Norge, 3004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret koronar hjertesygdom som somatisk hovedsygdom
  • >=8 på enten HADS-angst eller depression subskala
  • Alder 18 - 65 år
  • Evnen til at forstå og tale norsk sprog,
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom
  • Traumatisk hjerneskade
  • Aktuelle alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelser
  • Psykotiske lidelser
  • Bipolære lidelser
  • Udviklingsforstyrrelser
  • Mental retardering
  • Kognitiv svækkelse, som udelukker informeret samtykke/evne til at deltage
  • Akut suicidalitet
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Samtidig psykologisk intervention for følelsesmæssig nød
  • Antidepressiv eller angstdæmpende medicin påbegyndt i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opmærksomhedstræningsteknik
Behandlingsmanualen vil bestå af op til seks ugentlige gruppesessioner af 45-90 minutters varighed.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedstræningsteknik
Attention Training Technique er en seks ugers psykologisk intervention leveret af uddannede fagfolk
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolbetingelsen vil ikke modtage nogen psykologisk indsats i de seks ugers ventetid. Efterfølgende vil denne gruppe også modtage interventionen, hvis adgangskriterierne stadig er opfyldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hospitalsangst og depression -angst-underskala-score og hospitalsangst og depression -depression-underskala-score
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i hospitalsangst og depression -angst-underskala-score og Hospitalsangst og depression -depression-underskala-score inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 0-21, højere score indikerer flere symptomer
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Forskelle i forhold til sygehusangst og depression -angst og hospitalsangst og depression-depression subskala score <8
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Forskelle i forhold til Sygehusangst og depression -angst-underskalaen og Hospitalsangst og -depression-underskalaen scorer <8 inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer >=8 indikerer signifikante symptomer
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i drøvtygningsresultater
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i drøvtygningsscore vurderet ved Ruminative Response-skalaen inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer varierer fra 22-88, højere score indikerer flere symptomer
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i bekymringsscore
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i bekymringsscore vurderet af Penn State Worry Questionnaire inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 16-80, højere score indikerer flere symptomer
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i positive overbevisninger om vurderinger fra rumineringsskalaen
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i positive overbevisninger om drøvtygningsscore vurderet af spørgeskemaet om positive overbevisninger om drøvtygning inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 9-36, højere score indikerer stærkere overbevisninger
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i negative overbevisninger om vurderinger fra rumineringsskalaen
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i negative overbevisninger om drøvtygningsscorer vurderet af spørgeskemaet om negative overbevisninger om drøvtygninger inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 13-52, højere score indikerer stærkere overbevisninger
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i metakognitionsspørgeskema-30 score
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i metakognitioner vurderet af Metakognitionsspørgeskema-30 inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 0-21, højere score indikerer flere symptomer. Scorer spænder fra 30-120, højere score indikerer stærkere overbevisninger
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i type d personlighed og dens træk negativ affektivitet og social hæmning
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i type d personlighed og dens træk negativ affektivitet og social hæmning vurderet af Distressed Scale (DS)-14 inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 0-28, højere score indikerer flere symptomer
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i livskvalitet vurderet ved Short Form (SF) 12 inden for og mellem de to behandlingsarme. Score spænder fra 1-100, lavere score indikerer lavere livskvalitet
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i Bergen Insomnia Scale-resultater
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i Bergen Insomnia Scale-score vurderet af Bergen Insomnia Scale inden for og mellem de to behandlingsarme. Scorer spænder fra 0-42, højere score indikerer flere symptomer
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til seks uger og seks måneder efter randomisering
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP) målt i blod inden for og mellem de to behandlingsarme. Værdier spænder fra 0 til >20, højere værdier indikerer mere subklinisk inflammation
Op til seks uger og seks måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Oslo University Hospital
The Hospital of Vestfold

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger